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脳性／皮質性視覚障害：新生児におけるスクリーニング、同定および転帰予測 (CVI)

2025年12月9日 更新者：Mohamed El-Dib, MD、Brigham and Women's Hospital

「ザ・ビジョン・スタディ：大脳性／皮質性視覚障害（CVI）」

大脳皮質性視覚障害（CVI）は、アメリカ合衆国や他の先進国における小児期の視覚障害の主要な原因です。 CVIは脳に起因する視覚障害であり、正常な眼科検査にもかかわらず視力や視野が低下する、または眼の病理学的所見から予想される以上に視覚障害が大きい状態を指します。 神経学的疾患を持つ子どもたちにおいてCVIは次第に認識されるようになってきましたが、しばしば幼児期後期まで診断されず、早期介入の機会を遅らせています。

集団ベースの研究によると、CVIは以前考えられていたよりも一般的であることが示唆されています。 最近の推計では、アメリカ合衆国において0～22歳の18万人以上が診断済みまたは可能性のあるCVIを有しているとされていますが、正式に特定されているのはごく一部に過ぎません。 CVIを持つ子どもたちは、脳性麻痺、てんかん、発達遅滞、または遺伝性疾患など、併存する神経学的疾患を頻繁に有しています。 早産で生まれた乳児や、低酸素性虚血性脳症（HIE）、周産期脳卒中、白質損傷などの状態を持つ乳児は特にリスクが高いです。 前向き研究でも、超早産で生まれた乳児の相当な割合が、後の幼児期にCVIの行動的特徴を示すことが示されています。

新生児神経集中治療の進歩にもかかわらず、CVIの早期発見は依然として困難です。 現在の臨床実践は、HIE、周産期脳卒中、脳室周囲白質軟化症、その他の脳損傷などの状態の管理に焦点を当てていますが、乳児期におけるCVIの体系的な早期識別経路を評価する研究は限られています。 脳MRIや視覚誘発電位（VEP）などの診断ツールは、脳に起因する視覚機能障害の識別に潜在的可能性を示していますが、CVIの早期予測モデルへの統合は十分に探究されていません。

この研究は、高リスク新生児を24ヶ月齢まで臨床的、神経画像学的、神経生理学的、および標準化された発達評価を用いて前向きに評価することにより、小児医療における重要なギャップに対処します。 CVIの早期識別は、視覚リハビリテーションや発達支援サービスへの適時的な紹介を支援し、長期的な機能的転帰を改善する可能性があります。 早期CVI検出のための予測モデルの開発は、臨床経路の改善に貢献し、早期診断を強化し、未検出のCVIに関連する長期的な教育的・社会的負担を軽減するでしょう。 最終的に、この研究は脳に起因する視覚障害のリスクがある乳児の転帰と生活の質を向上させることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脳性/皮質性視覚障害（CVI）のリスクが高い早産児および満期産児を追跡するために設計された前向き観察研究です。 在胎週数32週未満で出生した早産児（胚芽マトリックス/脳室内出血（IVH）、白質障害（PVLを含む脳室周囲白質軟化症を含む）などの状態を有する）および低酸素性虚血性脳症（HIE）または出生前脳卒中を有する後期満期産児および満期産児が、新生児集中治療室（NICU）在室中に登録され、構造化されたフォローアップスケジュールを通じてモニタリングされます。 本研究は、ランダム化や実験的介入を導入せずに、高度な診断画像および神経発達評価を用いたデータ収集に焦点を当てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed El-Dib

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • 主任研究者：
          • Gena Heidry, MD
        • 主任研究者：
          • Ellen Grant, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、新生児期に診断された神経学的損傷による脳性視覚障害の高リスクを持つ早産児および正期産児を含みます。 これには以下が含まれます：

  • 在胎週数32週未満で出生し、脳室内出血または白質損傷を有する早産児
  • 低酸素性虚血性脳症で治療的低温療法を受けた、または周産期脳卒中と診断された後期早産児（34-36週）および正期産児（37-42週）

適格な乳児は初回入院中に登録され、視覚発達、神経発達アウトカム、および脳性視覚障害の早期徴候を評価するために幼児期まで縦断的に追跡調査されます。 親または法的保護者は、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力を持っている必要があります。

説明

対象基準：

  • 在胎週数32週未満で出生した早産児で、以下のいずれかがある場合：
  • 胚基質／脳室内出血（IVH）
  • 白質障害（WMI）、脳室周囲白質軟化症（PVL）を含む
  • 在胎週数34-36週で出生した後期早産児、または在胎週数37-42週で出生した正期産児で、以下のいずれかがある場合：
  • 新生児脳症（低酸素性虚血性脳症（HIE）が疑われる）に対して治療的低体温療法が行われた場合
  • 周産期脳卒中と診断された乳児

親または法的保護者がインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準：

親または保護者が長期フォローアップに参加できない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児／満期産児ハイリスク乳児
脳皮質性視覚障害（CVI）の高リスク乳児、具体的には、IVHまたは白質損傷のある早産児、低酸素性虚血性脳症（HIE）のある正期産児または後期早産児、周産期脳卒中のある乳児を含みます。 参加者は前向きに追跡され、生後24ヶ月まで標準化された臨床評価、神経画像評価、神経生理学的評価、発達評価を受けます。
他の：前向き臨床および神経発達データ収集
参加者は、この前向き観察研究の一環として、臨床的、神経画像学的、神経生理学的、視覚評価および神経発達データの標準化された収集を受けます。 データには、臨床ケアから得られた情報、および生後24ヶ月までの定期フォローアップ評価から得られた情報が含まれます。 介入は割り当てられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月時の脳性視覚障害（CVI）の存在
時間枠：24か月齢

標準化された臨床視覚評価に基づく大脳/皮質性視覚障害（CVI）の診断が行われました。

アウトカム指標：低リスク、または高リスク。
24か月齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視機能評価
時間枠：24か月

年齢に適したCVIと保護者向け質問票を用いて評価された視機能は、定期的な追跡調査期間（プロトコルに従って6、12、24カ月）に実施され、主な報告は24カ月時点で行われます。

  • テラー視力カード（検査距離：38 cm、55 cm、84 cm）
  • パティピックスまたは格子視力（検査距離：25 cm、50 cm、100 cm）
  • 視覚行動スケール（等級：1、2、または3）
  • 解像度距離視力

アウトカム指標：低リスクまたは高リスク。
24か月
視覚誘発電位（VEP）反応
時間枠：24ヶ月
プロトコルに従って6か月と24か月で実施されたVEPを用いた皮質視覚経路反応の評価。主要な報告は24か月時に行われる。 結果指標：低リスク群または高リスク群。
24ヶ月
神経発達複合スコア
時間枠：24か月

12か月、18か月、および24か月の臨床フォローアップの一部として取得された標準化された神経発達検査（例：Bayley-IV）。 主要な報告は24か月時点で行われます

アウトカム指標：

  • 低リスク：年齢に応じた基準値内またはそれ以上のスコア
  • 高リスク：平均から1SD以上低いスコア（標準スコア＜85）で、発達遅延を示す
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed El-Dib, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P001413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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