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Zerebrale / kortikale Sehstörung: Screening, Identifizierung und Ergebnisprognose bei Neugeborenen (CVI)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Die Vision-Studie: Zerebrale/Kortikale Sehstörung (CVI)

Cerebrale/kortikale Sehbehinderung (CVI) ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen im Kindesalter in den Vereinigten Staaten und anderen industrialisierten Ländern. CVI ist eine hirnbasierte Sehstörung, bei der die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld trotz einer normalen Augenuntersuchung reduziert sind oder eine stärkere Sehbehinderung als aufgrund der okulären Pathologie erwartet auftritt. CVI wird bei Kindern mit neurologischen Erkrankungen zunehmend erkannt, bleibt jedoch oft bis ins spätere Kindesalter undiagnostiziert, was Chancen für frühe Interventionen verzögert.

Bevölkerungsbasierte Studien deuten darauf hin, dass CVI häufiger vorkommt als bisher angenommen. Aktuelle Schätzungen zeigen, dass in den Vereinigten Staaten über 180.000 Personen im Alter von 0-22 Jahren diagnostizierte oder wahrscheinliche CVI haben könnten, wobei nur eine Minderheit formal identifiziert ist. Kinder mit CVI haben häufig gleichzeitig auftretende neurologische Erkrankungen, einschließlich Zerebralparese, Epilepsie, Entwicklungsverzögerungen oder genetischen Störungen. Frühgeborene oder Kinder mit Erkrankungen wie hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), perinatalem Schlaganfall oder Schädigung der weißen Substanz sind besonders gefährdet. Prospektive Forschung zeigt auch, dass ein erheblicher Anteil von sehr frühgeborenen Säuglingen im späteren Kindesalter Verhaltensmerkmale von CVI aufweist.

Trotz Verbesserungen in der neonatalen neurokritischen Versorgung bleibt die Früherkennung von CVI herausfordernd. Die derzeitige klinische Praxis konzentriert sich auf die Behandlung von Erkrankungen wie HIE, perinatalem Schlaganfall, periventrikulärer Leukomalazie und anderen Hirnverletzungen, aber es gibt nur begrenzte Forschung zur Bewertung strukturierter Früherkennungswege für CVI im Säuglingsalter. Diagnostische Werkzeuge wie Hirn-MRT und visuell evozierte Potentiale (VEP) haben Potenzial zur Identifizierung hirnbasierter Sehstörungen gezeigt, aber ihre Integration in frühe prädiktive Modelle für CVI wurde nicht vollständig erforscht.

Diese Studie adressiert eine kritische Lücke in der pädiatrischen Versorgung, indem sie Hochrisiko-Neugeborene prospektiv mittels klinischer, neurobildgebender, neurophysiologischer und standardisierter entwicklungsbezogener Bewertungen bis zum Alter von 24 Monaten evaluiert. Frühzeitige Identifizierung von CVI kann rechtzeitige Überweisung zur Sehrehabilitation und entwicklungsbezogenen Diensten unterstützen und möglicherweise langfristige funktionelle Ergebnisse verbessern. Die Entwicklung eines prädiktiven Modells zur Früherkennung von CVI wird zu verbesserten klinischen Wegen beitragen, die Früherkennung verbessern und die langfristige Bildungs- und soziale Belastung durch unerkannte CVI reduzieren. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Ergebnisse und Lebensqualität von Säuglingen mit Risiko für hirnbasierte Sehbehinderung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Frühgeborene und termingeborene Säuglinge zu verfolgen, die ein hohes Risiko für eine zerebrale/kortikale Sehstörung (CVI) haben. Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Erkrankungen wie eine Germinalmatrix-/intraventrikuläre Blutung (IVH), eine Verletzung der weißen Substanz (WMI, einschließlich periventrikulärer Leukomalazie (PVL)), sowie spätgeborene und termingeborene Säuglinge mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) oder pränatalem Schlaganfall werden während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen und nach einem strukturierten Nachsorgeplan überwacht. Die Studie konzentriert sich auf die Datenerhebung mittels moderner bildgebender Diagnostik und neurodevelopmentaler Beurteilungen, ohne Randomisierung oder experimentelle Interventionen einzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed El-Dib

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Hauptermittler:
          • Gena Heidry, MD
        • Hauptermittler:
          • Ellen Grant, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Früh- und Reifgeborene mit hohem Risiko für zerebrale Sehstörungen aufgrund neurologischer Schädigungen, die in der Neonatalperiode diagnostiziert wurden. Dies schließt ein:

  • Frühgeborene mit einer Gestationsdauer von <32 Wochen mit intraventrikulärer Blutung oder Schädigung der weißen Substanz
  • Spät-Frühgeborene (34–36 Wochen) und Reifgeborene (37–42 Wochen) mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden oder bei denen ein perinataler Schlaganfall diagnostiziert wurde

Eligible Säuglinge werden während ihres initialen Krankenhausaufenthalts eingeschlossen und longitudinal bis in die frühe Kindheit begleitet, um die visuelle Entwicklung, neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse und frühe Anzeichen zerebraler Sehstörungen zu beurteilen. Die Eltern oder gesetzlichen Vormunde müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen und einem der folgenden Befunde:
  • Germinalmatrixblutung/intraventrikuläre Blutung (IVH)
  • Schädigung der weißen Substanz (White Matter Injury, WMI), einschließlich periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
  • Spätfrühgeborene (geboren in der 34.–36. Gestationswoche) oder reife Neugeborene (geboren in der 37.–42. Gestationswoche) mit:
  • Neonataler Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie bei Verdacht auf hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) behandelt wurde
  • Neugeborene mit diagnostiziertem perinatalem Schlaganfall

Elternteil(e) oder gesetzliche Vormund(e), die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Neugeborene, deren Elternteil(e) oder Vormund(e) sich nicht zu einer Langzeitnachsorge verpflichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene/Reifgeborene Hochrisiko-Säuglinge
Säuglinge mit hohem Risiko für zerebrale/kortikale Sehstörungen (CVI), einschließlich Frühgeborene mit IVH oder Schädigung der weißen Substanz, reife oder späte Frühgeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) und Säuglinge mit perinatalem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt und durchlaufen standardisierte klinische, bildgebende, neurophysiologische und entwicklungsbezogene Untersuchungen bis zum Alter von 24 Monaten.
Die Teilnehmenden unterziehen sich einer standardisierten Erhebung klinischer, neurobildgebender, neurophysiologischer, visueller Bewertungs- und neuroentwicklungsbezogener Daten im Rahmen dieser prospektiven Beobachtungsstudie. Die Daten umfassen Informationen, die aus der klinischen Versorgung und geplanten Nachuntersuchungen bis zum Alter von 24 Monaten gewonnen werden. Es werden keine Interventionen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer zerebralen Sehstörung (CVI) im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt

Diagnose einer zerebralen/kortikalen Sehstörung (CVI) basierend auf einer standardisierten klinischen Sehbeurteilung.

Ergebnismessung: Niedriges oder hohes Risiko.

24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sehfunktion
Zeitfenster: 24 Monate

Die Sehfunktion wurde unter Verwendung des altersgerechten CVI und eines Elternfragebogens bewertet, die in geplanten Nachuntersuchungsintervallen (6, 12 und 24 Monate gemäß Protokoll) durchgeführt wurden, mit primärer Berichterstattung nach 24 Monaten.

  • Teller-Sehschärfekarten (Testentfernung: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics oder Gitter-Sehschärfe (Testentfernung: 25 cm, 50 cm und 100 cm)
  • Visuelle Verhaltensskala (Grad: 1, 2 oder 3)
  • Auflösungsentfernungs-Sehschärfe

Ergebnismessung: Niedriges oder hohes Risiko.

24 Monate
Visuell evozierte Potentiale (VEP) Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Reaktion des kortikalen Sehwegs mittels VEP, durchgeführt nach 6 und 24 Monaten gemäß Protokoll, mit primärer Berichterstattung nach 24 Monaten. Ergebnismessung: Niedrig- oder Hochrisikogruppe.
24 Monate
Neuroentwicklungskomposite-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Standardisierte neuroentwicklungstests, die im Rahmen der klinischen Nachsorge nach 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt wurden (z.B. Bayley-IV). Hauptberichterstattung nach 24 Monaten

Ergebnismessung:

  • Niedriges Risiko: Werte innerhalb oder über den alterserwarteten Normen
  • Hohes Risiko: Werte ≥1 SD unter dem Mittelwert (Standardwert <85), die auf eine Entwicklungsverzögerung hinweisen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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