Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe/ korowe zaburzenia widzenia: Badania przesiewowe, identyfikacja i przewidywanie wyników u noworodków (CVI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie Wzrokowe: Mózgowe/Korowe Zaburzenia Widzenia (CVI)

Mózgowe/Korowe Zaburzenie Wzroku (CVI) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia u dzieci w Stanach Zjednoczonych i innych krajach uprzemysłowionych. CVI jest zaburzeniem wzroku o podłożu mózgowym, w którym ostrość wzroku lub pola widzenia są zmniejszone pomimo prawidłowego badania oczu lub większego niż oczekiwano upośledzenia wzroku w stosunku do patologii ocznej. CVI jest coraz częściej rozpoznawane u dzieci z chorobami neurologicznymi, jednak często pozostaje nierozpoznane aż do późnego dzieciństwa, opóźniając możliwości wczesnej interwencji.

Badania populacyjne sugerują, że CVI jest częstsze niż wcześniej sądzono. Najnowsze szacunki wskazują, że ponad 180 000 osób w Stanach Zjednoczonych w wieku 0-22 lata może mieć zdiagnozowane lub prawdopodobne CVI, przy czym tylko mniejszość jest formalnie zidentyfikowana. Dzieci z CVI często mają współwystępujące schorzenia neurologiczne, w tym mózgowe porażenie dziecięce, padaczkę, opóźnienia rozwojowe lub zaburzenia genetyczne. Szczególnie wysokie ryzyko dotyczy niemowląt urodzonych przedwcześnie lub z takimi schorzeniami jak niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu (HIE), udar okołoporodowy lub uszkodzenie istoty białej. Badania prospektywne pokazują również, że znaczna część niemowląt urodzonych skrajnie przedwcześnie wykazuje behawioralne cechy CVI w późniejszym dzieciństwie.

Pomimo postępów w neonatologicznej opiece neurokrytycznej, wczesne wykrywanie CVI nadal stanowi wyzwanie. Obecna praktyka kliniczna koncentruje się na leczeniu schorzeń takich jak HIE, udar okołoporodowy, leukomalacja okołokomorowa i inne uszkodzenia mózgu, ale istnieje ograniczona liczba badań oceniających ustrukturyzowane ścieżki wczesnej identyfikacji CVI w okresie niemowlęcym. Narzędzia diagnostyczne takie jak rezonans magnetyczny mózgu i wzrokowe potencjały wywołane (VEP) wykazały potencjał w identyfikacji dysfunkcji wzroku o podłożu mózgowym, ale ich integracja z wczesnymi modelami predykcyjnymi dla CVI nie została w pełni zbadana.

Niniejsze badanie wypełnia istotną lukę w opiece pediatrycznej poprzez prospektywną ocenę wysokiego ryzyka u noworodków przy użyciu klinicznych, neuroobrazowych, neurofizjologicznych i standaryzowanych ocen rozwojowych do 24 miesiąca życia. Wczesna identyfikacja CVI może wspierać terminowe skierowanie do rehabilitacji wzroku i usług rozwojowych, potencjalnie poprawiając długoterminowe wyniki funkcjonalne. Opracowanie modelu predykcyjnego do wczesnego wykrywania CVI przyczyni się do ulepszenia ścieżek klinicznych, poprawi wczesną diagnozę i zmniejszy długoterminowe obciążenie edukacyjne i społeczne związane z nierozpoznanym CVI. Ostatecznie, to badanie ma na celu poprawę wyników i jakości życia niemowląt zagrożonych mózgowym upośledzeniem wzroku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest monitorowanie wcześniaków i noworodków donoszonych, które są obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia mózgowego/korowego uszkodzenia wzroku (CVI). Wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży, u których stwierdzono takie schorzenia jak krwawienie z macierzy zarodkowej/dokomorowe (IVH), uszkodzenie istoty białej (WMI, w tym leukomalację okołokomorową - PVL), a także noworodki urodzone w terminie i po terminie z hipotyczno-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu (HIE) lub udarem mózgu w okresie prenatalnym, zostaną włączone do badania podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) i będą monitorowane według ustalonego harmonogramu obserwacji. Badanie koncentruje się na gromadzeniu danych przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania diagnostycznego i ocen neurodewelopmentalnych, bez wprowadzania randomizacji ani interwencji eksperymentalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed El-Dib

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Główny śledczy:
          • Gena Heidry, MD
        • Główny śledczy:
          • Ellen Grant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje wcześniaki i noworodki donoszone o wysokim ryzyku mózgowego uszkodzenia wzroku z powodu urazu neurologicznego zdiagnozowanego w okresie noworodkowym. Obejmuje to:

  • Wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży z krwotokiem dokomorowym lub uszkodzeniem istoty białej
  • Późne wcześniaki (34-36 tygodni) i noworodki donoszone (37-42 tygodnie) z niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią leczoną hipotermią terapeutyczną lub z rozpoznanym okołoporodowym udarem mózgu

Kwalifikujące się niemowlęta są rekrutowane podczas ich pierwotnej hospitalizacji i obserwowane podłużnie we wczesnym dzieciństwie w celu oceny rozwoju wzroku, wyników neurorozwojowych oraz wczesnych oznak mózgowego uszkodzenia wzroku. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone < 32 tygodnia ciąży z jednym z poniższych:
  • Krwawienie z macierzy germinalnej/do komór mózgu (IVH)
  • Uszkodzenie istoty białej (WMI), w tym leukomalacja okołokomorowa (PVL)
  • Późne wcześniaki (urodzone w 34-36 tygodniu ciąży) lub noworodki donoszone (urodzone w 37-42 tygodniu ciąży) z:
  • Encefalopatią noworodkową leczoną hipotermią terapeutyczną z powodu podejrzenia niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii (HIE)
  • Noworodki z rozpoznanym okołoporodowym udarem mózgu

Rodzic(e) lub opiekun(owie) prawni chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Noworodki, których rodzic(e) lub opiekun(owie) nie mogą zobowiązać się do długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki/Niemowlęta donoszone wysokiego ryzyka
Niemowlęta o wysokim ryzyku wystąpienia mózgowego/korowego zaburzenia widzenia (CVI), w tym wcześniaki z IVH lub uszkodzeniem istoty białej, dzieci urodzone o czasie lub późne wcześniaki z hipoksyczno-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu (HIE) oraz niemowlęta z okołoporodowym udarem mózgu.
Uczestnicy są obserwowani prospektywnie i poddawani standaryzowanym klinicznym, neuroobrazowym, neurofizjologicznym oraz rozwojowym badaniom do 24. miesiąca życia.
Inny: Prospektywne zbieranie danych klinicznych i neurorozwojowych
Uczestnicy przechodzą standaryzowane zbieranie danych klinicznych, neuroobrazowania, neurofizjologicznych, oceny wzrokowej i neurorozwojowych w ramach tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Dane obejmują informacje uzyskane z opieki klinicznej i zaplanowanych ocen kontrolnych do 24. miesiąca życia. Nie są przydzielane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mózgowego zaburzenia widzenia (CVI) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Diagnoza zaburzenia widzenia mózgowego/korowego (CVI) oparta na przeprowadzonym standaryzowanym klinicznym badaniu wzroku.

Miernik wyniku: Niskie lub wysokie ryzyko.
24 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące

Funkcjonowanie wzrokowe oceniane przy użyciu odpowiedniego do wieku CVI oraz kwestionariusza dla rodziców przeprowadzanego w zaplanowanych odstępach czasu kontrolnych (6, 12 i 24 miesiące zgodnie z protokołem), z głównym raportowaniem w 24 miesiącu.

  • Karty ostrości wzroku Teller (odległość badania: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics lub ostrość siatkowa (odległość badania: 25 cm, 50 cm i 100 cm)
  • Skala zachowań wzrokowych (stopień: 1, 2 lub 3)
  • Ostrość wzroku w rozdzielczości odległości

Miara wyniku: Niskie lub wysokie ryzyko.
24 miesiące
Odpowiedź potencjału wzrokowego (VEP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odpowiedzi drogi wzrokowej korowej za pomocą VEP wykonana zgodnie z protokołem w 6 i 24 miesiącu, z głównym raportowaniem w 24 miesiącu. Miarą wyniku: grupa niskiego lub wysokiego ryzyka.
24 miesiące
Wynik złożony rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Standaryzowane testy neurorozwojowe przeprowadzane w ramach kontroli klinicznej w 12., 18. i 24. miesiącu (np. Bayley-IV). Główny raport w 24. miesiącu

Miara wyniku:

  • Niskie ryzyko: wyniki w granicach lub powyżej normy dla wieku
  • Wysokie ryzyko: wyniki ≥1 SD poniżej średniej (wynik standardowy <85) wskazujące na opóźnienie rozwojowe
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj