- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275021
Cerebral/ Kortikal Visuel Sætning: Screening, Identifikation og Resultatforudsigelse hos Nyfødte (CVI)
Visionstudiet: Cerebral/Kortikal Synsskade (CVI)
Cerebral/Cortical Visual Impairment (CVI) er den førende årsag til synshæmning hos børn i USA og andre industrialiserede lande. CVI er en hjernebaseret synsforstyrrelse, hvor synsskarpheden eller synsfelter er nedsat trods en normal øjenundersøgelse eller større end forventet synshæmning i forhold til okulær patologi. CVI bliver i stigende grad anerkendt hos børn med neurologiske tilstande, men den forbliver ofte uopdaget indtil senere barndom, hvilket forsinker muligheder for tidlig intervention.
Befolkningsbaserede studier antyder, at CVI er mere almindeligt end tidligere forstået. Nylige estimater indikerer, at over 180.000 personer i USA i alderen 0-22 år kan have diagnosticeret eller sandsynlig CVI, hvor kun et mindretal er formelt identificeret. Børn med CVI har ofte samtidige neurologiske tilstande, herunder cerebral parese, epilepsi, udviklingsforsinkelser eller genetiske lidelser. Spædbørn født for tidligt eller med tilstande som hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE), perinatalt slagtilfælde eller hvidsubstansskade er særligt højrisiko. Prospektiv forskning viser også, at en betydelig andel af spædbørn født meget for tidligt udviser adfærdsmæssige træk af CVI senere i barndommen.
På trods af forbedringer i neonatal neurokritisk pleje forbliver tidlig opsporing af CVI udfordrende. Nuværende klinisk praksis fokuserer på at håndtere tilstande som HIE, perinatalt slagtilfælde, periventrikulær leukomalaci og andre hjerneskader, men der er begrænset forskning, der evaluerer strukturede tidlige identifikationsveje for CVI i spædbarnsalderen. Diagnostiske værktøjer såsom hjerne-MRI og Visuelle Fremkaldte Potentialer (VEP) har vist potentiale for at identificere hjernebaseret synsdysfunktion, men deres integration i tidlige prædiktive modeller for CVI er ikke fuldt ud undersøgt.
Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i pædiatrisk pleje ved prospektivt at evaluere højrisiko-neonater ved hjælp af kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske og standardiserede udviklingsvurderinger gennem 24 måneders alderen. Tidlig identifikation af CVI kan støtte rettidig henvisning til visuel rehabilitering og udviklingsmæssige tjenester, hvilket potentielt kan forbedre langsigtede funktionelle resultater. Udvikling af en prædiktiv model for tidlig CVI-detektion vil bidrage til forbedrede kliniske veje, forbedre tidlig diagnose og reducere den langsigtede uddannelsesmæssige og sociale byrde forbundet med uopdaget CVI. I sidste ende sigter denne forskning mod at forbedre resultater og livskvalitet for spædbørn i risiko for hjernebaseret synshæmning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed El-Dib, MD
- Telefonnummer: +15712016409
- E-mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed El-Dib
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed El-Dib, MD,
-
Ledende efterforsker:
- Gena Heidry, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Grant, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn med høj risiko for cerebral synsskade på grund af neurologisk skade diagnosticeret i neonatalperioden. Dette omfatter:
- For tidligt fødte spædbørn født <32 ugers gestation med intraventrikulær blødning eller hvidsubstansskade
- Sen for tidligt fødte (34-36 uger) og fuldbårne (37-42 uger) spædbørn med hypoksisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi eller diagnosticeret med perinatal apopleksi
Berettigede spædbørn indskrives under deres indledende hospitalsindlæggelse og følges longitudinelt ind i tidlig barndom for at vurdere synsudvikling, neurodevelopmental outcome og tidlige tegn på cerebral synsskade. Forældre eller værge(r) skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født < 32 ugers gestationsalder med en af følgende:
- Germinal matrix/intraventrikulær blødning (IVH)
- Hvid substans skade (WMI), inklusive periventrikulær leukomalacie (PVL)
- Sen for tidligt fødte (født 34-36 ugers gestation) eller fuldbårne spædbørn (født 37-42 ugers gestation) med:
- Neonatal encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi for mistænkt hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
- Spædbørn diagnosticeret med perinatal apopleksi
Forælder(e) eller værge(r) villige og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Nyfødte, hvis forælder(e) eller værge(r) ikke kan forpligte sig til langtidsopfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte/Fuldgåede højrisikospædbørn
Spædbørn med høj risiko for cerebral/kortikal synsnedsættelse (CVI), herunder for tidligt fødte børn med IVH eller hvidsubstansskade, fuldbårne eller sent for tidligt fødte børn med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) og børn med perinatalt apopleksi.
Deltagerne følges prospektivt og gennemgår standardiserede kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske og udviklingsmæssige undersøgelser indtil 24 måneders alderen.
|
Deltagerne gennemgår standardiseret indsamling af kliniske, neurobilleddannende, neurofysiologiske, visuelle vurderings- og neuroudviklingsmæssige data som en del af denne prospektive observationsundersøgelse.
Dataene omfatter oplysninger indhentet fra klinisk pleje og planlagte opfølgende vurderinger gennem 24 måneders alderen.
Ingen interventioner tildeles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af cerebral synsforstyrrelse (CVI) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder
|
Diagnose af cerebral/kortikal synsforstyrrelse (CVI) baseret på standardiseret klinisk synsvurdering udført. Resultatmål: Lav eller høj risiko. |
24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Funktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuel funktion evalueret ved hjælp af den alderspassende CVI og forældrespørgeskema administreret ved planlagte opfølgningsintervaller (6, 12 og 24 måneder pr. protokol), med primær rapportering ved 24 måneder.
Resultatmål: Lav eller høj risiko. |
24 måneder
|
|
Visuelt Fremkaldt Potential (VEP) Respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af den kortikale visuelle stibes respons ved hjælp af VEP udført efter 6 og 24 måneder i henhold til protokollen, med primær rapportering efter 24 måneder.
Outcome measure: lav- eller højrisikogruppe.
|
24 måneder
|
|
Neurodevelopmentalt sammensat score
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardiseret neuroudviklingsmæssig testning indhentet som del af 12-, 18- og 24-måneders klinisk opfølgning (f.eks. Bayley-IV). Primær rapportering ved 24 måneder Resultatmål:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
- Neonatal encefalopati
- Hjerneskader
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Intraventrikulær blødning
- Periventrikulær leukomaci
- Visuelt fremkaldte potentialer
- Hvid stofskade
- Cerebral/ Kortikal Synsforstyrrelse
- Vision Disorders, Cerebral/Cortical
- Synsforstyrrelser
- Spædbarn, ekstremt for tidligt født (for <32 ugers gestationsalder)
- Germinal Matrix Blødning
- Prænatal Apopleksi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Encefalomalaci
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Synsforstyrrelser
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .