- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275021
Aivojen/ kortikaalinen näkövamma: seulonta, tunnistus ja ennusteen ennustaminen vastasyntyneillä (CVI)
The Vision Study: Cerebral/ Cortical Visual Impairment (CVI)
Aivoperäinen/kortikaalinen näkövamma (CVI) on johtava lapsuuden näkövamman aiheuttaja Yhdysvalloissa ja muissa teollistuneissa maissa. CVI on aivoperäinen näköhäiriö, jossa näöntarkkuus tai näkökentät ovat heikentyneet huolimatta normaalista silmätutkimuksesta tai suhteettoman suuresta näkövammasta silmän patologiaan nähden. CVI:n tunnistetaan yhä useammin lapsilla, joilla on neurologisia sairauksia, mutta se jää usein diagnosoimatta myöhempään lapsuuteen saakka, mikä viivästyttää mahdollisuuksia varhaiseen puuttumiseen.
Väestöpohjaiset tutkimukset viittaavat siihen, että CVI on yleisempi kuin aiemmin ymmärretty. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että yli 180 000 henkilöllä Yhdysvalloissa iältään 0–22 vuotta saattaa olla diagnosoitu tai todennäköinen CVI, ja vain vähemmistö on virallisesti tunnistettu. Lapsilla, joilla on CVI, on usein samanaikaisia neurologisia sairauksia, kuten cerebral paresia, epilepsia, kehitysvammaisuutta tai geneettisiä sairauksia. Ennenaikaisesti syntyneet vauvat tai vauvat, joilla on sellaisia sairauksia kuin hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE), perinatali aivohalvaus tai valkean aineen vaurio, ovat erityisen suuressa riskissä. Prospektiivinen tutkimus osoittaa myös, että merkittävä osa hyvin ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista osoittaa CVI:n käyttäytymispiirteitä myöhemmin lapsuudessa.
Huolimatta neonataalisen neurokriittisen hoidon parantumisesta, CVI:n varhainen havaitseminen on edelleen haastavaa. Nykyinen kliininen käytäntö keskittyy sellaisiin sairauksiin kuin HIE, perinatali aivohalvaus, periventrikulaarinen leukomalasia ja muut aivovammat, mutta rajoitettu tutkimus arvioi strukturoituja varhaisen tunnistamisen polkuja CVI:lle vauva-iässä. Diagnostiset työkalut, kuten aivojen magneettikuvaus ja visuaalisesti evokoidut potentiaalit (VEP), ovat osoittaneet potentiaalia aivoperäisen näkötoiminnan häiriön tunnistamisessa, mutta niiden integroimista varhaisiin ennustemalleihin CVI:lle ei ole täysin tutkittu.
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa lastenhoidossa arvioimalla prospektiivisesti korkean riskin vastasyntyneitä käyttäen kliinisiä, neurokuvantamisen, neurofysiologisia ja standardoituja kehityksen arviointeja 24 kuukauden ikään saakka. CVI:n varhainen tunnistaminen voi tukea ajallista lähettämistä näkötoiminnan kuntoutukseen ja kehityksen palveluihin, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia. Ennustavan mallin kehittäminen CVI:n varhaiseen havaitsemiseen edistää parantuneita kliinisiä polkuja, parantaa varhaista diagnoosia ja vähentää pitkän aikavälin koulutuksellista ja sosiaalista taakkaa, joka liittyy havaitsemattomaan CVI:hen. Lopuksi tämä tutkimus pyrkii parantamaan tuloksia ja elämänlaatua vauvoille, jotka ovat riskissä aivoperäiseen näkövammaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed El-Dib, MD
- Puhelinnumero: +15712016409
- Sähköposti: mel-dib@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed El-Dib
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed El-Dib, MD,
-
Päätutkija:
- Gena Heidry, MD
-
Päätutkija:
- Ellen Grant, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneet vauvat, joilla on korkea riski aivoperäiseen näkövammaan neurologisen vaurion vuoksi, joka on diagnosoitu vastasyntyneisyyden aikana. Tämä sisältää:
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (<32 raskausviikkoa) intraventrikulaarisen verenvuodon tai valkean aineen vaurion kanssa
- Myöhäisennenaikaisesti (34-36 viikkoa) ja täysiaikaisesti (37-42 viikkoa) syntyneet vauvat, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja jotka on hoidettu terapeuttisella hypotermialla tai joilla on diagnosoitu perinatalainen aivohalvaus
Kelvolliset vauvat rekrytoidaan alkuperäisen sairaalajakson aikana ja heitä seurataan pitkittäisesti varhaislapsuuteen saakka arvioitaessa näkökehitystä, neurokehityksellisiä lopputuloksia ja aivoperäisen näkövamman varhaisia merkkejä. Vanhempi(en) tai laillisen huoltajan on oltava halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ennen aikaa syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet < 32 raskausviikolla ja joilla on jokin seuraavista:
- Germinaalimatriisi-/intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
- Valkoainevaurio (WMI), mukaan lukien periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
- Myöhäiset ennen aikaa syntyneet vauvat (syntyneet 34–36 raskausviikolla) tai täysiaikaiset vauvat (syntyneet 37–42 raskausviikolla), joilla on:
- Vastasyntyneen aivovaurio, jota hoidetaan terapeuttisella alilämpötilahoidolla epäillyn hypoksis-iskemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi
- Vauvat, joilla on diagnosoitu synnytysaikainen aivohalvaus
Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja(t), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, joiden vanhempi(t) tai huoltaja(t) eivät voi sitoutua pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaiset/Täysiaikaiset korkean riskin imeväiset
Vauvat, joilla on korkea riski aivojen/kortikaaliseen näköhäiriöön (CVI), mukaan lukien ennenaikaiset vauvat IVH:lla tai valkoisen aineen vaurioilla, täysiaikaiset tai myöhäiset ennenaikaiset vauvat hypoksis-ischemisella enkefalopatialla (HIE) ja vauvat, joilla on perinataalinen aivohalvaus.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti ja heille suoritetaan standardoidut kliiniset, neurokuvantamisen, neurofysiologiset ja kehityksen arvioinnit 24 kuukauden ikään saakka.
|
Osallistujat alistetaan standardoidulle kliinisten, aivokuvantamisen, neurofysiologisten, näköarvioinnin ja neurokehityksen tietojen keräilyyn osana tätä prospektiivista havainnointitutkimusta.
Tiedot sisältävät tietoja, jotka on saatu kliinisestä hoidosta ja suunnitelluista seuranta-arvioinneista 24 kuukauden ikään saakka.
Mitä tahansa interventioita ei määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaurioiden aiheuttaman näkövamman (CVI) esiintyminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Aivokuoren näköhäiriön (CVI) diagnoosi perustuu suoritettuun standardoituun kliiniseen näköarviointiin. Mittari: Matala tai korkea riski. |
24 kuukauden ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näkötoiminto arvioitiin käyttäen ikätasoon sopivaa CVI:ä ja vanhempien kyselylomaketta, jotka toteutettiin suunnitelluilla seurantaväleillä (6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla protokollan mukaan), ensisijainen raportointi 24 kuukauden kohdalla.
Tuloksen mittari: Matala tai korkea riski. |
24 kuukautta
|
|
Visuaalinen Evoked Potential (VEP) Vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kortikaalisen näköpolun vasteen arviointi käyttäen VEP:tä, joka suoritetaan 6 ja 24 kuukauden kohdalla protokollan mukaisesti, ensisijainen raportointi 24 kuukauden kohdalla.
Tulosten mittari: matalan tai korkean riskin ryhmä.
|
24 kuukautta
|
|
Neurokehityksen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Standardisoitu neurokehitystestaus, joka saatiin osana 12-, 18- ja 24-kuukauden kliinistä seurantaa (esim. Bayley-IV). Pääraportointi 24 kuukauden iässä Tulosmittari:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
- Vastasyntyneen enkefalopatia
- Aivovammat
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Intraventrikulaarinen verenvuoto
- Periventrikulaarinen leukomalacia
- Visuaaliset herättämät mahdollisuudet
- Valkoisen aineen vamma
- Aivo- / aivokuorivisuaalinen häiriö
- Näköhäiriöt, aivokuori-/kortikaaliset
- Näköhäiriöt
- Vauva, äärimmäisen ennenaikainen (<32 raskausviikkoa)
- Germinaalimatriisin verenvuoto
- Esikoishalvaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Enkefalomalacia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Näköhäiriöt
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .