単回根管治療後の疼痛管理におけるアルプラゾラムの役割。単回根管治療後の術後疼痛管理を行う2群（NSAIDs単独投与群とNSAIDsおよびアルプラゾラム併用群）の平均疼痛スコアを比較する。
単回根管治療後の根管治療後疼痛管理におけるアルプラゾラムの役割
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験は、単回根管治療後の術後疼痛レベルを、イブプロフェン単独投与群とイブプロフェン・アルプラゾラム併用投与群の2つの異なる鎮痛レジメンを受ける患者間で比較することを目的としています。
適格患者は、詳細な内科的・歯科的病歴、臨床検査、および根尖部X線写真を含む必要な診断検査を通じてスクリーニングされます。 包含基準を満たす参加者は、偏りのない割り付けを確保するため、科学的な乱数表を用いて2つの均等な群に分けられます。 交絡因子を最小限に抑えるため、年齢、性別、歯の位置などの関連変数に基づいてマッチングが行われます。
根管治療は、局所麻酔（Septodent, Lignospan Special; 2%塩酸リドカインに1:80,000アドレナリン添加）およびラバーダム防湿下で、単回訪問で実施されます。 作業長は、根尖測定器（DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX）を用いてX線学的根尖の1mm手前に決定し、X線学的に確認されます。
根管形成は、5.25%次亜塩素酸ナトリウム溶液（Henry Schein）による豊富な洗浄下で、ProTaper Universal 手用ファイル（DENTSPLY Sirona）を用いて行われます。 形成はProTaperサイズF2まで進められます。 根管開通性は、各器具交換の間に#10 Kファイル（DENTSPLY Maillefer）を用いて維持されます。 スミア層を除去するため、最終洗浄として17% EDTA（ERKAMED Endo-Prep Gel）が使用されます。
化学的・機械的根管形成後、根管は滅菌紙ポイント（Sure-Endo）で乾燥されます。 根管充填は、F2ガッタパーチャポイント（Bio GP Points, Sure-Endo）と根管用シーラー（President Dental Germany, Endoplus）を用いたシングルコーン法で行われます。 マスターコーンの位置はX線学的に確認されます。 シーラーの充填は、低速ハンドピースに装着したレンチュロスパイラル（DENTSPLY Sirona）で行われます。 全ての臨床処置は、単一の術者により1回の訪問で完了されます。 根管充填後、窩洞は4mmの厚さの仮封材（DETAX, Fermin）で封鎖されます。 患者は1週間後に永久修復のために再診されます。
盲検化
バイアスを最小限に抑えるため、複数のレベルで盲検化が実施されます：
- 患者盲検化：患者は特定の薬剤比較について知らされず、研究が根管治療後の術後疼痛を評価するものであることのみを伝えられます。
- 術者盲検化：単一の術者が全ての治療を行いますが、術後疼痛評価には参加しません。
- 結果評価者盲検化：疼痛スコアを収集し統計解析を行う評価者は、群割り付けについて盲検化されます。
介入群
根管充填および仮封材の装着完了後、患者は以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 群1：イブプロフェン 400 mg（Abbott Brufen）
- 群2：イブプロフェン 400 mg（Abbott Brufen）＋ アルプラゾラム 0.5 mg（Hilton Pharma Alp）
疼痛評価
参加者には、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの10cm視覚的アナログスケール（VAS）を含む疼痛日誌が提供されます。 彼らは治療後6時間、12時間、24時間に疼痛強度を記録します。 疼痛日誌は1週間後のフォローアップ訪問時に回収されます。 データは、2つの鎮痛レジメンの有効性を評価するため、群間の平均VASスコアを比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：tahreem qureshi
- 電話番号：0333-0209209
- メール：tahreemqureshi97@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rawalpindi、パキスタン
- 募集
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
-
コンタクト：
- Tahreem Qureshi
- 電話番号：+923330209209
- メール：tahreemqureshi97@gmail.com
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- まだ募集していません
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
-
コンタクト：
- G1 training
- 電話番号：05156131187
- メール：admin@afpgmi.edu.pk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から60歳までの患者
- ASA分類IおよびIIの健康な患者
- 症状のある不可逆性歯髄炎の歯
除外基準：
- 抗生物質を必要とする全身疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の母親
- 根尖部透過像を有する歯
- 重度の歯周炎を有する歯
- 処置の12時間前に鎮痛剤を服用した患者
- 既にベンゾジアゼピンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブルフェン
本研究では、根管治療後の歯内療法後疼痛管理のために、一つのグループに400mgのイブプロフェン錠剤が処方され、患者には6時間、12時間、および24時間後の痛みのレベルを視覚的アナログ尺度で評価するよう求められます。
|
本研究の1つのグループには、根管治療後の歯内療法後疼痛の管理のために400mgのイブプロフェンが処方されます
|
|
アクティブコンパレータ：アルプラゾラム
研究の第2群には、根管治療後の歯内療法後疼痛の管理のために0.5mgのアルプ錠が処方され、患者は6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログスケールで痛みのレベルを評価するよう求められます。
|
この研究の第2群は、根管治療後の歯内治療後疼痛の管理のために、400mgのイブプロフェンと0.5mgのアルプラゾラム錠を処方されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠：6時間 12時間 24時間
|
患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
疼痛評価 参加者には、0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を含む疼痛日記が提供されます。 治療後6時間、12時間、および24時間に痛みの強度を記録します。 疼痛日記は1週間後のフォローアップ訪問時に回収されます。 データは、2つの鎮痛レジメンの有効性を評価するために、グループ間の平均VASスコアを比較するために使用されます。 |
6時間 12時間 24時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OD2025-PAIN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。