- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275021
Deterioro Visual Cerebral/Cortical: Detección, Identificación y Predicción de Resultados en Neonatos (CVI)
The Vision Study: Cerebral/ Cortical Visual Impairment (CVI)
La deficiencia visual cerebral/cortical (CVI) es la principal causa de discapacidad visual infantil en Estados Unidos y otros países industrializados. La CVI es un trastorno visual de origen cerebral en el que la agudeza visual o los campos visuales se reducen a pesar de un examen ocular normal o una discapacidad visual mayor de lo esperado en relación con la patología ocular. La CVI se reconoce cada vez más en niños con afecciones neurológicas, pero a menudo no se diagnostica hasta la infancia tardía, lo que retrasa las oportunidades de intervención temprana.
Los estudios basados en la población sugieren que la CVI es más común de lo que se entendía anteriormente. Estimaciones recientes indican que más de 180.000 personas en Estados Unidos de 0 a 22 años pueden tener CVI diagnosticada o probable, y solo una minoría está formalmente identificada. Los niños con CVI suelen tener afecciones neurológicas concurrentes, como parálisis cerebral, epilepsia, retrasos en el desarrollo o trastornos genéticos. Los bebés nacidos prematuramente o con afecciones como encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE), accidente cerebrovascular perinatal o lesión de la sustancia blanca tienen un riesgo particularmente alto. La investigación prospectiva también muestra que una proporción sustancial de bebés nacidos muy prematuros presentan características conductuales de CVI en la infancia posterior.
A pesar de las mejoras en la neurocrítica neonatal, la detección temprana de CVI sigue siendo un desafío. La práctica clínica actual se centra en el manejo de afecciones como HIE, accidente cerebrovascular perinatal, leucomalacia periventricular y otras lesiones cerebrales, pero hay una investigación limitada que evalúe vías estructuradas de identificación temprana de CVI en la infancia. Herramientas de diagnóstico como la resonancia magnética cerebral y los potenciales evocados visuales (VEP) han mostrado potencial para identificar la disfunción visual de origen cerebral, pero su integración en modelos predictivos tempranos para CVI no se ha explorado completamente.
Este estudio aborda una brecha crítica en la atención pediátrica al evaluar prospectivamente a neonatos de alto riesgo utilizando evaluaciones clínicas, de neuroimagen, neurofisiológicas y de desarrollo estandarizadas hasta los 24 meses de edad. La identificación temprana de CVI puede respaldar la derivación oportuna a servicios de rehabilitación visual y desarrollo, mejorando potencialmente los resultados funcionales a largo plazo. Desarrollar un modelo predictivo para la detección temprana de CVI contribuirá a mejorar las vías clínicas, mejorar el diagnóstico temprano y reducir la carga educativa y social a largo plazo asociada con la CVI no detectada. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar los resultados y la calidad de vida de los bebés en riesgo de discapacidad visual de origen cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed El-Dib, MD
- Número de teléfono: +15712016409
- Correo electrónico: mel-dib@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed El-Dib
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Mohamed El-Dib, MD,
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Investigador principal:
- Gena Heidry, MD
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Investigador principal:
- Ellen Grant, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye lactantes prematuros y a término con alto riesgo de deterioro visual cerebral debido a lesiones neurológicas diagnosticadas en el período neonatal. Esto incluye:
- Lactantes prematuros nacidos con <32 semanas de gestación con hemorragia intraventricular o lesión de la sustancia blanca
- Lactantes prematuros tardíos (34-36 semanas) y a término (37-42 semanas) con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica o diagnosticados con accidente cerebrovascular perinatal
Los lactantes elegibles se inscriben durante su hospitalización inicial y se les realiza un seguimiento longitudinal hasta la primera infancia para evaluar el desarrollo visual, los resultados del neurodesarrollo y los signos tempranos de deterioro visual cerebral. Los padres o tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros nacidos < 32 semanas de edad gestacional con alguno de los siguientes:
- Hemorragia de la matriz germinal/intraventricular (IVH)
- Lesión de la sustancia blanca (WMI), incluida la leucomalacia periventricular (PVL)
- Lactantes prematuros tardíos (nacidos de 34 a 36 semanas de gestación) o lactantes a término (nacidos de 37 a 42 semanas de gestación) con:
- Encefalopatía neonatal tratada con hipotermia terapéutica por sospecha de encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE)
- Lactantes diagnosticados con ictus perinatal
Padre(s) o tutor(es) legal(es) dispuestos y capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Neonatos cuyos padre(s) o tutor(es) no pueden comprometerse al seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes de Alto Riesgo Prematuros/A Término
Lactantes con alto riesgo de deterioro visual cerebral/cortical (CVI), incluidos los prematuros con hemorragia intraventricular (IVH) o lesión de la sustancia blanca, los lactantes a término o prematuros tardíos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) y los lactantes con accidente cerebrovascular perinatal.
Los participantes se siguen de forma prospectiva y se someten a evaluaciones clínicas, de neuroimagen, neurofisiológicas y del desarrollo estandarizadas hasta los 24 meses de edad.
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Los participantes se someten a una recopilación estandarizada de datos clínicos, de neuroimagen, neurofisiológicos, de evaluación visual y del neurodesarrollo como parte de este estudio observacional prospectivo.
Los datos incluyen información obtenida de la atención clínica y de evaluaciones de seguimiento programadas hasta los 24 meses de edad.
No se asignan intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Deterioro Visual Cerebral (DVC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Diagnóstico de Deterioro Visual Cerebral/Cortical (DVC) basado en la evaluación visual clínica estandarizada realizada. Medida de resultado: Riesgo bajo o alto. |
24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Función visual evaluada mediante el CVI apropiado para la edad y el cuestionario para padres administrados en intervalos programados de seguimiento (6, 12 y 24 meses según el protocolo), con el informe principal a los 24 meses.
Medida de resultado: Bajo o alto riesgo. |
24 meses
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Respuesta de Potencial Evocado Visual (PEV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la respuesta de la vía visual cortical mediante VEP realizada a los 6 y 24 meses según el protocolo, con el informe principal a los 24 meses.
Medida de resultado: grupo de bajo o alto riesgo. |
24 meses
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Puntuación Compuesta del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pruebas neuroevolutivas estandarizadas obtenidas como parte del seguimiento clínico a los 12, 18 y 24 meses (por ejemplo, Bayley-IV). Informe principal a los 24 meses Medida de resultado:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Encefalopatía hipóxico-isquémica
- Encefalopatía Neonatal
- Lesiones Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Hemorragia Intraventricular
- Leucomalacia periventricular
- Potenciales evocados visuales
- Lesión de la materia blanca
- Deterioro Visual Cerebral/Cortical
- Trastornos Visuales, Cerebrales/Corticales
- Trastornos visuales
- Infant, Extremely Premature (for <32 weeks GA)
- Hemorragia de la matriz germinal
- Accidente Cerebrovascular Prenatal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Encefalomalacia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Trastornos de la visión
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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