- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07275021
Cerebrální/ kortikální zrakové postižení: screening, identifikace a predikce výsledků u novorozenců (CVI)
Vizuální studie: Mozková / kortikální zraková porucha (CVI)
Cerebrální/kortikální zrakové postižení (CVI) je hlavní příčinou zrakového postižení v dětství ve Spojených státech a dalších industrializovaných zemích. CVI je zraková porucha založená na mozku, při které je zraková ostrost nebo zorné pole sníženo navzdory normálnímu vyšetření očí nebo většímu než očekávanému zrakovému postižení vzhledem k oční patologii. CVI je u dětí s neurologickými stavy stále více rozpoznáváno, přesto často zůstává nediagnostikováno až do pozdějšího dětství, což oddaluje možnosti včasné intervence.
Populační studie naznačují, že CVI je častější, než se dříve předpokládalo. Nedávné odhady ukazují, že v USA může mít diagnostikované nebo pravděpodobné CVI přes 180 000 jedinců ve věku 0-22 let, přičemž pouze menšina je formálně identifikována. Děti s CVI často mají současně se vyskytující neurologické stavy, včetně dětské mozkové obrny, epilepsie, vývojových opoždění nebo genetických poruch. Kojenci narození předčasně nebo se stavy jako hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE), perinatální mozková mrtvice nebo poškození bílé hmoty jsou obzvláště vysoce ohroženi. Prospektivní výzkum také ukazuje, že značný podíl kojenců narozených velmi předčasně vykazuje v pozdějším dětství behaviorální rysy CVI.
Navzdory zlepšením v neonatální neurointenzivní péči zůstává včasná detekce CVI náročná. Současná klinická praxe se zaměřuje na léčbu stavů jako HIE, perinatální mozková mrtvice, periventrikulární leukomalacie a dalších mozkových poranění, ale existuje omezený výzkum hodnotící strukturované cesty včasné identifikace CVI v kojeneckém věku. Diagnostické nástroje jako magnetická rezonance mozku (MRI) a vizuálně evokované potenciály (VEP) prokázaly potenciál pro identifikaci zrakové dysfunkce založené na mozku, ale jejich integrace do včasných prediktivních modelů pro CVI nebyla plně prozkoumána.
Tato studie řeší kritickou mezeru v pediatrické péči prospektivním hodnocením vysoce rizikových novorozenců pomocí klinických, neurozobrazovacích, neurofyziologických a standardizovaných vývojových hodnocení do věku 24 měsíců. Včasná identifikace CVI může podpořit včasné doporučení k zrakové rehabilitaci a vývojovým službám, což může zlepšit dlouhodobé funkční výsledky. Vývoj prediktivního modelu pro včasnou detekci CVI přispěje ke zlepšení klinických postupů, zlepší včasnou diagnostiku a sníží dlouhodobé vzdělávací a sociální břemeno spojené s neodhaleným CVI. Tento výzkum si nakonec klade za cíl zlepšit výsledky a kvalitu života kojenců ohrožených zrakovým postižením založeným na mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed El-Dib, MD
- Telefonní číslo: +15712016409
- E-mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed El-Dib
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed El-Dib, MD,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gena Heidry, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Grant, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje předčasně narozené a donošené novorozence s vysokým rizikem cerebrální poruchy zraku v důsledku neurologického poškození diagnostikovaného v neonatálním období. To zahrnuje:
- Předčasně narozené novorozence narozené <32 týdnů gestace s intraventrikulárním krvácením nebo poraněním bílé hmoty
- Pozdně předčasně narozené (34-36 týdnů) a donošené (37-42 týdnů) novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčenou terapeutickou hypotermií nebo s diagnostikovanou perinatální cévní mozkovou příhodou
Způsobilí novorozenci jsou zařazeni během jejich počáteční hospitalizace a jsou dlouhodobě sledováni do raného dětství za účelem posouzení vývoje zraku, neurovývojových výsledků a časných známek cerebrální poruchy zraku. Rodič(e) nebo zákonný(é) zástupce(zástupci) musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů s jedním z následujících:
- Germinální matrix/intraventrikulární krvácení (IVH)
- Poškození bílé hmoty (WMI), včetně periventrikulární leukomalacie (PVL)
- Pozdně předčasně narozené děti (narozené ve 34–36 týdnu gestace) nebo donošené děti (narozené v 37–42 týdnu gestace) s:
- Neonatální encefalopatie léčená terapeutickou hypotermií pro podezření na hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE)
- Děti s diagnózou perinatální cévní mozkové příhody
Rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Novorozenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) se nemohou zavázat k dlouhodobému sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozená/donosená vysoce riziková novorozeňata
Kojenci s vysokým rizikem mozkové/kortikální zrakové poruchy (CVI), včetně předčasně narozených kojenců s IVH nebo poraněním bílé hmoty, donošených nebo pozdně předčasně narozených kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) a kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou.
Účastníci jsou sledováni prospektivně a podstupují standardizovaná klinická, zobrazovací, neurofyziologická a vývojová vyšetření do 24 měsíců věku.
|
Účastníci podstupují standardizované sbírání klinických, neurozobrazovacích, neurofyziologických, zrakových a neurovývojových dat jako součást této prospektivní observační studie.
Data zahrnují informace získané z klinické péče a plánovaných následných hodnocení do věku 24 měsíců.
Nejsou přiřazovány žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost mozkové poruchy zraku (CVI) ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Diagnóza mozkové/kortikální zrakové poruchy (CVI) provedená na základě standardizovaného klinického zrakového vyšetření. Výsledné měření: Nízké nebo vysoké riziko. |
24 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vizuální funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální funkce hodnocena pomocí věkově přiměřeného CVI a dotazníku rodičů podávaného v plánovaných intervalech sledování (6, 12 a 24 měsíců dle protokolu), s primárním hlášením v 24 měsících.
Výsledné měření: Nízké nebo vysoké riziko. |
24 měsíců
|
|
Odezva vizuálně evokovaného potenciálu (VEP)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení odpovědi kortikální zrakové dráhy pomocí VEP provedené ve 6 a 24 měsících podle protokolu, s primárním hodnocením ve 24 měsících.
Výsledné měření: skupina s nízkým nebo vysokým rizikem.
|
24 měsíců
|
|
Skóre neurovývojového složení
Časové okno: 24 měsíců
|
Standardizované neurovývojové testování získané jako součást klinického sledování ve věku 12, 18 a 24 měsíců (např. Bayley-IV). Hlavní hodnocení ve 24 měsících Výsledná míra:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Hypoxicko-ischemická encefalopatie
- Neonatální encefalopatie
- Poranění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Intraventrikulární krvácení
- Periventrikulární leukomalacie
- Vizuální evokované potenciály
- Zranění bílé hmoty
- Cerebrální/ Kortikální Zraková Porucha
- Poruchy zraku, cerebrální/kortikální
- Vizuální poruchy
- Kojenec, extrémně nezralý (pro gestační věk <32 týdnů)
- Germinální matrix hemoragie
- Prenatální mrtvice
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Encefalomalacie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Poruchy zraku
- Leukomalacie, periventrikulární
Další identifikační čísla studie
- 2025P001413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .