物質使用障害のためのtAN
2026年6月1日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
物質使用障害の治療法としての経皮耳介神経刺激法の研究
本研究では、アルコール使用障害（AUD）患者において、5日間のtAN治療を行い、アルコール離脱症候群（AWS）を軽減し、眼窩前頭皮質（OFC）と線条体間の安静時機能結合（RSFC）を変化させることを目的としています。
登録された参加者は、5日間の解毒治療期間中、The Menninger ClinicでtANデバイスを装着します。
AUD参加者は、治療群（アクティブtAN）とプラセボ群（疑似tAN）の2群に単盲検ランダム化されます。
各群は、入院時、スクリーニング時、ベースライン時、tAN治療時、tAN治療後の5つの異なる時点で構成されます。
治療前、治療中、治療後に収集される臨床指標には、アルコール離脱症状の重症度、渇望、ベンゾジアゼピン使用量、抑うつ及び自殺行動の評価が含まれます。
参加者は、治療期間前後にMRI検査を受け、脳の結合性の変化と臨床転帰との関連性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Benner
- 電話番号：(210) 624-8046
- メール：clinicaltrials@sparkbiomedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyuntaek Oh, PhD
- 電話番号：(713) 275-5019
- メール：hyuntaek.oh@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77035
- 募集
- The Menninger Clinic
-
主任研究者：
- Hyuntaek Oh, PhD
-
副調査官：
- Daryl Shorter, MD
-
コンタクト：
- Elisabeth Stevens
- 電話番号：713-275-2896
- メール：estevens@menninger.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 18歳から64歳までの男性または女性（均等に募集）
- DSM-5構造化臨床面接（SCID-5）を用いたスクリーニング時に、中等度以上のアルコール使用障害（AUD）のDSM-5基準を満たしていること
- WHO-ASSISTを用いたスクリーニング時に、少なくとも中等度のアルコール使用リスクを示していること
- 中等度から重度のアルコール離脱症候群の高いリスクを示していること（入院時のアルコール離脱重症度予測スケール［PAWSS］＞4）
- 重度の離脱症状を示していること（スクリーニング時の臨床研究所アルコール離脱評価尺度改訂版［CIWA-Ar］＞15）
- スクリーニング時の尿中アルコール検査が陽性であること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 女性被験者は授乳中ではなく、妊娠していないこと。9) BCMの高度MRイメージングセンター（CAMRI）が提供するMRI安全スクリーニングフォームを満たしていること。
除外基準：
- 入院時の臨床医および研究チームの見解により、メニンガークリニック地域からの転居の可能性やtANの不耐性により、研究プロトコルを完了できないと予想される場合
- 現在のタバコ使用
- 妊娠中または授乳中
- MRIの禁忌（ペースメーカー、人工内耳、眼内金属、その他の金属インプラントなど）
- BCMの高度MRイメージングセンター（CAMRI）が提供する事前スクリーニングMRI質問を満たさない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブtAN
参加者は、メニンガークリニックにおいてデバイスを装着し、1日最低4時間以上の刺激を受けるためにデバイスを装着する必要があります。
研究評価は、各tAN治療セッションの前、実施中、および終了時に収集されます。
参加者の標準治療に加えて、能動的tAN刺激が実施されます。
|
スパロー・アセントは、FDA承認（K230796）のウェアラブルでバッテリー駆動の神経刺激システムであり、耳介およびその周囲の神経を経皮的に刺激するように設計されています。
このシステムは、患者用コントローラー、ケーブル、および24時間使い捨てイヤーピースで構成されています。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽tAN
参加者は、デバイスを現地（メニンガー・クリニック）で装着し、1日あたり最低4時間の刺激のためにデバイスを装着する必要があります。
研究評価は、各シャムtAN治療セッションの前、最中、および終了時に収集されます。
シャムtAN刺激は、参加者の標準治療に加えて実施されます。
|
参加者はイヤーピースを装着し、ケーブルを患者コントローラーに接続しますが、tAN刺激はオンになりません。
シャムデバイスはアクティブデバイスと同一の外観を有します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床研究所アルコール離脱評価尺度、改訂版 (CIWA-Ar)
時間枠：tAN治療中（2～6日目）は4時間ごとに
|
CIWA-Arは、アルコール離脱症状の重症度を評価するために使用される、検証済みの臨床医による評価スケールです。
このツールは、吐き気、振戦、不安、焦燥、発汗、感覚障害、見当識を含む10の症状領域を評価し、離脱の重症度を反映し、臨床管理を導く総合スコアを生成します。
スコアが高いほど、離脱症状がより重度であることを示します。
|
tAN治療中（2～6日目）は4時間ごとに
|
|
平均ベンゾジアゼピン使用量
時間枠：tAN治療中（2～6日目）の4時間ごと
|
ベンゾジアゼピンは、アルコール離脱症状の管理に一般的に使用され、臨床的重症度に基づいて必要に応じて投与されます。
ベンゾジアゼピンの使用状況を追跡することで、離脱の強度を間接的に測定できます。これは、より多くの薬物が必要な場合は通常、より重度の離脱症状を示し、一方で使用量が少ない場合はより軽度の離脱を示すためです。
|
tAN治療中（2～6日目）の4時間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペン・アルコール渇望尺度 (PACS)
時間枠：治療前のDay 2および治療後のDay 6
|
PACSは、過去1週間のアルコール渇望の強度、頻度、および持続時間を測定する、検証済みの自己報告式質問票です。
この質問票は、飲酒への欲求、飲酒の予測される可能性、および飲酒関連の思考に対する認識された制御を評価する5つの項目で構成されています。
各項目は0〜6の尺度で評価され、合計スコアが高いほど渇望の重症度が高いことを示します。
|
治療前のDay 2および治療後のDay 6
|
|
モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：Day 2の前とDay 6のtAN治療後
|
MADRSは、うつ症状の重症度を評価するために設計された臨床医による測定尺度です。
この尺度には、気分、不安、睡眠障害、集中力、自殺念慮など、うつ病の核心的な特徴を評価する10項目が含まれています。
各項目は0から6点で採点され、総合スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
|
Day 2の前とDay 6のtAN治療後
|
|
自殺行動質問票改訂版 (SBQ-R)
時間枠：Day 2の前とDay 6のtAN治療後
|
SBQ-Rは、過去の自殺念慮や行動、および現在のリスクを評価するために使用される検証済みの自己報告式測定法です。
この質問票には、生涯にわたる自殺念慮と自殺企図、最近の自殺念慮、将来の自殺行動の脅威、および自殺念慮に基づいて行動する可能性に関する自己報告を評価する4つの項目が含まれています。
スコアは低リスクから高リスクまであり、スコアが高いほど自殺行動に対する懸念が大きいことを示します。
|
Day 2の前とDay 6のtAN治療後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール離脱重症度尺度予測（PAWSS）
時間枠：スクリーニング
|
PAWSSは、中等度から重度のアルコール離脱症候群を発症するリスクのある個人を特定するために使用される、検証済みの臨床医によるスクリーニングツールです。
このスケールには、離脱リスクに関連する既往歴、臨床的因子、および検査因子を評価する10項目が含まれています。
合計スコアが4以上の場合、複雑な離脱のリスクが高いことを示します。
|
スクリーニング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Navid Khodaparast, PhD、Spark Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBM-AUD-01
- H-56001 (その他の識別子：Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。