- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275021
Zerebrale / kortikale Sehstörung: Screening, Identifizierung und Ergebnisprognose bei Neugeborenen (CVI)
Die Vision-Studie: Zerebrale/Kortikale Sehstörung (CVI)
Cerebrale/kortikale Sehbehinderung (CVI) ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen im Kindesalter in den Vereinigten Staaten und anderen industrialisierten Ländern. CVI ist eine hirnbasierte Sehstörung, bei der die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld trotz einer normalen Augenuntersuchung reduziert sind oder eine stärkere Sehbehinderung als aufgrund der okulären Pathologie erwartet auftritt. CVI wird bei Kindern mit neurologischen Erkrankungen zunehmend erkannt, bleibt jedoch oft bis ins spätere Kindesalter undiagnostiziert, was Chancen für frühe Interventionen verzögert.
Bevölkerungsbasierte Studien deuten darauf hin, dass CVI häufiger vorkommt als bisher angenommen. Aktuelle Schätzungen zeigen, dass in den Vereinigten Staaten über 180.000 Personen im Alter von 0-22 Jahren diagnostizierte oder wahrscheinliche CVI haben könnten, wobei nur eine Minderheit formal identifiziert ist. Kinder mit CVI haben häufig gleichzeitig auftretende neurologische Erkrankungen, einschließlich Zerebralparese, Epilepsie, Entwicklungsverzögerungen oder genetischen Störungen. Frühgeborene oder Kinder mit Erkrankungen wie hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), perinatalem Schlaganfall oder Schädigung der weißen Substanz sind besonders gefährdet. Prospektive Forschung zeigt auch, dass ein erheblicher Anteil von sehr frühgeborenen Säuglingen im späteren Kindesalter Verhaltensmerkmale von CVI aufweist.
Trotz Verbesserungen in der neonatalen neurokritischen Versorgung bleibt die Früherkennung von CVI herausfordernd. Die derzeitige klinische Praxis konzentriert sich auf die Behandlung von Erkrankungen wie HIE, perinatalem Schlaganfall, periventrikulärer Leukomalazie und anderen Hirnverletzungen, aber es gibt nur begrenzte Forschung zur Bewertung strukturierter Früherkennungswege für CVI im Säuglingsalter. Diagnostische Werkzeuge wie Hirn-MRT und visuell evozierte Potentiale (VEP) haben Potenzial zur Identifizierung hirnbasierter Sehstörungen gezeigt, aber ihre Integration in frühe prädiktive Modelle für CVI wurde nicht vollständig erforscht.
Diese Studie adressiert eine kritische Lücke in der pädiatrischen Versorgung, indem sie Hochrisiko-Neugeborene prospektiv mittels klinischer, neurobildgebender, neurophysiologischer und standardisierter entwicklungsbezogener Bewertungen bis zum Alter von 24 Monaten evaluiert. Frühzeitige Identifizierung von CVI kann rechtzeitige Überweisung zur Sehrehabilitation und entwicklungsbezogenen Diensten unterstützen und möglicherweise langfristige funktionelle Ergebnisse verbessern. Die Entwicklung eines prädiktiven Modells zur Früherkennung von CVI wird zu verbesserten klinischen Wegen beitragen, die Früherkennung verbessern und die langfristige Bildungs- und soziale Belastung durch unerkannte CVI reduzieren. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Ergebnisse und Lebensqualität von Säuglingen mit Risiko für hirnbasierte Sehbehinderung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed El-Dib, MD
- Telefonnummer: +15712016409
- E-Mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed El-Dib
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Mohamed El-Dib, MD,
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Hauptermittler:
- Gena Heidry, MD
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Hauptermittler:
- Ellen Grant, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Früh- und Reifgeborene mit hohem Risiko für zerebrale Sehstörungen aufgrund neurologischer Schädigungen, die in der Neonatalperiode diagnostiziert wurden. Dies schließt ein:
- Frühgeborene mit einer Gestationsdauer von <32 Wochen mit intraventrikulärer Blutung oder Schädigung der weißen Substanz
- Spät-Frühgeborene (34–36 Wochen) und Reifgeborene (37–42 Wochen) mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden oder bei denen ein perinataler Schlaganfall diagnostiziert wurde
Eligible Säuglinge werden während ihres initialen Krankenhausaufenthalts eingeschlossen und longitudinal bis in die frühe Kindheit begleitet, um die visuelle Entwicklung, neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse und frühe Anzeichen zerebraler Sehstörungen zu beurteilen. Die Eltern oder gesetzlichen Vormunde müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen und einem der folgenden Befunde:
- Germinalmatrixblutung/intraventrikuläre Blutung (IVH)
- Schädigung der weißen Substanz (White Matter Injury, WMI), einschließlich periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
- Spätfrühgeborene (geboren in der 34.–36. Gestationswoche) oder reife Neugeborene (geboren in der 37.–42. Gestationswoche) mit:
- Neonataler Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie bei Verdacht auf hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) behandelt wurde
- Neugeborene mit diagnostiziertem perinatalem Schlaganfall
Elternteil(e) oder gesetzliche Vormund(e), die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Neugeborene, deren Elternteil(e) oder Vormund(e) sich nicht zu einer Langzeitnachsorge verpflichten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene/Reifgeborene Hochrisiko-Säuglinge
Säuglinge mit hohem Risiko für zerebrale/kortikale Sehstörungen (CVI), einschließlich Frühgeborene mit IVH oder Schädigung der weißen Substanz, reife oder späte Frühgeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) und Säuglinge mit perinatalem Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt und durchlaufen standardisierte klinische, bildgebende, neurophysiologische und entwicklungsbezogene Untersuchungen bis zum Alter von 24 Monaten.
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Die Teilnehmenden unterziehen sich einer standardisierten Erhebung klinischer, neurobildgebender, neurophysiologischer, visueller Bewertungs- und neuroentwicklungsbezogener Daten im Rahmen dieser prospektiven Beobachtungsstudie.
Die Daten umfassen Informationen, die aus der klinischen Versorgung und geplanten Nachuntersuchungen bis zum Alter von 24 Monaten gewonnen werden.
Es werden keine Interventionen zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer zerebralen Sehstörung (CVI) im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt
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Diagnose einer zerebralen/kortikalen Sehstörung (CVI) basierend auf einer standardisierten klinischen Sehbeurteilung. Ergebnismessung: Niedriges oder hohes Risiko. |
24 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sehfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sehfunktion wurde unter Verwendung des altersgerechten CVI und eines Elternfragebogens bewertet, die in geplanten Nachuntersuchungsintervallen (6, 12 und 24 Monate gemäß Protokoll) durchgeführt wurden, mit primärer Berichterstattung nach 24 Monaten.
Ergebnismessung: Niedriges oder hohes Risiko. |
24 Monate
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Visuell evozierte Potentiale (VEP) Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Reaktion des kortikalen Sehwegs mittels VEP, durchgeführt nach 6 und 24 Monaten gemäß Protokoll, mit primärer Berichterstattung nach 24 Monaten.
Ergebnismessung: Niedrig- oder Hochrisikogruppe.
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24 Monate
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Neuroentwicklungskomposite-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Standardisierte neuroentwicklungstests, die im Rahmen der klinischen Nachsorge nach 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt wurden (z.B. Bayley-IV). Hauptberichterstattung nach 24 Monaten Ergebnismessung:
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
- Neugeborene Enzephalopathie
- Hirnverletzungen
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Intraventrikuläre Blutung
- Periventrikuläre Leukomalazie
- Visuell evozierte Potenziale
- Verletzungen der weißen Substanz
- Zerebrale/ kortikale Sehstörung
- Sehstörungen, zerebral/kortikal
- Sehstörungen
- Säugling, extrem frühgeboren (für <32 Wochen GA)
- Germinal-Matrix-Hämorrhagie
- Pränataler Schlaganfall
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Empfindungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hypoxie, Gehirn
- Hypoxie
- Enzephalomalazie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Sehstörungen
- Leukomalazie, periventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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