- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275710
Alprazolams rolle i håndteringen af smerter efter endodontisk behandling efter enkeltbesøgs rodbehandling. At sammenligne den gennemsnitlige smertescore mellem to grupper af deltagere, der gennemgår postoperativ smertelindring efter enkeltbesøgs rodbehandling: NSAID alene og en kombination af NSAID og Alprazolam.
Alprazolams rolle i håndteringen af post-endodontisk smerte efter enkeltbesøgs rodbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne postoperative smerte niveauer efter enkelt-visit rodkanalbehandling hos patienter, der modtager to forskellige smertestillende regimer: ibuprofen alene eller en kombination af ibuprofen og alprazolam.
Berettigede patienter vil blive screenet gennem detaljerede medicinske og tandlægehistorier, kliniske undersægelser og nødvendige diagnostiske tests, inklusive periapikale radiografier. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inddelt i to lige store grupper ved hjælp af en videnskabelig tilfældig tal tabel for at sikre upartisk tildeling. Matching vil blive udført baseret på relevante variable som alder, køn og tandplacering for at minimere forvirrende faktorer.
Rodkanalterapi vil blive udført i et enkelt besøg under lokalbedøvelse (Septodent, Lignospan Special; 2% lignocainhydrochlorid med 1:80.000 adrenalin) og gummiskærm isolering. Arbejdslængden vil blive bestemt 1 mm kortere end den radiografiske apex ved hjælp af en apex lokator (DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX) og verificeret radiografisk.
Kanalinstrumentering vil blive udført med ProTaper Universal håndfiler (DENTSPLY Sirona) under rigelig irrigation med 5,25% natriumhypochloritopløsning (Henry Schein). Instrumentering vil fortsætte op til F2 ProTaper størrelse. Kanalpatency vil blive opretholdt ved hjælp af en #10 K-fil (DENTSPLY Maillefer) mellem hver instrumentændring. En sidste skylning med 17% EDTA (ERKAMED Endo-Prep Gel) vil blive brugt til at fjerne smørelaget.
Efter kemomekanisk forberedelse vil kanalerne blive tørret med sterile papirspidser (Sure-Endo). Obturering vil blive udført ved hjælp af single-cone teknikken med F2 gutta-percha spidser (Bio GP Points, Sure-Endo) og endodontisk sealer (President Dental Germany, Endoplus). Master cone positionen vil blive bekræftet radiografisk. Sealer placering vil blive udført med en lentulospiral (DENTSPLY Sirona) i en lavhastighedshåndstykke. Alle kliniske procedurer vil blive fuldført af en enkelt operatør i et besøg. Efter obturering vil adgangshullet blive forseglet med en 4 mm tykkelse af midlertidig fyldningsmateriale (DETAX, Fermin). Patienter vil blive tilbagekaldt efter en uge til permanent restaurering.
Blinding
For at minimere bias vil blinding blive implementeret på flere niveauer:
- Patient Blinding: Patienter vil være uvidende om den specifikke lægemiddelsammenligning og vil kun blive informeret om, at undersøgelsen evaluerer postoperative smerter efter rodkanalterapi.
- Operatør Blinding: En enkelt operatør vil udføre alle behandlinger, men vil ikke deltage i postoperativ smertevurdering.
- Resultatvurderings Blinding: Evaluatoren ansvarlig for indsamling af smertepoint og udførelse af statistisk analyse vil være blind for gruppetildelinger.
Interventionsgrupper
Efter afslutning af obturering og placering af den midlertidige restaurering, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Gruppe 1: Ibuprofen 400 mg (Abbott Brufen)
- Gruppe 2: Ibuprofen 400 mg (Abbott Brufen) + Alprazolam 0,5 mg (Hilton Pharma Alp)
Smertevurdering
Deltagere vil blive udstyret med en smertedagbog indeholdende en 10 cm visuel analog skala (VAS) spændende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). De vil registrere deres smerteintensitet 6, 12 og 24 timer efter behandling. Smertedagbøger vil blive indsamlet under det ene ugers opfølgningsbesøg. Data vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige VAS point mellem grupper for at evaluere effektiviteten af de to smertestillende regimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: tahreem qureshi
- Telefonnummer: 0333-0209209
- E-mail: tahreemqureshi97@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rekruttering
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
-
Kontakt:
- Tahreem Qureshi
- Telefonnummer: +923330209209
- E-mail: tahreemqureshi97@gmail.com
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Ikke rekrutterer endnu
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
-
Kontakt:
- G1 training
- Telefonnummer: 05156131187
- E-mail: admin@afpgmi.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år
- sunde patienter med ASA-klassifikation I og II
- Tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis
Eksklusionskriterier:
- patienter med systemisk sygdom, der kræver antibiotika
- gravide eller ammende mødre
- tænder med periapikal radioluscens
- tænder med svær periodontitis
- patienter, der har indtaget smertestillende medicin 12 timer før indgrebet
- patienter, der allerede tager benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brufen
en gruppe i studiet vil blive ordineret 400 mg ibuprofen tabletter til håndtering af smerter efter endodontisk behandling efter rodkanalbehandling, og patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet efter 6, 12 og 24 timer på en visuel analog skala.
|
en gruppe i studiet vil blive ordineret 400mg ibuprofen til behandling af smerter efter rodbehandling efter rodkanalbehandling
|
|
Aktiv komparator: alprazolam
den anden gruppe i undersøgelsen vil blive ordineret 0,5 mg alp-tabletter til behandling af postendodontisk smerte efter rodbehandling, og patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau efter 6, 12 og 24 timer på en visuel analog skala.
|
den anden gruppe i studiet vil blive ordineret 400mg ibuprofen og 0,5mg alp tablet til behandling af postendodontisk smerte efter rodkanalbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte niveauer
Tidsramme: 6 timer 12 timer 24 timer
|
patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper:
Smertevurdering Deltagerne vil modtage en smertedagbog med en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). De skal registrere deres smerteintensitet 6, 12 og 24 timer efter behandlingen. Smertedagbøgerne indsamles ved det ugentlige opfølgende besøg. Dataene vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige VAS-scorer mellem grupperne for at evaluere effektiviteten af de to smertestillende behandlingsregimer. |
6 timer 12 timer 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Benzazepiner
- Syrer, carbocykliske
- Benzodiazepiner
- Phenylpropionater
- Ibuprofen
- Alprazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- OD2025-PAIN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .