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Deterioro Visual Cerebral/Cortical: Detección, Identificación y Predicción de Resultados en Neonatos (CVI)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

The Vision Study: Cerebral/ Cortical Visual Impairment (CVI)

La deficiencia visual cerebral/cortical (CVI) es la principal causa de discapacidad visual infantil en Estados Unidos y otros países industrializados. La CVI es un trastorno visual de origen cerebral en el que la agudeza visual o los campos visuales se reducen a pesar de un examen ocular normal o una discapacidad visual mayor de lo esperado en relación con la patología ocular. La CVI se reconoce cada vez más en niños con afecciones neurológicas, pero a menudo no se diagnostica hasta la infancia tardía, lo que retrasa las oportunidades de intervención temprana.

Los estudios basados en la población sugieren que la CVI es más común de lo que se entendía anteriormente. Estimaciones recientes indican que más de 180.000 personas en Estados Unidos de 0 a 22 años pueden tener CVI diagnosticada o probable, y solo una minoría está formalmente identificada. Los niños con CVI suelen tener afecciones neurológicas concurrentes, como parálisis cerebral, epilepsia, retrasos en el desarrollo o trastornos genéticos. Los bebés nacidos prematuramente o con afecciones como encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE), accidente cerebrovascular perinatal o lesión de la sustancia blanca tienen un riesgo particularmente alto. La investigación prospectiva también muestra que una proporción sustancial de bebés nacidos muy prematuros presentan características conductuales de CVI en la infancia posterior.

A pesar de las mejoras en la neurocrítica neonatal, la detección temprana de CVI sigue siendo un desafío. La práctica clínica actual se centra en el manejo de afecciones como HIE, accidente cerebrovascular perinatal, leucomalacia periventricular y otras lesiones cerebrales, pero hay una investigación limitada que evalúe vías estructuradas de identificación temprana de CVI en la infancia. Herramientas de diagnóstico como la resonancia magnética cerebral y los potenciales evocados visuales (VEP) han mostrado potencial para identificar la disfunción visual de origen cerebral, pero su integración en modelos predictivos tempranos para CVI no se ha explorado completamente.

Este estudio aborda una brecha crítica en la atención pediátrica al evaluar prospectivamente a neonatos de alto riesgo utilizando evaluaciones clínicas, de neuroimagen, neurofisiológicas y de desarrollo estandarizadas hasta los 24 meses de edad. La identificación temprana de CVI puede respaldar la derivación oportuna a servicios de rehabilitación visual y desarrollo, mejorando potencialmente los resultados funcionales a largo plazo. Desarrollar un modelo predictivo para la detección temprana de CVI contribuirá a mejorar las vías clínicas, mejorar el diagnóstico temprano y reducir la carga educativa y social a largo plazo asociada con la CVI no detectada. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar los resultados y la calidad de vida de los bebés en riesgo de discapacidad visual de origen cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional prospectivo diseñado para seguir a bebés prematuros y a término que tienen un alto riesgo de sufrir una discapacidad visual cerebral/cortical (CVI). Se inscribirán bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional con afecciones como hemorragia de la matriz germinal/intraventricular (IVH), lesión de la sustancia blanca (WMI, incluida la leucomalacia periventricular (PVL)), así como bebés a término y de término tardío con encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE) o accidente cerebrovascular prenatal durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y se les hará un seguimiento mediante un programa estructurado. El estudio se centra en la recopilación de datos mediante imágenes diagnósticas avanzadas y evaluaciones del neurodesarrollo, sin introducir aleatorización ni intervenciones experimentales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed El-Dib

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Investigador principal:
          • Gena Heidry, MD
        • Investigador principal:
          • Ellen Grant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye lactantes prematuros y a término con alto riesgo de deterioro visual cerebral debido a lesiones neurológicas diagnosticadas en el período neonatal. Esto incluye:

  • Lactantes prematuros nacidos con <32 semanas de gestación con hemorragia intraventricular o lesión de la sustancia blanca
  • Lactantes prematuros tardíos (34-36 semanas) y a término (37-42 semanas) con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica o diagnosticados con accidente cerebrovascular perinatal

Los lactantes elegibles se inscriben durante su hospitalización inicial y se les realiza un seguimiento longitudinal hasta la primera infancia para evaluar el desarrollo visual, los resultados del neurodesarrollo y los signos tempranos de deterioro visual cerebral. Los padres o tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros nacidos < 32 semanas de edad gestacional con alguno de los siguientes:
  • Hemorragia de la matriz germinal/intraventricular (IVH)
  • Lesión de la sustancia blanca (WMI), incluida la leucomalacia periventricular (PVL)
  • Lactantes prematuros tardíos (nacidos de 34 a 36 semanas de gestación) o lactantes a término (nacidos de 37 a 42 semanas de gestación) con:
  • Encefalopatía neonatal tratada con hipotermia terapéutica por sospecha de encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE)
  • Lactantes diagnosticados con ictus perinatal

Padre(s) o tutor(es) legal(es) dispuestos y capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Neonatos cuyos padre(s) o tutor(es) no pueden comprometerse al seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes de Alto Riesgo Prematuros/A Término
Lactantes con alto riesgo de deterioro visual cerebral/cortical (CVI), incluidos los prematuros con hemorragia intraventricular (IVH) o lesión de la sustancia blanca, los lactantes a término o prematuros tardíos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) y los lactantes con accidente cerebrovascular perinatal. Los participantes se siguen de forma prospectiva y se someten a evaluaciones clínicas, de neuroimagen, neurofisiológicas y del desarrollo estandarizadas hasta los 24 meses de edad.
Los participantes se someten a una recopilación estandarizada de datos clínicos, de neuroimagen, neurofisiológicos, de evaluación visual y del neurodesarrollo como parte de este estudio observacional prospectivo. Los datos incluyen información obtenida de la atención clínica y de evaluaciones de seguimiento programadas hasta los 24 meses de edad. No se asignan intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Deterioro Visual Cerebral (DVC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Diagnóstico de Deterioro Visual Cerebral/Cortical (DVC) basado en la evaluación visual clínica estandarizada realizada.

Medida de resultado: Riesgo bajo o alto.

24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función visual
Periodo de tiempo: 24 meses

Función visual evaluada mediante el CVI apropiado para la edad y el cuestionario para padres administrados en intervalos programados de seguimiento (6, 12 y 24 meses según el protocolo), con el informe principal a los 24 meses.

  • Cartas de agudeza de Teller (distancia de prueba: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics o agudeza de rejilla (distancia de prueba: 25 cm, 50 cm y 100 cm)
  • Escala de comportamiento visual (grado: 1, 2 o 3)
  • Agudeza visual a distancia de resolución

Medida de resultado: Bajo o alto riesgo.

24 meses
Respuesta de Potencial Evocado Visual (PEV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la respuesta de la vía visual cortical mediante VEP realizada a los 6 y 24 meses según el protocolo, con el informe principal a los 24 meses.
Medida de resultado: grupo de bajo o alto riesgo.
24 meses
Puntuación Compuesta del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses

Pruebas neuroevolutivas estandarizadas obtenidas como parte del seguimiento clínico a los 12, 18 y 24 meses (por ejemplo, Bayley-IV). Informe principal a los 24 meses

Medida de resultado:

  • Bajo riesgo: puntuaciones dentro o por encima de las normas esperadas para la edad
  • Alto riesgo: puntuaciones ≥1 DE por debajo de la media (Puntuación estándar <85) que indican retraso en el desarrollo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos individuales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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