- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275021
Cerebral/ Cortical Visual Impairment: Screening, Identifikasjon og Prognose for Utfall hos Nyfødte (CVI)
Vision-studien: Cerebral/ Kortikal synssvikt (CVI)
Cerebral/Cortical Visual Impairment (CVI) er den ledende årsaken til synshemning hos barn i USA og andre industrialiserte land. CVI er en hjernebasert synsforstyrrelse der synsskarphet eller synsfelt er redusert til tross for en normal øyeundersøkelse eller større-forventet synshemning i forhold til okulær patologi. CVI blir i økende grad gjenkjent hos barn med nevrologiske tilstander, men den forblir ofte uoppdaget til senere barndom, noe som forsinker muligheter for tidlig intervensjon.
Populasjonsbaserte studier tyder på at CVI er mer vanlig enn tidligere forstått. Nylige estimater indikerer at over 180 000 personer i USA i alderen 0-22 år kan ha diagnostisert eller sannsynlig CVI, hvorav bare et mindretall er formelt identifisert. Barn med CVI har ofte samtidige nevrologiske tilstander, inkludert cerebral parese, epilepsi, utviklingsforsinkelser eller genetiske lidelser. Spedbarn født for tidlig eller med tilstander som hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), perinatalt slag, eller hvitt stoff-skade har spesielt høy risiko. Prospektiv forskning viser også at en betydelig andel spedbarn født svært for tidlig utviser atferdsmessige trekk ved CVI senere i barndommen.
Til tross for forbedringer i neonatal nevrokritisk omsorg, er tidlig deteksjon av CVI fortsatt utfordrende. Nåværende klinisk praksis fokuserer på å håndtere tilstander som HIE, perinatalt slag, periventrikulær leukomalasi, og andre hjerneskader, men det er begrenset forskning som evaluerer strukturerte tidlige identifikasjonsveier for CVI i spedbarnsalder. Diagnostiske verktøy som hjerne-MRI og Visuelle Evokerte Potensialer (VEP) har vist potensiale for å identifisere hjernebasert synsdysfunksjon, men deres integrering i tidlige prediktive modeller for CVI er ikke fullt utforsket.
Denne studien adresserer et kritisk gap i pediatrisk omsorg ved prospektivt å evaluere høytrisiko nyfødte ved bruk av kliniske, nevrobilde-, nevrofysiologiske og standardiserte utviklingsvurderinger gjennom 24 måneders alder. Tidlig identifikasjon av CVI kan støtte rettidig henvisning til visuell rehabilitering og utviklingstjenester, potensielt forbedre langsiktige funksjonelle utfall. Utvikling av en prediktiv modell for tidlig CVI-deteksjon vil bidra til forbedrede kliniske veier, forbedre tidlig diagnose og redusere den langsiktige utdanningsmessige og sosiale byrden knyttet til uoppdaget CVI. I siste instans har denne forskningen som mål å forbedre utfall og livskvalitet for spedbarn i risiko for hjernebasert synshemning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed El-Dib, MD
- Telefonnummer: +15712016409
- E-post: mel-dib@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed El-Dib
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed El-Dib, MD,
-
Hovedetterforsker:
- Gena Heidry, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Grant, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter premature og fullgångne spedbarn med høy risiko for cerebral synsskade på grunn av nevrologisk skade diagnostisert i nyfødtperioden. Dette inkluderer:
- Premature spedbarn født <32 svangerskapsuker med intraventrikulær blødning eller hviteskadeskade
- Senpremature (34-36 uker) og fullgångne (37-42 uker) spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi eller diagnostisert med perinatalt hjerneslag
Kvalifiserte spedbarn rekrutteres under deres første innleggelse og følges longitudinelt inn i tidlig barndom for å vurdere synsutvikling, nevro-utviklingsmessige utfall og tidlige tegn på cerebral synsskade. Foreldre eller verge må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig fødte spedbarn født < 32 uker svangerskapsalder med noen av følgende:
- Germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH)
- Hvitt substans-skade (WMI), inkludert periventrikulær leukomalasi (PVL)
- Sen for tidlig fødte spedbarn (født 34-36 uker svangerskapsalder) eller fullgångne spedbarn (født 37-42 uker svangerskapsalder) med:
- Nyfødt encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi for mistenkt hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
- Spedbarn diagnostisert med perinatalt slag
Foreldre eller verge(r) villige og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Nyfødte hvis foreldre eller verge(r) ikke kan forplikte seg til langtids oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature/Fullfødte Høyrisikospedbarn
Spedbarn med høy risiko for cerebral/kortikal synshemning (CVI), inkludert for tidlig fødte spedbarn med IVH eller hvitt substans-skade, fullbårne eller sent for tidlig fødte spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), og spedbarn med perinatalt hjerneslag.
Deltakerne følges prospektivt og gjennomgår standardiserte kliniske, nevrobilde-, nevrofysiologiske og utviklingsmessige vurderinger gjennom 24 måneders alder.
|
Deltakerne gjennomgår standardisert innsamling av kliniske, nevrobilde, nevrofysiologiske, visuelle vurderinger og nevro-utviklingsdata som en del av denne prospektive observasjonsstudien.
Dataene inkluderer informasjon hentet fra klinisk omsorg og planlagte oppfølgingsvurderinger gjennom 24 måneders alder.
Ingen intervensjoner blir tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av cerebral synsforstyrrelse (CVI) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder
|
Diagnose av cerebral/kortikal synshemming (CVI) basert på standardisert klinisk synsvurdering utført. Resultatmål: Lav eller høy risiko. |
24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av synsfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuell funksjon evaluert ved bruk av alderspassende CVI og forespørreskjema for foreldre administrert på planlagte oppfølgingstidspunkter (6, 12 og 24 måneder i henhold til protokoll), med primærrapportering ved 24 måneder.
Resultatmål: Lav eller høy risiko. |
24 måneder
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) Respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av respons i den kortikale visuelle banen ved bruk av VEP utført ved 6 og 24 måneder i henhold til protokoll, med primærrapportering ved 24 måneder.
Utfallsmål: lav- eller høyrisikogruppe.
|
24 måneder
|
|
Neuroutviklingskomposittscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardisert nevro-utviklingsmessig testing utført som en del av klinisk oppfølging ved 12, 18 og 24 måneder (f.eks. Bayley-IV). Primærapportering ved 24 måneder. Resultatmål:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Neonatal encefalopati
- Hjerneskader
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Intraventrikulær blødning
- Periventrikulær Leukomalacia
- Visuelle fremkalte potensialer
- Hvitstoffskade
- Cerebral/ Kortikal synsforstyrrelse
- Synsforstyrrelser, cerebral/kortikal
- Synsforstyrrelser
- Spedbarn, ekstremt prematurt (for <32 svangerskapsuker)
- Germinal Matrix Hemorragi
- Fosterlig hjerneslag
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Encefalomalacia
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Synsforstyrrelser
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre studie-ID-numre
- 2025P001413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .