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대뇌/피질 시각 장애: 신생아의 선별, 식별 및 결과 예측 (CVI)

2025년 12월 9일 업데이트: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

비전 스터디: 대뇌/피질 시각 장애(CVI)

대뇌/피질 시각 장애(CVI)는 미국 및 기타 산업화된 국가에서 아동 시각 장애의 주요 원인입니다. CVI는 안구 검사가 정상이거나 안구 병리 대비 예상보다 심한 시각 장애에도 불구하고 시력 또는 시야가 감소하는 뇌 기반 시각 장애입니다. CVI는 신경학적 상태를 가진 아동에서 점점 더 많이 인식되고 있지만, 종종 후기 아동기까지 진단되지 않아 조기 개입 기회를 지연시킵니다.

인구 기반 연구에 따르면 CVI는 이전에 이해된 것보다 더 흔합니다. 최근 추정치에 따르면 미국 0-22세 인구 중 180,000명 이상이 진단되거나 가능성이 있는 CVI를 가질 수 있으며, 소수만 공식적으로 확인되었습니다. CVI를 가진 아동은 뇌성마비, 간질, 발달 지연 또는 유전적 장애를 포함한 동반 신경학적 상태를 자주 가지고 있습니다. 조산으로 태어나거나 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 주산기 뇌졸중 또는 백질 손상과 같은 상태를 가진 영아는 특히 위험이 높습니다. 전향적 연구는 또한 매우 조산으로 태어난 영아의 상당 부분이 후기 아동기에 CVI의 행동적 특징을 보인다는 것을 보여줍니다.

신생아 신경중환자 치료의 개선에도 불구하고 CVI의 조기 발견은 여전히 어렵습니다. 현재 임상 실무는 HIE, 주산기 뇌졸중, 뇌실주위 백질연화증 및 기타 뇌 손상과 같은 상태 관리에 중점을 두고 있지만, 영아기 CVI에 대한 구조화된 조기 식별 경로를 평가하는 연구는 제한적입니다. 뇌 MRI 및 시각 유발 전위(VEP)와 같은 진단 도구는 뇌 기반 시각 기능 장애 식별에 잠재력을 보였지만, CVI에 대한 조기 예측 모델에의 통합은 완전히 탐구되지 않았습니다.

이 연구는 24개월까지 임상, 신경영상, 신경생리학적 및 표준화된 발달 평가를 사용하여 고위험 신생아를 전향적으로 평가함으로써 소아 치료의 중요한 격차를 해결합니다. CVI의 조기 식별은 시각 재활 및 발달 서비스에 대한 적시 의뢰를 지원하여 장기적 기능적 결과를 개선할 수 있습니다. 조기 CVI 발견을 위한 예측 모델 개발은 개선된 임상 경로에 기여하고, 조기 진단을 강화하며, 발견되지 않은 CVI와 관련된 장기적 교육적 및 사회적 부담을 줄일 것입니다. 궁극적으로, 이 연구는 뇌 기반 시각 장애 위험이 있는 영아의 결과와 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 뇌/대뇌 시각 장애(CVI)의 고위험군에 속하는 미숙아 및 만삭아를 추적 관찰하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다. 생식기질/뇌실내 출혈(IVH), 백질 손상(PVL을 포함한 WMI)과 같은 상태를 가진 재태 기간 32주 미만의 미숙아 및 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이나 산전 뇌졸중을 가진 만기 및 만삭아는 신생아 집중 치료실(NICU) 재원 기간 동안 등록되어 구조화된 추적 일정을 통해 모니터링됩니다. 본 연구는 무작위 배정이나 실험적 중재를 도입하지 않고, 진단 영상 및 신경 발달 평가를 활용한 데이터 수집에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed El-Dib

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • 수석 연구원:
          • Gena Heidry, MD
        • 수석 연구원:
          • Ellen Grant, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단에는 신생아기에 진단된 신경학적 손상으로 인해 뇌성 시각 장애 위험이 높은 조산아 및 만삭아가 포함됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • 태내출혈 또는 백질 손상을 동반한 32주 미만의 조산아
  • 치료적 저체온법으로 치료되거나 주산기 뇌졸중으로 진단된 만기 조산아(34-36주) 및 만삭아(37-42주)

적격한 영아는 초기 입원 기간 중에 등록되어, 시각 발달, 신경발달 결과 및 뇌성 시각 장애의 초기 징후를 평가하기 위해 유아기까지 종단적으로 추적 관찰됩니다. 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나 이상을 가진 재태 연령 32주 미만의 조산아:
  • 생발기/뇌실내 출혈(IVH)
  • 뇌실 주위 백질 연화증(PVL)을 포함한 백질 손상(WMI)
  • 다음을 가진 만기 조산아(재태 연령 34-36주 출생) 또는 만삭아(재태 연령 37-42주 출생):
  • 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 의심되어 치료적 저체온법으로 치료한 신생아 뇌병증
  • 주산기 뇌졸중으로 진단된 영아

동의서에 동의할 의사와 능력이 있는 부모나 법적 보호자

제외 기준:

장기 추적 관찰에 참여할 수 없는 신생아의 부모나 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조산/만삭 고위험 신생아
뇌/대뇌 시각 장애(CVI)의 고위험군 영아로는, IVH나 백질 손상이 있는 미숙아, 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 만삭아 또는 후기 미숙아, 주산기 뇌졸중이 있는 영아가 포함됩니다. 참가자는 전향적으로 추적 관찰되며, 24개월까지 표준화된 임상, 신경 영상, 신경 생리학적, 발달 평가를 받습니다.
다른: 전향적 임상 및 신경발달 데이터 수집
참가자들은 이 전향적 관찰 연구의 일환으로 임상, 신경영상, 신경생리학적, 시각 평가 및 신경발달 데이터의 표준화된 수집을 거칩니다. 데이터에는 임상 치료를 통해 얻은 정보와 24개월까지의 정기적인 추적 평가가 포함됩니다. 어떠한 중재도 배정되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점의 뇌성 시각 장애(CVI) 존재 여부
기간: 24개월

표준화된 임상 시각 평가를 수행하여 뇌/피질 시각 장애(CVI)의 진단이 이루어집니다.

결과 측정: 낮은 위험 또는 높은 위험.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 기능 평가
기간: 24개월

시각 기능은 연령에 적합한 CVI 및 부모 설문지를 사용하여 평가되었으며, 예정된 추적 간격(프로토콜에 따라 6, 12, 24개월)에 실시되었으며, 24개월에 주요 보고가 이루어집니다.

  • Teller 시력 카드 (검사 거리: 38cm, 55cm, 84cm)
  • Patti Pics 또는 격자 시력 (검사 거리: 25cm, 50cm, 100cm)
  • 시각 행동 척도 (등급: 1, 2 또는 3)
  • 분해능 거리 시력

결과 측정: 낮음 또는 높은 위험.
24개월
시각 유발 전위 (VEP) 반응
기간: 24개월
프로토콜에 따라 6개월 및 24개월에 VEP를 사용하여 수행된 피질 시각 경로 반응 평가, 주요 보고는 24개월에 이루어짐. 결과 측정: 저위험 또는 고위험 그룹.
24개월
신경발달 복합 점수
기간: 24개월

12개월, 18개월, 24개월 임상 추적 관찰의 일환으로 획득한 표준화된 신경발달 검사(예: Bayley-IV). 주요 보고 시점은 24개월입니다.

결과 측정:

  • 저위험군: 연령 기대 기준 내 또는 그 이상의 점수
  • 고위험군: 평균보다 1SD 이상 낮은 점수(표준 점수 <85)로 발달 지연을 나타냄
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P001413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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