- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275710
Papel del Alprazolam en el Manejo del Dolor Postendodóntico Después del Tratamiento de Conducto Radicular en una Única Visita. Comparación de la Puntuación Media de Dolor Entre Dos Grupos de Participantes Sometidos a Manejo del Dolor Postoperatorio Después del Tratamiento de Conducto Radicular en una Única Visita: AINEs Solos y una Combinación de AINEs y Alprazolam.
Papel del Alprazolam en el Manejo del Dolor Postendodóntico Después del Tratamiento de Conducto Radicular en una Sola Visita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para comparar los niveles de dolor postoperatorio tras el tratamiento de conducto en una sola visita en pacientes que reciben dos regímenes analgésicos diferentes: ibuprofeno solo o una combinación de ibuprofeno y alprazolam.
Los pacientes elegibles serán evaluados mediante historiales médicos y dentales detallados, exámenes clínicos y pruebas diagnósticas necesarias, incluyendo radiografías periapicales. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos iguales utilizando una tabla de números aleatorios científica para garantizar una asignación imparcial. El emparejamiento se realizará en función de variables relevantes como edad, sexo y ubicación del diente para minimizar factores de confusión.
La terapia de conducto se llevará a cabo en una sola visita bajo anestesia local (Septodent, Lignospan Special; clorhidrato de lidocaína al 2% con adrenalina 1:80.000) y aislamiento con dique de goma. La longitud de trabajo se determinará 1 mm antes del ápice radiográfico utilizando un localizador apical (DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX) y se verificará radiográficamente.
La instrumentación del conducto se realizará con limas manuales ProTaper Universal (DENTSPLY Sirona) bajo irrigación abundante con solución de hipoclorito sódico al 5,25% (Henry Schein). La instrumentación procederá hasta el tamaño F2 ProTaper. La permeabilidad del conducto se mantendrá utilizando una lima K #10 (DENTSPLY Maillefer) entre cada cambio de instrumento. Se utilizará un enjuague final con EDTA al 17% (ERKAMED Endo-Prep Gel) para eliminar la capa de smear.
Tras la preparación químico-mecánica, los conductos se secarán con puntas de papel estériles (Sure-Endo). La obturación se realizará utilizando la técnica de cono único con puntas de gutapercha F2 (Bio GP Points, Sure-Endo) y sellador endodóntico (President Dental Germany, Endoplus). La posición del cono maestro se confirmará radiográficamente. La colocación del sellador se realizará con una lentulospiral (DENTSPLY Sirona) en una pieza de mano de baja velocidad. Todos los procedimientos clínicos serán completados por un solo operador en una visita. Tras la obturación, la cavidad de acceso se sellará con un material de restauración temporal de 4 mm de espesor (DETAX, Fermin). Los pacientes serán citados después de una semana para la restauración permanente.
Cegamiento
Para minimizar el sesgo, se implementará el cegamiento en múltiples niveles:
- Cegamiento del Paciente: Los pacientes desconocerán la comparación específica de fármacos y solo se les informará que el estudio evalúa el dolor postoperatorio tras la terapia de conducto.
- Cegamiento del Operador: Un solo operador realizará todos los tratamientos pero no participará en la evaluación del dolor postoperatorio.
- Cegamiento del Evaluador de Resultados: El evaluador responsable de recoger las puntuaciones de dolor y realizar el análisis estadístico estará cegado a las asignaciones de grupo.
Grupos de Intervención
Tras completar la obturación y colocar la restauración temporal, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Ibuprofeno 400 mg (Abbott Brufen)
- Grupo 2: Ibuprofeno 400 mg (Abbott Brufen) + Alprazolam 0,5 mg (Hilton Pharma Alp)
Evaluación del Dolor
Se proporcionará a los participantes un diario de dolor que contiene una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Registrarán su intensidad de dolor a las 6, 12 y 24 horas después del tratamiento. Los diarios de dolor se recogerán durante la visita de seguimiento de una semana. Los datos se utilizarán para comparar las puntuaciones medias de la EVA entre grupos para evaluar la eficacia de los dos regímenes analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: tahreem qureshi
- Número de teléfono: 0333-0209209
- Correo electrónico: tahreemqureshi97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Reclutamiento
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
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Contacto:
- Tahreem Qureshi
- Número de teléfono: +923330209209
- Correo electrónico: tahreemqureshi97@gmail.com
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Aún no reclutando
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
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Contacto:
- G1 training
- Número de teléfono: 05156131187
- Correo electrónico: admin@afpgmi.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años
- pacientes sanos con clasificación ASA I y II
- Dientes con pulpitis irreversible sintomática
Criterios de exclusión:
- paciente que padece una enfermedad sistémica que requiera antibióticos
- madres embarazadas o en período de lactancia
- dientes con radiolucidez periapical
- dientes con periodontitis grave
- pacientes que hayan tomado analgésicos 12 horas antes del procedimiento
- pacientes que ya tomen benzodiacepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brufen
un grupo del estudio recibirá una receta de comprimidos de ibuprofeno de 400 mg para el manejo del dolor postendodóntico tras el tratamiento de conducto y se pedirá al paciente que califique su nivel de dolor a las 6, 12 y 24 horas en una escala analógica visual.
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un grupo del estudio recibirá una prescripción de 400 mg de ibuprofeno para el manejo del dolor postendodóntico después del tratamiento de conducto radicular
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Comparador activo: alprazolam
el segundo grupo del estudio recibirá la prescripción de una tableta de alp de 0,5 mg para el manejo del dolor posendodóntico tras el tratamiento de conducto, y se pedirá al paciente que califique su nivel de dolor a las 6, 12 y 24 horas en una escala visual analógica.
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el segundo grupo en el estudio recibirá una prescripción de 400 mg de ibuprofeno y una tableta de 0,5 mg de alp para el manejo del dolor postendodóntico después del tratamiento de conducto radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas 12 horas 24 horas
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Evaluación del dolor A los participantes se les proporcionará un diario del dolor que contiene una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Registrarán la intensidad de su dolor a las 6, 12 y 24 horas después del tratamiento. Los diarios del dolor se recogerán durante la visita de seguimiento de una semana. Los datos se utilizarán para comparar las puntuaciones medias de la EVA entre los grupos para evaluar la eficacia de los dos regímenes analgésicos. |
6 horas 12 horas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Benzazepines
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzodiacepinas
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- OD2025-PAIN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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