Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální/ kortikální zrakové postižení: screening, identifikace a predikce výsledků u novorozenců (CVI)

9. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Vizuální studie: Mozková / kortikální zraková porucha (CVI)

Cerebrální/kortikální zrakové postižení (CVI) je hlavní příčinou zrakového postižení v dětství ve Spojených státech a dalších industrializovaných zemích. CVI je zraková porucha založená na mozku, při které je zraková ostrost nebo zorné pole sníženo navzdory normálnímu vyšetření očí nebo většímu než očekávanému zrakovému postižení vzhledem k oční patologii. CVI je u dětí s neurologickými stavy stále více rozpoznáváno, přesto často zůstává nediagnostikováno až do pozdějšího dětství, což oddaluje možnosti včasné intervence.

Populační studie naznačují, že CVI je častější, než se dříve předpokládalo. Nedávné odhady ukazují, že v USA může mít diagnostikované nebo pravděpodobné CVI přes 180 000 jedinců ve věku 0-22 let, přičemž pouze menšina je formálně identifikována. Děti s CVI často mají současně se vyskytující neurologické stavy, včetně dětské mozkové obrny, epilepsie, vývojových opoždění nebo genetických poruch. Kojenci narození předčasně nebo se stavy jako hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE), perinatální mozková mrtvice nebo poškození bílé hmoty jsou obzvláště vysoce ohroženi. Prospektivní výzkum také ukazuje, že značný podíl kojenců narozených velmi předčasně vykazuje v pozdějším dětství behaviorální rysy CVI.

Navzdory zlepšením v neonatální neurointenzivní péči zůstává včasná detekce CVI náročná. Současná klinická praxe se zaměřuje na léčbu stavů jako HIE, perinatální mozková mrtvice, periventrikulární leukomalacie a dalších mozkových poranění, ale existuje omezený výzkum hodnotící strukturované cesty včasné identifikace CVI v kojeneckém věku. Diagnostické nástroje jako magnetická rezonance mozku (MRI) a vizuálně evokované potenciály (VEP) prokázaly potenciál pro identifikaci zrakové dysfunkce založené na mozku, ale jejich integrace do včasných prediktivních modelů pro CVI nebyla plně prozkoumána.

Tato studie řeší kritickou mezeru v pediatrické péči prospektivním hodnocením vysoce rizikových novorozenců pomocí klinických, neurozobrazovacích, neurofyziologických a standardizovaných vývojových hodnocení do věku 24 měsíců. Včasná identifikace CVI může podpořit včasné doporučení k zrakové rehabilitaci a vývojovým službám, což může zlepšit dlouhodobé funkční výsledky. Vývoj prediktivního modelu pro včasnou detekci CVI přispěje ke zlepšení klinických postupů, zlepší včasnou diagnostiku a sníží dlouhodobé vzdělávací a sociální břemeno spojené s neodhaleným CVI. Tento výzkum si nakonec klade za cíl zlepšit výsledky a kvalitu života kojenců ohrožených zrakovým postižením založeným na mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je prospektivní observační studie navržená pro sledování předčasně narozených a donošených novorozenců, kteří mají vysoké riziko mozkové/kortikální zrakové poruchy (CVI). Předčasně narození novorozenci narození před 32. týdnem gestačního věku se stavy jako je germinální matrix/intraventrikulární krvácení (IVH), poranění bílé hmoty (WMI včetně periventrikulární leukomalacie (PVL)), a pozdně donošení a donošení novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) nebo prenatální mrtvicí budou zařazeni během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a monitorováni podle strukturovaného sledovacího plánu. Studie se zaměřuje na sběr dat pomocí pokročilé diagnostické zobrazovací techniky a neurovývojových hodnocení bez zavádění randomizace nebo experimentálních zásahů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed El-Dib

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gena Heidry, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Grant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje předčasně narozené a donošené novorozence s vysokým rizikem cerebrální poruchy zraku v důsledku neurologického poškození diagnostikovaného v neonatálním období. To zahrnuje:

  • Předčasně narozené novorozence narozené <32 týdnů gestace s intraventrikulárním krvácením nebo poraněním bílé hmoty
  • Pozdně předčasně narozené (34-36 týdnů) a donošené (37-42 týdnů) novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčenou terapeutickou hypotermií nebo s diagnostikovanou perinatální cévní mozkovou příhodou

Způsobilí novorozenci jsou zařazeni během jejich počáteční hospitalizace a jsou dlouhodobě sledováni do raného dětství za účelem posouzení vývoje zraku, neurovývojových výsledků a časných známek cerebrální poruchy zraku. Rodič(e) nebo zákonný(é) zástupce(zástupci) musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů s jedním z následujících:
  • Germinální matrix/intraventrikulární krvácení (IVH)
  • Poškození bílé hmoty (WMI), včetně periventrikulární leukomalacie (PVL)
  • Pozdně předčasně narozené děti (narozené ve 34–36 týdnu gestace) nebo donošené děti (narozené v 37–42 týdnu gestace) s:
  • Neonatální encefalopatie léčená terapeutickou hypotermií pro podezření na hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE)
  • Děti s diagnózou perinatální cévní mozkové příhody

Rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Novorozenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) se nemohou zavázat k dlouhodobému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozená/donosená vysoce riziková novorozeňata
Kojenci s vysokým rizikem mozkové/kortikální zrakové poruchy (CVI), včetně předčasně narozených kojenců s IVH nebo poraněním bílé hmoty, donošených nebo pozdně předčasně narozených kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) a kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou. Účastníci jsou sledováni prospektivně a podstupují standardizovaná klinická, zobrazovací, neurofyziologická a vývojová vyšetření do 24 měsíců věku.
Účastníci podstupují standardizované sbírání klinických, neurozobrazovacích, neurofyziologických, zrakových a neurovývojových dat jako součást této prospektivní observační studie. Data zahrnují informace získané z klinické péče a plánovaných následných hodnocení do věku 24 měsíců. Nejsou přiřazovány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mozkové poruchy zraku (CVI) ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Diagnóza mozkové/kortikální zrakové poruchy (CVI) provedená na základě standardizovaného klinického zrakového vyšetření.

Výsledné měření: Nízké nebo vysoké riziko.

24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vizuální funkce
Časové okno: 24 měsíců

Vizuální funkce hodnocena pomocí věkově přiměřeného CVI a dotazníku rodičů podávaného v plánovaných intervalech sledování (6, 12 a 24 měsíců dle protokolu), s primárním hlášením v 24 měsících.

  • Tellerovy karty zrakové ostrosti (testovací vzdálenost: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics nebo zraková ostrost mřížky (testovací vzdálenost: 25 cm, 50 cm a 100 cm)
  • Škála vizuálního chování (stupeň: 1, 2 nebo 3)
  • Zraková ostrost na rozlišovací vzdálenost

Výsledné měření: Nízké nebo vysoké riziko.

24 měsíců
Odezva vizuálně evokovaného potenciálu (VEP)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení odpovědi kortikální zrakové dráhy pomocí VEP provedené ve 6 a 24 měsících podle protokolu, s primárním hodnocením ve 24 měsících. Výsledné měření: skupina s nízkým nebo vysokým rizikem.
24 měsíců
Skóre neurovývojového složení
Časové okno: 24 měsíců

Standardizované neurovývojové testování získané jako součást klinického sledování ve věku 12, 18 a 24 měsíců (např. Bayley-IV). Hlavní hodnocení ve 24 měsících

Výsledná míra:

  • Nízké riziko: skóre v rámci nebo nad věkovými normami
  • Vysoké riziko: skóre ≥1 SD pod průměrem (Standardní skóre <85) indikující vývojové zpoždění
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán na sdílení individuálních dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit