- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275710
Rolle for Alprazolam i behandling av post-endodontisk smerte etter enkeltbesøks rotkanalbehandling. Å sammenligne gjennomsnittlig smertepoengsum mellom to grupper av deltakere som gjennomgår postoperativ smertebehandling etter enkeltbesøks rotkanalbehandling: NSAID alene og en kombinasjon av NSAID og Alprazolam.
Alprazolams rolle i behandling av smerter etter endodontisk behandling etter enkeltbesøks rotbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne postoperative smerterivåer etter enkeltbesøks rotbehandling hos pasienter som mottar to forskjellige smertestillende regimer: ibuprofen alene eller en kombinasjon av ibuprofen og alprazolam.
Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert gjennom detaljerte medisinske og tannlegehistorier, kliniske undersøkelser og nødvendige diagnostiske tester, inkludert periapikale røntgenbilder. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to like store grupper ved hjelp av en vitenskapelig tilfeldig talltabell for å sikre upartisk tildeling. Matching vil bli utført basert på relevante variabler som alder, kjønn og tannposisjon for å minimere forvirrende faktorer.
Rotkanalbehandling vil bli utført i ett besøk under lokalbedøvelse (Septodent, Lignospan Special; 2% lidokainhydroklorid med 1:80.000 adrenalin) og gummiklut-isolasjon. Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kort av den radiografiske apiksen ved hjelp av en apikallokator (DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX) og verifisert radiografisk.
Kanalinstrumentering vil bli utført med ProTaper Universal håndfiler (DENTSPLY Sirona) under rikelig irrigasjon med 5,25% natriumhypoklorittløsning (Henry Schein). Instrumentering vil fortsette opp til F2 ProTaper-størrelse. Kanalpatency vil bli opprettholdt ved hjelp av en #10 K-fil (DENTSPLY Maillefer) mellom hver instrumentbytte. En endelig skylling med 17% EDTA (ERKAMED Endo-Prep Gel) vil bli brukt for å fjerne smørelaget.
Etter kjemomekanisk preparering vil kanalene bli tørket med sterile papirspisser (Sure-Endo). Obturasjon vil bli utført ved hjelp av enkeltkjeteknikken med F2 guttapunktaper (Bio GP Points, Sure-Endo) og endodontisk tetningsmasse (President Dental Germany, Endoplus). Hovedkjeteposisjonen vil bli bekreftet radiografisk. Tetningsmassesetting vil bli utført med en lentulospiral (DENTSPLY Sirona) i en lavhastighets håndstykke. Alle kliniske prosedyrer vil bli fullført av en enkelt operatør i ett besøk. Etter obturasjon vil tilgangshullet bli forseglet med et 4 mm tykt lag av midlertidig fyllingsmateriale (DETAX, Fermin). Pasienter vil bli tilbakekalt etter én uke for permanent restaurering.
Blinding
For å minimere bias vil blinding implementeres på flere nivåer:
- Pasientblinding: Pasienter vil være uvitende om den spesifikke legemiddelsammenligningen og vil kun bli informert om at studien evaluerer postoperative smerter etter rotkanalbehandling.
- Operatørblinding: En enkelt operatør vil utføre alle behandlinger, men vil ikke delta i postoperative smertevurderinger.
- Resultatvurdererblinding: Evaluatoren som er ansvarlig for å samle smertescorer og utføre statistisk analyse vil være blindet for gruppetildelinger.
Intervensjonsgrupper
Etter fullføring av obturasjon og plassering av den midlertidige restaureringen, vil pasienter bli tilfeldig tildelt én av to grupper:
- Gruppe 1: Ibuprofen 400 mg (Abbott Brufen)
- Gruppe 2: Ibuprofen 400 mg (Abbott Brufen) + Alprazolam 0,5 mg (Hilton Pharma Alp)
Smertevurdering
Deltakere vil bli gitt en smertedagbok som inneholder en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). De vil registrere sin smerteintensitet 6, 12 og 24 timer etter behandling. Smertedagbøker vil bli samlet inn under ett-ukers oppfølgingsbesøket. Data vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige VAS-scorer mellom grupper for å evaluere effektiviteten av de to smertestillende regimene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: tahreem qureshi
- Telefonnummer: 0333-0209209
- E-post: tahreemqureshi97@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rekruttering
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
-
Ta kontakt med:
- Tahreem Qureshi
- Telefonnummer: +923330209209
- E-post: tahreemqureshi97@gmail.com
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Har ikke rekruttert ennå
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- G1 training
- Telefonnummer: 05156131187
- E-post: admin@afpgmi.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-60 år
- friske pasienter med ASA-klassifisering I og II
- Tenn med symptomatisk irreversibel pulpitt
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som lider av systemisk sykdom som krever antibiotika
- gravide eller ammende mødre
- tenn med periapikal radiolusens
- tenn med alvorlig periodontitt
- pasienter som har tatt smertestillende 12 timer før inngrepet
- pasienter som allerede tar benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brufen
en gruppe i studien vil bli foreskrevet 400mg ibuprofen tablett for håndtering av post-endodontisk smerte etter rotfylling og pasienten vil bli bedt om å skåre sin smertegrad ved 6, 12 og 24 timer på visuell analog skala.
|
en gruppe i studien vil bli foreskrevet 400 mg ibuprofen for behandling av smerter etter rotfylling etter rotkanalbehandling
|
|
Aktiv komparator: alprazolam
den andre gruppen i studien vil få foreskrevet 0,5 mg alp-tablett for behandling av postendodontisk smerte etter rotfylling, og pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt etter 6, 12 og 24 timer på en visuell analog skala.
|
den andre gruppen i studien vil bli foreskrevet 400mg ibuprofen og 0,5mg alp tablett for behandling av postendodontisk smerte etter rotfylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivåer
Tidsramme: 6 timer 12 timer 24 timer
|
pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Smertevurdering Deltakere vil motta en smertedagbok som inneholder en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). De vil registrere smertens intensitet 6, 12 og 24 timer etter behandling. Smertedagbøker vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøket etter én uke. Dataene vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige VAS-poeng mellom gruppene for å vurdere effektiviteten av de to smertestillende regimene. |
6 timer 12 timer 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Benzazepiner
- Syrer, karbosykliske
- Benzodiazepiner
- Fenylpropionater
- Ibuprofen
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- OD2025-PAIN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .