Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen/ kortikaalinen näkövamma: seulonta, tunnistus ja ennusteen ennustaminen vastasyntyneillä (CVI)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

The Vision Study: Cerebral/ Cortical Visual Impairment (CVI)

Aivoperäinen/kortikaalinen näkövamma (CVI) on johtava lapsuuden näkövamman aiheuttaja Yhdysvalloissa ja muissa teollistuneissa maissa. CVI on aivoperäinen näköhäiriö, jossa näöntarkkuus tai näkökentät ovat heikentyneet huolimatta normaalista silmätutkimuksesta tai suhteettoman suuresta näkövammasta silmän patologiaan nähden. CVI:n tunnistetaan yhä useammin lapsilla, joilla on neurologisia sairauksia, mutta se jää usein diagnosoimatta myöhempään lapsuuteen saakka, mikä viivästyttää mahdollisuuksia varhaiseen puuttumiseen.

Väestöpohjaiset tutkimukset viittaavat siihen, että CVI on yleisempi kuin aiemmin ymmärretty. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että yli 180 000 henkilöllä Yhdysvalloissa iältään 0–22 vuotta saattaa olla diagnosoitu tai todennäköinen CVI, ja vain vähemmistö on virallisesti tunnistettu. Lapsilla, joilla on CVI, on usein samanaikaisia neurologisia sairauksia, kuten cerebral paresia, epilepsia, kehitysvammaisuutta tai geneettisiä sairauksia. Ennenaikaisesti syntyneet vauvat tai vauvat, joilla on sellaisia sairauksia kuin hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE), perinatali aivohalvaus tai valkean aineen vaurio, ovat erityisen suuressa riskissä. Prospektiivinen tutkimus osoittaa myös, että merkittävä osa hyvin ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista osoittaa CVI:n käyttäytymispiirteitä myöhemmin lapsuudessa.

Huolimatta neonataalisen neurokriittisen hoidon parantumisesta, CVI:n varhainen havaitseminen on edelleen haastavaa. Nykyinen kliininen käytäntö keskittyy sellaisiin sairauksiin kuin HIE, perinatali aivohalvaus, periventrikulaarinen leukomalasia ja muut aivovammat, mutta rajoitettu tutkimus arvioi strukturoituja varhaisen tunnistamisen polkuja CVI:lle vauva-iässä. Diagnostiset työkalut, kuten aivojen magneettikuvaus ja visuaalisesti evokoidut potentiaalit (VEP), ovat osoittaneet potentiaalia aivoperäisen näkötoiminnan häiriön tunnistamisessa, mutta niiden integroimista varhaisiin ennustemalleihin CVI:lle ei ole täysin tutkittu.

Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa lastenhoidossa arvioimalla prospektiivisesti korkean riskin vastasyntyneitä käyttäen kliinisiä, neurokuvantamisen, neurofysiologisia ja standardoituja kehityksen arviointeja 24 kuukauden ikään saakka. CVI:n varhainen tunnistaminen voi tukea ajallista lähettämistä näkötoiminnan kuntoutukseen ja kehityksen palveluihin, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia. Ennustavan mallin kehittäminen CVI:n varhaiseen havaitsemiseen edistää parantuneita kliinisiä polkuja, parantaa varhaista diagnoosia ja vähentää pitkän aikavälin koulutuksellista ja sosiaalista taakkaa, joka liittyy havaitsemattomaan CVI:hen. Lopuksi tämä tutkimus pyrkii parantamaan tuloksia ja elämänlaatua vauvoille, jotka ovat riskissä aivoperäiseen näkövammaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on seurata ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneitä vauvoja, joilla on korkea riski aivojen/kortikaaliseen näköhäiriöön (CVI). Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 32. raskausviikkoa ja joilla on esimerkiksi germinaalimatriksi-/intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), valkea aineen vaurio (WMI, mukaan lukien periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)), sekä myöhäis- ja täysiaikaiset vauvat, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) tai esisynnytyksellinen aivohalvaus, rekrytoidaan vastasyntyneiden teho-osaston (NICU) oleskelun aikana ja seurataan strukturoidun seuranta-aikataulun mukaisesti. Tutkimus keskittyy tietojen keräämiseen käyttäen kehittynyttä diagnostista kuvantamista ja neurokehityksen arviointeja ilman satunnaistamista tai kokeellisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed El-Dib

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Päätutkija:
          • Gena Heidry, MD
        • Päätutkija:
          • Ellen Grant, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat ennenaikaisesti ja täysiaikaisesti syntyneet vauvat, joilla on korkea riski aivoperäiseen näkövammaan neurologisen vaurion vuoksi, joka on diagnosoitu vastasyntyneisyyden aikana. Tämä sisältää:

  • Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (<32 raskausviikkoa) intraventrikulaarisen verenvuodon tai valkean aineen vaurion kanssa
  • Myöhäisennenaikaisesti (34-36 viikkoa) ja täysiaikaisesti (37-42 viikkoa) syntyneet vauvat, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja jotka on hoidettu terapeuttisella hypotermialla tai joilla on diagnosoitu perinatalainen aivohalvaus

Kelvolliset vauvat rekrytoidaan alkuperäisen sairaalajakson aikana ja heitä seurataan pitkittäisesti varhaislapsuuteen saakka arvioitaessa näkökehitystä, neurokehityksellisiä lopputuloksia ja aivoperäisen näkövamman varhaisia merkkejä. Vanhempi(en) tai laillisen huoltajan on oltava halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ennen aikaa syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet < 32 raskausviikolla ja joilla on jokin seuraavista:
  • Germinaalimatriisi-/intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
  • Valkoainevaurio (WMI), mukaan lukien periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
  • Myöhäiset ennen aikaa syntyneet vauvat (syntyneet 34–36 raskausviikolla) tai täysiaikaiset vauvat (syntyneet 37–42 raskausviikolla), joilla on:
  • Vastasyntyneen aivovaurio, jota hoidetaan terapeuttisella alilämpötilahoidolla epäillyn hypoksis-iskemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi
  • Vauvat, joilla on diagnosoitu synnytysaikainen aivohalvaus

Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja(t), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Vastasyntyneet, joiden vanhempi(t) tai huoltaja(t) eivät voi sitoutua pitkäaikaiseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikaiset/Täysiaikaiset korkean riskin imeväiset
Vauvat, joilla on korkea riski aivojen/kortikaaliseen näköhäiriöön (CVI), mukaan lukien ennenaikaiset vauvat IVH:lla tai valkoisen aineen vaurioilla, täysiaikaiset tai myöhäiset ennenaikaiset vauvat hypoksis-ischemisella enkefalopatialla (HIE) ja vauvat, joilla on perinataalinen aivohalvaus. Osallistujia seurataan prospektiivisesti ja heille suoritetaan standardoidut kliiniset, neurokuvantamisen, neurofysiologiset ja kehityksen arvioinnit 24 kuukauden ikään saakka.
Osallistujat alistetaan standardoidulle kliinisten, aivokuvantamisen, neurofysiologisten, näköarvioinnin ja neurokehityksen tietojen keräilyyn osana tätä prospektiivista havainnointitutkimusta. Tiedot sisältävät tietoja, jotka on saatu kliinisestä hoidosta ja suunnitelluista seuranta-arvioinneista 24 kuukauden ikään saakka. Mitä tahansa interventioita ei määrätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaurioiden aiheuttaman näkövamman (CVI) esiintyminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä

Aivokuoren näköhäiriön (CVI) diagnoosi perustuu suoritettuun standardoituun kliiniseen näköarviointiin.

Mittari: Matala tai korkea riski.

24 kuukauden ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Näkötoiminto arvioitiin käyttäen ikätasoon sopivaa CVI:ä ja vanhempien kyselylomaketta, jotka toteutettiin suunnitelluilla seurantaväleillä (6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla protokollan mukaan), ensisijainen raportointi 24 kuukauden kohdalla.

  • Teller-tarkkuuskortit (testausetäisyys: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics tai hilarajatarkkuus (testausetäisyys: 25 cm, 50 cm ja 100 cm)
  • Visuaalisen käyttäytymisen asteikko (aste: 1, 2 tai 3)
  • Resoluution etäisyysnäöntarkkuus

Tuloksen mittari: Matala tai korkea riski.

24 kuukautta
Visuaalinen Evoked Potential (VEP) Vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kortikaalisen näköpolun vasteen arviointi käyttäen VEP:tä, joka suoritetaan 6 ja 24 kuukauden kohdalla protokollan mukaisesti, ensisijainen raportointi 24 kuukauden kohdalla. Tulosten mittari: matalan tai korkean riskin ryhmä.
24 kuukautta
Neurokehityksen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Standardisoitu neurokehitystestaus, joka saatiin osana 12-, 18- ja 24-kuukauden kliinistä seurantaa (esim. Bayley-IV). Pääraportointi 24 kuukauden iässä

Tulosmittari:

  • Matala riski: pisteet ikäodotettujen normien sisällä tai niiden yläpuolella
  • Korkea riski: pisteet ≥1 SD keskiarvon alapuolella (standardipisteet <85) osoittaen kehitysviivästymää
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa