Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral/ Kortikal Visuel Sætning: Screening, Identifikation og Resultatforudsigelse hos Nyfødte (CVI)

9. december 2025 opdateret af: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Visionstudiet: Cerebral/Kortikal Synsskade (CVI)

Cerebral/Cortical Visual Impairment (CVI) er den førende årsag til synshæmning hos børn i USA og andre industrialiserede lande. CVI er en hjernebaseret synsforstyrrelse, hvor synsskarpheden eller synsfelter er nedsat trods en normal øjenundersøgelse eller større end forventet synshæmning i forhold til okulær patologi. CVI bliver i stigende grad anerkendt hos børn med neurologiske tilstande, men den forbliver ofte uopdaget indtil senere barndom, hvilket forsinker muligheder for tidlig intervention.

Befolkningsbaserede studier antyder, at CVI er mere almindeligt end tidligere forstået. Nylige estimater indikerer, at over 180.000 personer i USA i alderen 0-22 år kan have diagnosticeret eller sandsynlig CVI, hvor kun et mindretal er formelt identificeret. Børn med CVI har ofte samtidige neurologiske tilstande, herunder cerebral parese, epilepsi, udviklingsforsinkelser eller genetiske lidelser. Spædbørn født for tidligt eller med tilstande som hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE), perinatalt slagtilfælde eller hvidsubstansskade er særligt højrisiko. Prospektiv forskning viser også, at en betydelig andel af spædbørn født meget for tidligt udviser adfærdsmæssige træk af CVI senere i barndommen.

På trods af forbedringer i neonatal neurokritisk pleje forbliver tidlig opsporing af CVI udfordrende. Nuværende klinisk praksis fokuserer på at håndtere tilstande som HIE, perinatalt slagtilfælde, periventrikulær leukomalaci og andre hjerneskader, men der er begrænset forskning, der evaluerer strukturede tidlige identifikationsveje for CVI i spædbarnsalderen. Diagnostiske værktøjer såsom hjerne-MRI og Visuelle Fremkaldte Potentialer (VEP) har vist potentiale for at identificere hjernebaseret synsdysfunktion, men deres integration i tidlige prædiktive modeller for CVI er ikke fuldt ud undersøgt.

Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i pædiatrisk pleje ved prospektivt at evaluere højrisiko-neonater ved hjælp af kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske og standardiserede udviklingsvurderinger gennem 24 måneders alderen. Tidlig identifikation af CVI kan støtte rettidig henvisning til visuel rehabilitering og udviklingsmæssige tjenester, hvilket potentielt kan forbedre langsigtede funktionelle resultater. Udvikling af en prædiktiv model for tidlig CVI-detektion vil bidrage til forbedrede kliniske veje, forbedre tidlig diagnose og reducere den langsigtede uddannelsesmæssige og sociale byrde forbundet med uopdaget CVI. I sidste ende sigter denne forskning mod at forbedre resultater og livskvalitet for spædbørn i risiko for hjernebaseret synshæmning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv observationsundersøgelse designet til at følge for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn, der har høj risiko for cerebral/kortikal synsforstyrrelse (CVI). For tidligt fødte spædbørn født før 32. gestationsuge med tilstande såsom germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH), hvidsubstansskade (WMI inklusive periventrikulær leukomalaci (PVL)), samt sent fødte og fuldbårne spædbørn med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) eller prenatal apopleksi vil blive inkluderet under opholdet på neonatal intensiv afdeling (NICU) og overvåget gennem en struktureret opfølgningsplan. Undersøgelsen fokuserer på dataindsamling ved hjælp af avanceret diagnostisk billeddannelse og neuroudviklingsmæssige vurderinger uden at indføre randomisering eller eksperimentelle interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed El-Dib

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Ledende efterforsker:
          • Gena Heidry, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Grant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn med høj risiko for cerebral synsskade på grund af neurologisk skade diagnosticeret i neonatalperioden. Dette omfatter:

  • For tidligt fødte spædbørn født <32 ugers gestation med intraventrikulær blødning eller hvidsubstansskade
  • Sen for tidligt fødte (34-36 uger) og fuldbårne (37-42 uger) spædbørn med hypoksisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi eller diagnosticeret med perinatal apopleksi

Berettigede spædbørn indskrives under deres indledende hospitalsindlæggelse og følges longitudinelt ind i tidlig barndom for at vurdere synsudvikling, neurodevelopmental outcome og tidlige tegn på cerebral synsskade. Forældre eller værge(r) skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født < 32 ugers gestationsalder med en af følgende:
  • Germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH)
  • Hvid substans skade (WMI), inklusive periventrikulær leukomalacie (PVL)
  • Sen for tidligt fødte (født 34-36 ugers gestation) eller fuldbårne spædbørn (født 37-42 ugers gestation) med:
  • Neonatal encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi for mistænkt hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
  • Spædbørn diagnosticeret med perinatal apopleksi

Forælder(e) eller værge(r) villige og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Nyfødte, hvis forælder(e) eller værge(r) ikke kan forpligte sig til langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte/Fuldgåede højrisikospædbørn
Spædbørn med høj risiko for cerebral/kortikal synsnedsættelse (CVI), herunder for tidligt fødte børn med IVH eller hvidsubstansskade, fuldbårne eller sent for tidligt fødte børn med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) og børn med perinatalt apopleksi. Deltagerne følges prospektivt og gennemgår standardiserede kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske og udviklingsmæssige undersøgelser indtil 24 måneders alderen.
Deltagerne gennemgår standardiseret indsamling af kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske, visuelle vurderings- og neuroudviklingsmæssige data som en del af denne prospektive observationsundersøgelse. Dataene omfatter oplysninger indhentet fra klinisk pleje og planlagte opfølgende vurderinger gennem 24 måneders alderen. Ingen interventioner tildeles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af cerebral synsforstyrrelse (CVI) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder

Diagnose af cerebral/kortikal synsforstyrrelse (CVI) baseret på standardiseret klinisk synsvurdering udført.

Resultatmål: Lav eller høj risiko.

24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Funktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder

Visuel funktion evalueret ved hjælp af den alderspassende CVI og forældrespørgeskema administreret ved planlagte opfølgningsintervaller (6, 12 og 24 måneder pr. protokol), med primær rapportering ved 24 måneder.

  • Teller-skarphedskort (testafstand: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics eller gitter-skarphed (testafstand: 25 cm, 50 cm og 100 cm)
  • Visuel adfærds-skala (grad: 1, 2 eller 3)
  • Resolutionsafstands-visusskarphed

Resultatmål: Lav eller høj risiko.

24 måneder
Visuelt Fremkaldt Potential (VEP) Respons
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af den kortikale visuelle stibes respons ved hjælp af VEP udført efter 6 og 24 måneder i henhold til protokollen, med primær rapportering efter 24 måneder. Outcome measure: lav- eller højrisikogruppe.
24 måneder
Neurodevelopmentalt sammensat score
Tidsramme: 24 måneder

Standardiseret neuroudviklingsmæssig testning indhentet som del af 12-, 18- og 24-måneders klinisk opfølgning (f.eks. Bayley-IV). Primær rapportering ved 24 måneder

Resultatmål:

  • Lavrisiko: scorer inden for eller over aldersforventede normer
  • Højrisiko: scorer ≥1 SD under gennemsnittet (standardscore <85), der indikerer udviklingsforsinkelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner