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Deficiência Visual Cerebral/Cortical: Rastreio, Identificação e Previsão de Resultados em Neonatos (CVI)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

O Estudo Vision: Deficiência Visual Cerebral/Cortical (CVI)

A Deficiência Visual Cerebral/Cortical (CVI) é a principal causa de deficiência visual infantil nos Estados Unidos e noutros países industrializados. A CVI é uma perturbação visual com origem cerebral em que a acuidade visual ou os campos visuais estão reduzidos, apesar de um exame ocular normal, ou em que a deficiência visual é maior do que o esperado em relação à patologia ocular. A CVI é cada vez mais reconhecida em crianças com condições neurológicas, contudo, muitas vezes permanece por diagnosticar até uma fase mais tardia da infância, atrasando oportunidades de intervenção precoce.

Estudos populacionais sugerem que a CVI é mais comum do que se pensava anteriormente. Estimativas recentes indicam que mais de 180 000 indivíduos nos Estados Unidos, com idades entre os 0 e os 22 anos, podem ter CVI diagnosticada ou provável, sendo apenas uma minoria formalmente identificada. As crianças com CVI têm frequentemente condições neurológicas coexistentes, incluindo paralisia cerebral, epilepsia, atrasos de desenvolvimento ou perturbações genéticas. Os bebés nascidos prematuramente ou com condições como encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI), acidente vascular cerebral perinatal ou lesão da substância branca apresentam um risco particularmente elevado. A investigação prospetiva também mostra que uma proporção substancial de bebés nascidos muito prematuros exibe características comportamentais de CVI mais tarde na infância.

Apesar das melhorias nos cuidados neurocríticos neonatais, a deteção precoce da CVI continua a ser um desafio. A prática clínica atual centra-se na gestão de condições como EHI, acidente vascular cerebral perinatal, leucomalácia periventricular e outras lesões cerebrais, mas há investigação limitada a avaliar vias estruturadas de identificação precoce da CVI na infância. Ferramentas de diagnóstico como a ressonância magnética cerebral e os Potenciais Evocados Visuais (PEV) mostraram potencial para identificar disfunção visual de origem cerebral, mas a sua integração em modelos preditivos precoces para a CVI não foi totalmente explorada.

Este estudo aborda uma lacuna crítica nos cuidados pediátricos, avaliando prospetivamente neonatos de alto risco através de avaliações clínicas, de neuroimagem, neurofisiológicas e de desenvolvimento padronizadas até aos 24 meses de idade. A identificação precoce da CVI pode apoiar o encaminhamento atempado para reabilitação visual e serviços de desenvolvimento, potencialmente melhorando os resultados funcionais a longo prazo. O desenvolvimento de um modelo preditivo para a deteção precoce da CVI contribuirá para a melhoria das vias clínicas, aumentará o diagnóstico precoce e reduzirá o encargo educativo e social a longo prazo associado à CVI não detetada. Em última análise, esta investigação visa melhorar os resultados e a qualidade de vida dos bebés em risco de deficiência visual de origem cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional prospetivo concebido para acompanhar recém-nascidos pré-termo e a termo que apresentam alto risco de Deficiência Visual Cerebral/Cortical (CVI). Serão incluídos recém-nascidos pré-termo nascidos antes das 32 semanas de idade gestacional com condições como hemorragia da matriz germinal/intraventricular (IVH), lesão da substância branca (WMI, incluindo leucomalácia periventricular (PVL)), e recém-nascidos a termo e pós-termo com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica (HIE) ou AVC pré-natal durante a estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), sendo monitorizados através de um calendário de seguimento estruturado. O estudo centra-se na recolha de dados utilizando imagiologia de diagnóstico avançada e avaliações do neurodesenvolvimento, sem introduzir aleatorização ou intervenções experimentais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed El-Dib

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Investigador principal:
          • Gena Heidry, MD
        • Investigador principal:
          • Ellen Grant, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui recém-nascidos pré-termo e de termo com alto risco de deficiência visual cerebral devido a lesão neurológica diagnosticada no período neonatal. Isto inclui:

  • Recém-nascidos pré-termo nascidos com <32 semanas de gestação com hemorragia intraventricular ou lesão da substância branca
  • Recém-nascidos pré-termo tardio (34-36 semanas) e de termo (37-42 semanas) com encefalopatia hipóxico-isquémica tratados com hipotermia terapêutica ou diagnosticados com acidente vascular cerebral perinatal

Os recém-nascidos elegíveis são inscritos durante a sua hospitalização inicial e acompanhados longitudinalmente até à primeira infância para avaliar o desenvolvimento visual, os resultados neurodesenvolvimentais e os sinais precoces de deficiência visual cerebral. O(s) progenitor(es) ou responsável(is) legal(is) devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional < 32 semanas e qualquer um dos seguintes:
  • Hemorragia da matriz germinativa/intraventricular (IVH)
  • Lesão da substância branca (WMI), incluindo leucomalácia periventricular (PVL)
  • Recém-nascidos pré-termo tardio (nascidos com 34-36 semanas de gestação) ou recém-nascidos de termo (nascidos com 37-42 semanas de gestação) com:
  • Encefalopatia neonatal tratada com hipotermia terapêutica por suspeita de encefalopatia hipóxico-isquémica (HIE)
  • Recém-nascidos diagnosticados com acidente vascular cerebral perinatal

Pai(s) ou tutor(es) legal(is) dispostos e capazes de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Recém-nascidos cujo(s) pai(s) ou tutor(es) não podem comprometer-se com acompanhamento a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebés Pré-Termo/Termo de Alto Risco
Recém-nascidos com alto risco de Deficiência Visual Cerebral/Cortical (DVC), incluindo recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular (HIV) ou lesão da substância branca, recém-nascidos de termo ou pré-termo tardio com encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) e recém-nascidos com acidente vascular cerebral perinatal. Os participantes são acompanhados prospectivamente e submetidos a avaliações clínicas padronizadas, de neuroimagem, neurofisiológicas e de desenvolvimento até aos 24 meses de idade.
Os participantes são submetidos à recolha padronizada de dados clínicos, de neuroimagem, neurofisiológicos, de avaliação visual e de neurodesenvolvimento no âmbito deste estudo observacional prospetivo. Os dados incluem informações obtidas a partir dos cuidados clínicos e de avaliações de acompanhamento programadas até aos 24 meses de idade. Não são atribuídas intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Deficiência Visual Cerebral (DVC) aos 24 Meses
Prazo: 24 meses de idade

Diagnóstico de Deficiência Visual Cerebral/Cortical (DVC) baseado numa avaliação visual clínica padronizada realizada.

Medida de resultado: Baixo, ou alto risco.

24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Visual
Prazo: 24 meses

A função visual foi avaliada através do questionário apropriado para a idade CVI e do questionário dos pais, administrados em intervalos de acompanhamento programados (6, 12 e 24 meses de acordo com o protocolo), com relatório principal aos 24 meses.

  • Cartões de acuidade Teller (distância de teste: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics ou acuidade de grade (distância de teste: 25 cm, 50 cm e 100 cm)
  • Escala de comportamento visual (classificação: 1, 2 ou 3)
  • Acuidade visual de distância de resolução

Medida de resultado: Baixo ou alto risco.

24 meses
Resposta do Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 24 meses
Avaliação da resposta da via visual cortical utilizando VEP realizada aos 6 e 24 meses conforme protocolo, com relatório primário aos 24 meses. Medida de resultado: grupo de baixo ou alto risco.
24 meses
Pontuação Composta do Neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses

Testes neurodesenvolvimentais padronizados obtidos como parte do acompanhamento clínico aos 12, 18 e 24 meses (por exemplo, Bayley-IV). Relatório principal aos 24 meses

Medida de resultado:

  • Baixo Risco: pontuações dentro ou acima das normas esperadas para a idade
  • Alto Risco: pontuações ≥1 DP abaixo da média (Pontuação Padrão <85) indicando atraso no desenvolvimento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem planos para partilhar dados individuais dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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