- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275710
Papel do Alprazolam na Gestão da Dor Pós-Endodôntica Após Tratamento Endodôntico em Sessão Única. Para Comparar a Pontuação Média da Dor Entre Dois Grupos de Participantes Submetidos a Gestão da Dor Pós-Operatória Após Tratamento Endodôntico em Sessão Única: AINEs Isoladamente e uma Combinação de AINEs e Alprazolam.
Papel do Alprazolam no Tratamento da Dor Pós-Endodôntica Após Tratamento Endodôntico em Sessão Única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado e randomizado foi concebido para comparar os níveis de dor pós-operatória após um tratamento de canal radicular em sessão única em pacientes que recebem dois regimes analgésicos diferentes: ibuprofeno isoladamente ou uma combinação de ibuprofeno e alprazolam.
Os pacientes elegíveis serão selecionados através de historiais médicos e dentários detalhados, exames clínicos e testes de diagnóstico necessários, incluindo radiografias periapicais. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão divididos em dois grupos iguais utilizando uma tabela de números aleatórios científica para garantir uma alocação imparcial. O emparelhamento será realizado com base em variáveis relevantes, como idade, género e localização do dente, para minimizar fatores de confusão.
A terapia de canal radicular será realizada numa única sessão sob anestesia local (Septodent, Lignospan Special; cloridrato de lidocaína a 2% com adrenalina 1:80.000) e isolamento com dique de borracha. O comprimento de trabalho será determinado 1 mm antes do ápice radiográfico utilizando um localizador apical (DENTSPLY Maillefer, Denta Port ZX) e verificado radiograficamente.
A instrumentação do canal será realizada com limas manuais ProTaper Universal (DENTSPLY Sirona) sob irrigação abundante com solução de hipoclorito de sódio a 5,25% (Henry Schein). A instrumentação prosseguirá até ao tamanho F2 ProTaper. A patência do canal será mantida utilizando uma lima K #10 (DENTSPLY Maillefer) entre cada troca de instrumento. Será utilizada uma irrigação final com EDTA a 17% (ERKAMED Endo-Prep Gel) para remover a camada de smear.
Após a preparação químico-mecânica, os canais serão secos com cones de papel estéreis (Sure-Endo). A obturação será realizada utilizando a técnica de cone único com cones de guta-percha F2 (Bio GP Points, Sure-Endo) e cimento endodôntico (President Dental Germany, Endoplus). A posição do cone mestre será confirmada radiograficamente. A colocação do cimento será realizada com uma lentulospiral (DENTSPLY Sirona) num motor de baixa velocidade. Todos os procedimentos clínicos serão concluídos por um único operador numa única sessão. Após a obturação, a cavidade de acesso será selada com um material de restauração temporária com 4 mm de espessura (DETAX, Fermin). Os pacientes serão reavaliados após uma semana para a restauração permanente.
Mascaramento
Para minimizar o viés, o mascaramento será implementado em vários níveis:
- Mascaramento do Paciente: Os pacientes não terão conhecimento da comparação específica de medicamentos e serão informados apenas de que o estudo avalia a dor pós-operatória após terapia de canal radicular.
- Mascaramento do Operador: Um único operador realizará todos os tratamentos, mas não participará na avaliação da dor pós-operatória.
- Mascaramento do Avaliador de Resultados: O avaliador responsável pela recolha das pontuações de dor e pela realização da análise estatística estará mascarado em relação às atribuições de grupo.
Grupos de Intervenção
Após a conclusão da obturação e colocação da restauração temporária, os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Grupo 1: Ibuprofeno 400 mg (Abbott Brufen)
- Grupo 2: Ibuprofeno 400 mg (Abbott Brufen) + Alprazolam 0,5 mg (Hilton Pharma Alp)
Avaliação da Dor
Será fornecido aos participantes um diário de dor contendo uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Estes registarão a sua intensidade de dor às 6, 12 e 24 horas após o tratamento. Os diários de dor serão recolhidos durante a visita de acompanhamento de uma semana. Os dados serão utilizados para comparar as pontuações médias da EVA entre os grupos para avaliar a eficácia dos dois regimes analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: tahreem qureshi
- Número de telefone: 0333-0209209
- E-mail: tahreemqureshi97@gmail.com
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão
- Recrutamento
- Operative Department, Armed Forces Institute of Dentistry CMH Rwp
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Contato:
- Tahreem Qureshi
- Número de telefone: +923330209209
- E-mail: tahreemqureshi97@gmail.com
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Ainda não está recrutando
- Armed Forces Post Graduate Medical Institute
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Contato:
- G1 training
- Número de telefone: 05156131187
- E-mail: admin@afpgmi.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idades entre 18-60 anos
- pacientes saudáveis com classificação ASA I e II
- Dentes com pulpite irreversível sintomática
Critérios de Exclusão:
- paciente com doença sistémica que necessite de antibióticos
- mães grávidas ou a amamentar
- dentes com radiotransparência periapical
- dentes com periodontite grave
- pacientes que tenham tomado analgésicos 12 horas antes do procedimento
- pacientes já a tomar benzodiazepinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: brufen
um grupo no estudo será prescrito um comprimido de ibuprofeno de 400 mg para o controlo da dor pós-endodôntica após o tratamento do canal radicular e será pedido ao paciente que classifique o seu nível de dor às 6, 12 e 24 horas na escala analógica visual.
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um grupo no estudo será prescrito 400mg de ibuprofeno para gestão da dor pós-endodôntica após tratamento de canal radicular
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Comparador Ativo: alprazolam
O segundo grupo do estudo receberá uma prescrição de 0,5 mg de comprimido de alp para o controlo da dor pós-endodôntica após tratamento do canal radicular, e será pedido ao doente que classifique o seu nível de dor às 6, 12 e 24 horas numa escala analógica visual.
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o segundo grupo do estudo será prescrito 400mg de ibuprofeno e 0,5mg de comprimido de alp para o tratamento da dor pós-endodôntica após o tratamento do canal radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de dor
Prazo: 6 horas 12 horas 24 horas
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os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Avaliação da Dor Será fornecido aos participantes um diário da dor contendo uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima possível). Eles registarão a sua intensidade de dor às 6, 12 e 24 horas após o tratamento. Os diários da dor serão recolhidos durante a visita de seguimento de uma semana. Os dados serão utilizados para comparar as pontuações médias da EVA entre os grupos para avaliar a eficácia dos dois regimes analgésicos. |
6 horas 12 horas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Benzazepínicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzodiazepínicos
- Fenilpropionados
- Ibuprofeno
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- OD2025-PAIN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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