- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275710
Ruolo dell'Alprazolam nella Gestione del Dolore Post-Endodontico Dopo Trattamento Canalare in Singola Sessione. Confronto del Punteggio Medio del Dolore tra Due Gruppi di Partecipanti Sottoposti a Gestione del Dolore Post-operatorio Dopo Trattamento Canalare in Singola Sessione: FANS da Soli e una Combinazione di FANS e Alprazolam.
Ruolo dell'Alprazolam nella gestione del dolore post-endodontico dopo trattamento canalare in seduta unica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per confrontare i livelli di dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare in singola seduta in pazienti che ricevono due diversi regimi analgesici: ibuprofene da solo o una combinazione di ibuprofene e alprazolam.
I pazienti idonei saranno sottoposti a screening attraverso anamnesi medica e dentale dettagliate, esami clinici e test diagnostici necessari, inclusi radiografie periapicali. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi uguali utilizzando una tabella di numeri casuali scientifica per garantire un'allocazione imparziale. L'abbinamento verrà effettuato sulla base di variabili rilevanti come età, sesso e posizione del dente per minimizzare i fattori confondenti.
La terapia canalare sarà eseguita in una singola seduta sotto anestesia locale (Septodent, Lignospan Special; cloridrato di lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000) e isolamento con diga di gomma. La lunghezza di lavoro sarà determinata a 1 mm in meno dell'apice radiografico utilizzando un localizzatore apicale (DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX) e verificata radiograficamente.
La strumentazione canalare sarà eseguita con lime manuali ProTaper Universal (DENTSPLY Sirona) sotto abbondante irrigazione con soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25% (Henry Schein). La strumentazione procederà fino alla dimensione F2 ProTaper. La pervietà canalare sarà mantenuta utilizzando una lima K #10 (DENTSPLY Maillefer) tra ogni cambio di strumento. Un risciacquo finale con EDTA al 17% (ERKAMED Endo-Prep Gel) sarà utilizzato per rimuovere lo strato di smear.
Dopo la preparazione chimico-meccanica, i canali saranno asciugati con punte di carta sterili (Sure-Endo). L'otturazione sarà eseguita utilizzando la tecnica del cono singolo con punte in guttaperca F2 (Bio GP Points, Sure-Endo) e cemento endodontico (President Dental Germany, Endoplus). La posizione del cono maestro sarà confermata radiograficamente. Il posizionamento del cemento sarà effettuato con una lentulospirale (DENTSPLY Sirona) in un manipolo a bassa velocità. Tutte le procedure cliniche saranno completate da un singolo operatore in una seduta. Dopo l'otturazione, la cavità di accesso sarà sigillata con uno spessore di 4 mm di materiale di otturazione temporaneo (DETAX, Fermin). I pazienti saranno richiamati dopo una settimana per la restaurazione permanente.
Cecità
Per minimizzare il bias, la cecità sarà implementata a più livelli:
- Cecità del Paziente: I pazienti non saranno a conoscenza del confronto farmacologico specifico e saranno informati solo che lo studio valuta il dolore postoperatorio dopo la terapia canalare.
- Cecità dell'Operatore: Un singolo operatore eseguirà tutti i trattamenti ma non parteciperà alla valutazione del dolore postoperatorio.
- Cecità del Valutatore degli Esiti: Il valutatore responsabile della raccolta dei punteggi del dolore e dell'esecuzione dell'analisi statistica sarà cieco alle assegnazioni dei gruppi.
Gruppi di Intervento
Dopo il completamento dell'otturazione e del posizionamento della restaurazione temporanea, i pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Gruppo 1: Ibuprofene 400 mg (Abbott Brufen)
- Gruppo 2: Ibuprofene 400 mg (Abbott Brufen) + Alprazolam 0,5 mg (Hilton Pharma Alp)
Valutazione del Dolore
Ai partecipanti sarà fornito un diario del dolore contenente una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Registreranno l'intensità del dolore a 6, 12 e 24 ore dopo il trattamento. I diari del dolore saranno raccolti durante la visita di follow-up di una settimana. I dati saranno utilizzati per confrontare i punteggi medi VAS tra i gruppi per valutare l'efficacia dei due regimi analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: tahreem qureshi
- Numero di telefono: 0333-0209209
- Email: tahreemqureshi97@gmail.com
Luoghi di studio
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Rawalpindi, Pakistan
- Reclutamento
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
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Contatto:
- Tahreem Qureshi
- Numero di telefono: +923330209209
- Email: tahreemqureshi97@gmail.com
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Non ancora reclutamento
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
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Contatto:
- G1 training
- Numero di telefono: 05156131187
- Email: admin@afpgmi.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18-60 anni
- pazienti sani con classificazione ASA I e II
- Denti con pulpite irreversibile sintomatica
Criteri di esclusione:
- paziente affetto da malattia sistemica che richiede antibiotici
- madri in gravidanza o in allattamento
- denti con radiotrasparenza periapicale
- denti con parodontite grave
- pazienti che hanno assunto analgesici 12 ore prima della procedura
- pazienti già in trattamento con benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: brufen
un gruppo nello studio riceverà la prescrizione di una compressa da 400 mg di ibuprofene per la gestione del dolore post-endodontico dopo il trattamento canalare e al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore a 6, 12 e 24 ore utilizzando la scala analogica visiva.
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un gruppo nello studio riceverà una prescrizione di 400 mg di ibuprofene per la gestione del dolore post-endodontico dopo il trattamento canalare
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Comparatore attivo: alprazolam
il secondo gruppo nello studio riceverà una prescrizione di compresse da 0.5 mg di alp per la gestione del dolore post-endodontico dopo il trattamento canalare e ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore a 6, 12 e 24 ore sulla scala analogica visiva.
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il secondo gruppo nello studio sarà prescritto 400mg di ibuprofene e 0,5mg di compressa di alp per la gestione del dolore post endodontico dopo il trattamento canalare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di dolore
Lasso di tempo: 6 ore 12 ore 24 ore
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I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Valutazione del dolore Ai partecipanti verrà fornito un diario del dolore contenente una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Registreranno l'intensità del dolore a 6, 12 e 24 ore dopo il trattamento. I diari del dolore verranno raccolti durante la visita di follow-up di una settimana. I dati verranno utilizzati per confrontare i punteggi medi della VAS tra i gruppi per valutare l'efficacia dei due regimi analgesici. |
6 ore 12 ore 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Benzazepine
- Acidi, carbociclico
- Benzodiazepine
- Fenilproponati
- Ibuprofene
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- OD2025-PAIN-01
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