- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275021
Deficiência Visual Cerebral/Cortical: Rastreio, Identificação e Previsão de Resultados em Neonatos (CVI)
O Estudo Vision: Deficiência Visual Cerebral/Cortical (CVI)
A Deficiência Visual Cerebral/Cortical (CVI) é a principal causa de deficiência visual infantil nos Estados Unidos e noutros países industrializados. A CVI é uma perturbação visual com origem cerebral em que a acuidade visual ou os campos visuais estão reduzidos, apesar de um exame ocular normal, ou em que a deficiência visual é maior do que o esperado em relação à patologia ocular. A CVI é cada vez mais reconhecida em crianças com condições neurológicas, contudo, muitas vezes permanece por diagnosticar até uma fase mais tardia da infância, atrasando oportunidades de intervenção precoce.
Estudos populacionais sugerem que a CVI é mais comum do que se pensava anteriormente. Estimativas recentes indicam que mais de 180 000 indivíduos nos Estados Unidos, com idades entre os 0 e os 22 anos, podem ter CVI diagnosticada ou provável, sendo apenas uma minoria formalmente identificada. As crianças com CVI têm frequentemente condições neurológicas coexistentes, incluindo paralisia cerebral, epilepsia, atrasos de desenvolvimento ou perturbações genéticas. Os bebés nascidos prematuramente ou com condições como encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI), acidente vascular cerebral perinatal ou lesão da substância branca apresentam um risco particularmente elevado. A investigação prospetiva também mostra que uma proporção substancial de bebés nascidos muito prematuros exibe características comportamentais de CVI mais tarde na infância.
Apesar das melhorias nos cuidados neurocríticos neonatais, a deteção precoce da CVI continua a ser um desafio. A prática clínica atual centra-se na gestão de condições como EHI, acidente vascular cerebral perinatal, leucomalácia periventricular e outras lesões cerebrais, mas há investigação limitada a avaliar vias estruturadas de identificação precoce da CVI na infância. Ferramentas de diagnóstico como a ressonância magnética cerebral e os Potenciais Evocados Visuais (PEV) mostraram potencial para identificar disfunção visual de origem cerebral, mas a sua integração em modelos preditivos precoces para a CVI não foi totalmente explorada.
Este estudo aborda uma lacuna crítica nos cuidados pediátricos, avaliando prospetivamente neonatos de alto risco através de avaliações clínicas, de neuroimagem, neurofisiológicas e de desenvolvimento padronizadas até aos 24 meses de idade. A identificação precoce da CVI pode apoiar o encaminhamento atempado para reabilitação visual e serviços de desenvolvimento, potencialmente melhorando os resultados funcionais a longo prazo. O desenvolvimento de um modelo preditivo para a deteção precoce da CVI contribuirá para a melhoria das vias clínicas, aumentará o diagnóstico precoce e reduzirá o encargo educativo e social a longo prazo associado à CVI não detetada. Em última análise, esta investigação visa melhorar os resultados e a qualidade de vida dos bebés em risco de deficiência visual de origem cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed El-Dib, MD
- Número de telefone: +15712016409
- E-mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed El-Dib
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Mohamed El-Dib, MD,
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Investigador principal:
- Gena Heidry, MD
-
Investigador principal:
- Ellen Grant, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui recém-nascidos pré-termo e de termo com alto risco de deficiência visual cerebral devido a lesão neurológica diagnosticada no período neonatal. Isto inclui:
- Recém-nascidos pré-termo nascidos com <32 semanas de gestação com hemorragia intraventricular ou lesão da substância branca
- Recém-nascidos pré-termo tardio (34-36 semanas) e de termo (37-42 semanas) com encefalopatia hipóxico-isquémica tratados com hipotermia terapêutica ou diagnosticados com acidente vascular cerebral perinatal
Os recém-nascidos elegíveis são inscritos durante a sua hospitalização inicial e acompanhados longitudinalmente até à primeira infância para avaliar o desenvolvimento visual, os resultados neurodesenvolvimentais e os sinais precoces de deficiência visual cerebral. O(s) progenitor(es) ou responsável(is) legal(is) devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional < 32 semanas e qualquer um dos seguintes:
- Hemorragia da matriz germinativa/intraventricular (IVH)
- Lesão da substância branca (WMI), incluindo leucomalácia periventricular (PVL)
- Recém-nascidos pré-termo tardio (nascidos com 34-36 semanas de gestação) ou recém-nascidos de termo (nascidos com 37-42 semanas de gestação) com:
- Encefalopatia neonatal tratada com hipotermia terapêutica por suspeita de encefalopatia hipóxico-isquémica (HIE)
- Recém-nascidos diagnosticados com acidente vascular cerebral perinatal
Pai(s) ou tutor(es) legal(is) dispostos e capazes de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Recém-nascidos cujo(s) pai(s) ou tutor(es) não podem comprometer-se com acompanhamento a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebés Pré-Termo/Termo de Alto Risco
Recém-nascidos com alto risco de Deficiência Visual Cerebral/Cortical (DVC), incluindo recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular (HIV) ou lesão da substância branca, recém-nascidos de termo ou pré-termo tardio com encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) e recém-nascidos com acidente vascular cerebral perinatal.
Os participantes são acompanhados prospectivamente e submetidos a avaliações clínicas padronizadas, de neuroimagem, neurofisiológicas e de desenvolvimento até aos 24 meses de idade.
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Os participantes são submetidos à recolha padronizada de dados clínicos, de neuroimagem, neurofisiológicos, de avaliação visual e de neurodesenvolvimento no âmbito deste estudo observacional prospetivo.
Os dados incluem informações obtidas a partir dos cuidados clínicos e de avaliações de acompanhamento programadas até aos 24 meses de idade.
Não são atribuídas intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Deficiência Visual Cerebral (DVC) aos 24 Meses
Prazo: 24 meses de idade
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Diagnóstico de Deficiência Visual Cerebral/Cortical (DVC) baseado numa avaliação visual clínica padronizada realizada. Medida de resultado: Baixo, ou alto risco. |
24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Função Visual
Prazo: 24 meses
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A função visual foi avaliada através do questionário apropriado para a idade CVI e do questionário dos pais, administrados em intervalos de acompanhamento programados (6, 12 e 24 meses de acordo com o protocolo), com relatório principal aos 24 meses.
Medida de resultado: Baixo ou alto risco. |
24 meses
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Resposta do Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 24 meses
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Avaliação da resposta da via visual cortical utilizando VEP realizada aos 6 e 24 meses conforme protocolo, com relatório primário aos 24 meses.
Medida de resultado: grupo de baixo ou alto risco.
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24 meses
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Pontuação Composta do Neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses
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Testes neurodesenvolvimentais padronizados obtidos como parte do acompanhamento clínico aos 12, 18 e 24 meses (por exemplo, Bayley-IV). Relatório principal aos 24 meses Medida de resultado:
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
- Encefalopatia Neonatal
- Lesões cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hemorragia Intraventricular
- Leucomalácia Periventricular
- Potenciais Evocados Visuais
- Lesão da substância branca
- Deficiência Visual Cerebral/Cortical
- Distúrbios Visuais, Cerebrais/Corticais
- Distúrbios Visuais
- Recém-nascido, Extremamente Prematuro (para <32 semanas de IG)
- Hemorragia da Matriz Germinal
- Acidente Vascular Cerebral Pré-natal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Encefalomalacia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Distúrbios da Visão
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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