Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tAN for Stofmisbrukslidelse

1. juni 2026 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.

Studie av transkutan aurikulær nevrostimulering som behandling for substansbrukslidelse

Studien vil involvere en 5-dagers tAN-behandling for å dempe alkoholabstinenssyndrom (AWS) og endre hviletilstandsfunksjonell tilkobling (RSFC) mellom OFC og striatum hos pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD). Inkluderte deltakere vil bære tAN-enheten på stedet (ved The Menninger Clinic) i løpet av 5-dagers avrusningsbehandlingsperiode. Deltakere med AUD vil bli enkeltblindet randomisert i 2 grupper - en behandlingsgruppe (aktiv tAN) og en placebogruppe (sham tAN). Hver gruppe vil bestå av fem separate tidspunkter - innleggelse, screening, utgangspunkt, tAN-behandling og etter tAN-behandling. Kliniske mål innsamlet før, under og etter behandling vil inkludere alkoholabstinensalvorlighet, trang, bruk av benzodiazepiner og vurderinger av depresjon og suicidal atferd. Deltakere vil gjennomgå MR-skannering før og etter behandlingsperioden for å vurdere endringer i hjernetilkobling og deres forhold til kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • Rekruttering
        • The Menninger Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daryl Shorter, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne (jevnt rekruttert) i alderen 18-64 år
  2. Oppfyller DSM-5-kriterier for moderat eller høyere AUD ved screening ved bruk av den strukturerte kliniske intervjuguiden for DSM-5 (SCID-5)
  3. Visning av minst moderat risiko for alkoholbruk ved screening ved bruk av WHO-ASSIST
  4. Visning av høy risiko for moderat til alvorlig alkoholabstinenssyndrom (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 ved innleggelse)
  5. Visning av alvorlige abstinenssymptomer (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 ved screening)
  6. Positiv urinprøve for alkohol ved screening
  7. Være i stand til å gi skriftlig samtykke
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende og ikke gravide; 9) Oppfylle MRI-sikkerhetsskjemaet levert av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ved BCM.

Eksklusjonskriterier:

  1. I klinikerens og forskningsteamets vurdering ved innleggelse, forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig flytting fra The Menninger Clinic-området eller ikke tåle å motta tAN
  2. Nåværende tobakksbruk
  3. Er gravid eller ammer
  4. Kontraindikasjoner for MRI (pacemaker, cochleærimplantater, metall i øynene, andre metallimplantater, etc.)
  5. Oppfyller ikke forhåndsspørsmålene for MRI levert av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ved BCM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tAN
Deltakerne vil få enheten påført på stedet (ved Menninger Clinic) og må bære enheten i minst 4 timer med stimulering per dag. Studieundersøkelser vil bli samlet inn under, før og ved avslutningen av hver tAN-behandlingsøkt. Aktiv tAN-stimulering vil bli administrert i tillegg til deltakerens vanlige behandling.
Enhet: Spurv Ascent
The Sparrow Ascent er et FDA-godkjent (K230796) bærbart, batteridrevet nevrostimuleringssystem designet for å transkutant stimulere nerver på og rundt øreflippen. Systemet består av en pasientkontroller, kabel og et 24-timers engangs øreplugg.
Andre navn:
  • Transkutan auricular neurostimulering
Sham-komparator: Sham tAN
Deltakerne vil få enheten påført på stedet (ved Menninger Clinic) og må bære enheten i minst 4 timer med stimulering per dag. Studievurderinger vil bli samlet inn under, før og ved avslutningen av hver sham tAN-behandlingsøkt. Sham tAN-stimulering vil bli gitt i tillegg til deltakerens standard behandling.
Enhet: Sparrow Ascent (Sham)
Deltakerne vil få øreproppen påført og kabelen koblet til pasientkontrolleren, men tAN-stimuleringen vil ikke bli skrudd på. Sham-apparatet har et identisk utseende som det aktive apparatet.
Andre navn:
  • Transkutan aurikulær nevrostimulering (Sham)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk instituttvurdering av alkoholabstinensskala, revidert (CIWA-Ar)
Tidsramme: Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
CIWA-Ar er en validert, klinikeradministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer. Verktøyet vurderer ti symptomområder – inkludert kvalme, skjelving, angst, uro, svetting, sanseforstyrrelser og orientering – for å generere en totalsum som reflekterer abstinensens alvorlighetsgrad og veileder klinisk behandling. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig abstinens.
Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
Gjennomsnittlig bruk av benzodiazepiner
Tidsramme: Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
Benzodiazepiner brukes vanligvis for å håndtere symptomer på alkoholabstinens og administreres etter behov basert på klinisk alvorlighetsgrad. Sporing av benzodiazepinbruk gir et indirekte mål på abstinensintensiteten, da høyere legemiddelbehov vanligvis reflekterer mer alvorlige abstinenssymptomer, mens lavere bruk indikerer mildere abstinens.
Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alkohol Cravingskala (PACS)
Tidsramme: Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6
PACS er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som måler intensiteten, frekvensen og varigheten av alkoholbegjær de siste syv dagene. Den består av fem punkter som vurderer ønske om å drikke, forventet sannsynlighet for å drikke og opplevd kontroll over drikkerelaterte tanker. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor høyere totalscore indikerer større begjærsalvorlighet.
Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6
Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6
MADRS er en klinikeradministrert skala som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaen inkluderer 10 punkter som evaluerer kjernetrekk ved depresjon som humør, angst, søvnforstyrrelser, konsentrasjon og selvmordstanker. Hvert punkt poengsettes fra 0 til 6, der høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon.
Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6
Spørreskjema for selvmordsadferd - revidert (SBQ-R)
Tidsramme: Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6
SBQ-R er et validert, selvrapportert måleinstrument som brukes til å vurdere tidligere selvmordstanker og -atferd, samt nåværende risiko. Spørreskjemaet inkluderer fire spørsmål som evaluerer livslang selvmordsidé og -forsøk, nylig idé, trussel om fremtidig selvmordsatferd og selvrapportert sannsynlighet for å handle på selvmordstanker. Skårene varierer fra lav til høy risiko, med høyere skår som indikerer større bekymring for selvmordsatferd.
Før dag 2 og etter tAN-behandling på dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av alkoholabstinens alvorlighetsskala (PAWSS)
Tidsramme: Screening
PAWSS er et validert klinikeradministrert screeningverktøy som brukes for å identifisere personer i risiko for å utvikle moderat til alvorlig alkoholabstinens.
Skalaen inkluderer 10 punkter som vurderer historiske, kliniske og laboratoriefaktorer knyttet til abstinensrisiko.
En totalsum på 4 eller høyere indikerer høy risiko for komplisert abstinens.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere