Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral/ Cortical Visual Impairment: Screening, Identifikasjon og Prognose for Utfall hos Nyfødte (CVI)

9. desember 2025 oppdatert av: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Vision-studien: Cerebral/ Kortikal synssvikt (CVI)

Cerebral/Cortical Visual Impairment (CVI) er den ledende årsaken til synshemning hos barn i USA og andre industrialiserte land. CVI er en hjernebasert synsforstyrrelse der synsskarphet eller synsfelt er redusert til tross for en normal øyeundersøkelse eller større-forventet synshemning i forhold til okulær patologi. CVI blir i økende grad gjenkjent hos barn med nevrologiske tilstander, men den forblir ofte uoppdaget til senere barndom, noe som forsinker muligheter for tidlig intervensjon.

Populasjonsbaserte studier tyder på at CVI er mer vanlig enn tidligere forstått. Nylige estimater indikerer at over 180 000 personer i USA i alderen 0-22 år kan ha diagnostisert eller sannsynlig CVI, hvorav bare et mindretall er formelt identifisert. Barn med CVI har ofte samtidige nevrologiske tilstander, inkludert cerebral parese, epilepsi, utviklingsforsinkelser eller genetiske lidelser. Spedbarn født for tidlig eller med tilstander som hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), perinatalt slag, eller hvitt stoff-skade har spesielt høy risiko. Prospektiv forskning viser også at en betydelig andel spedbarn født svært for tidlig utviser atferdsmessige trekk ved CVI senere i barndommen.

Til tross for forbedringer i neonatal nevrokritisk omsorg, er tidlig deteksjon av CVI fortsatt utfordrende. Nåværende klinisk praksis fokuserer på å håndtere tilstander som HIE, perinatalt slag, periventrikulær leukomalasi, og andre hjerneskader, men det er begrenset forskning som evaluerer strukturerte tidlige identifikasjonsveier for CVI i spedbarnsalder. Diagnostiske verktøy som hjerne-MRI og Visuelle Evokerte Potensialer (VEP) har vist potensiale for å identifisere hjernebasert synsdysfunksjon, men deres integrering i tidlige prediktive modeller for CVI er ikke fullt utforsket.

Denne studien adresserer et kritisk gap i pediatrisk omsorg ved prospektivt å evaluere høytrisiko nyfødte ved bruk av kliniske, nevrobilde-, nevrofysiologiske og standardiserte utviklingsvurderinger gjennom 24 måneders alder. Tidlig identifikasjon av CVI kan støtte rettidig henvisning til visuell rehabilitering og utviklingstjenester, potensielt forbedre langsiktige funksjonelle utfall. Utvikling av en prediktiv modell for tidlig CVI-deteksjon vil bidra til forbedrede kliniske veier, forbedre tidlig diagnose og redusere den langsiktige utdanningsmessige og sosiale byrden knyttet til uoppdaget CVI. I siste instans har denne forskningen som mål å forbedre utfall og livskvalitet for spedbarn i risiko for hjernebasert synshemning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv observasjonsstudie utformet for å følge premature og fullbårne spedbarn som har høy risiko for cerebral/kortikal synsforstyrrelse (CVI). Premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke med tilstander som germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH), hvitt substans-skade (WMI inkludert periventrikulær leukomalasi (PVL), og sentermins- og fullbårne spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) eller prenatal slag vil bli inkludert under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen (NICU) og overvåket gjennom en strukturert oppfølgingsplan. Studien fokuserer på datainnsamling ved bruk av avansert diagnostisk bildebehandling og nevro-utviklingsmessige vurderinger uten å introdusere randomisering eller eksperimentelle intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed El-Dib

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Hovedetterforsker:
          • Gena Heidry, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Grant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter premature og fullgångne spedbarn med høy risiko for cerebral synsskade på grunn av nevrologisk skade diagnostisert i nyfødtperioden. Dette inkluderer:

  • Premature spedbarn født <32 svangerskapsuker med intraventrikulær blødning eller hviteskadeskade
  • Senpremature (34-36 uker) og fullgångne (37-42 uker) spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi eller diagnostisert med perinatalt hjerneslag

Kvalifiserte spedbarn rekrutteres under deres første innleggelse og følges longitudinelt inn i tidlig barndom for å vurdere synsutvikling, nevro-utviklingsmessige utfall og tidlige tegn på cerebral synsskade. Foreldre eller verge må være villige og i stand til å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tidlig fødte spedbarn født < 32 uker svangerskapsalder med noen av følgende:
  • Germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH)
  • Hvitt substans-skade (WMI), inkludert periventrikulær leukomalasi (PVL)
  • Sen for tidlig fødte spedbarn (født 34-36 uker svangerskapsalder) eller fullgångne spedbarn (født 37-42 uker svangerskapsalder) med:
  • Nyfødt encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi for mistenkt hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
  • Spedbarn diagnostisert med perinatalt slag

Foreldre eller verge(r) villige og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Nyfødte hvis foreldre eller verge(r) ikke kan forplikte seg til langtids oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature/Fullfødte Høyrisikospedbarn
Spedbarn med høy risiko for cerebral/kortikal synshemning (CVI), inkludert for tidlig fødte spedbarn med IVH eller hvitt substans-skade, fullbårne eller sent for tidlig fødte spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), og spedbarn med perinatalt hjerneslag. Deltakerne følges prospektivt og gjennomgår standardiserte kliniske, nevrobilde-, nevrofysiologiske og utviklingsmessige vurderinger gjennom 24 måneders alder.
Deltakerne gjennomgår standardisert innsamling av kliniske, nevrobilde, nevrofysiologiske, visuelle vurderinger og nevro-utviklingsdata som en del av denne prospektive observasjonsstudien. Dataene inkluderer informasjon hentet fra klinisk omsorg og planlagte oppfølgingsvurderinger gjennom 24 måneders alder. Ingen intervensjoner blir tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av cerebral synsforstyrrelse (CVI) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder

Diagnose av cerebral/kortikal synshemming (CVI) basert på standardisert klinisk synsvurdering utført.

Resultatmål: Lav eller høy risiko.

24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av synsfunksjon
Tidsramme: 24 måneder

Visuell funksjon evaluert ved bruk av alderspassende CVI og forespørreskjema for foreldre administrert på planlagte oppfølgingstidspunkter (6, 12 og 24 måneder i henhold til protokoll), med primærrapportering ved 24 måneder.

  • Teller-acuitetskort (testavstand: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics eller gitteracuitet (testavstand: 25 cm, 50 cm og 100 cm)
  • Visuell atferdsskala (grad: 1, 2 eller 3)
  • Oppløsningsdistansevisus

Resultatmål: Lav eller høy risiko.

24 måneder
Visual Evoked Potential (VEP) Respons
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av respons i den kortikale visuelle banen ved bruk av VEP utført ved 6 og 24 måneder i henhold til protokoll, med primærrapportering ved 24 måneder. Utfallsmål: lav- eller høyrisikogruppe.
24 måneder
Neuroutviklingskomposittscore
Tidsramme: 24 måneder

Standardisert nevro-utviklingsmessig testing utført som en del av klinisk oppfølging ved 12, 18 og 24 måneder (f.eks. Bayley-IV). Primærapportering ved 24 måneder.

Resultatmål:

  • Lav risiko: skår innenfor eller over aldersforventede normer
  • Høy risiko: skår ≥1 SD under gjennomsnittet (Standardskår <85) som indikerer utviklingsforsinkelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere