tAN para Perturbação por Uso de Substâncias
1 de junho de 2026 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
Estudo da Neuroestimulação Auricular Transcutânea como Tratamento para Perturbação por Uso de Substâncias
O estudo envolverá um tratamento de 5 dias com tAN para atenuar a síndrome de abstinência alcoólica (SAA) e alterar a conectividade funcional em estado de repouso (RSFC) entre o córtex orbitofrontal (COF) e o estriado em pacientes com perturbação do uso de álcool (PUA).
Os participantes inscritos usarão o dispositivo tAN no local (na Clínica Menninger) durante o período de tratamento de desintoxicação de 5 dias.
Os participantes com PUA serão aleatoriamente distribuídos, em simples-cego, em 2 grupos - um grupo de tratamento (tAN ativo) e um grupo placebo (tAN simulado).
Cada grupo consistirá em cinco momentos distintos - admissão, triagem, linha de base, tratamento com tAN e pós-tratamento com tAN.
As medidas clínicas recolhidas antes, durante e após o tratamento incluirão a gravidade da abstinência alcoólica, o desejo (craving), o uso de benzodiazepinas e avaliações de depressão e comportamentos suicidas.
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e após o período de tratamento para avaliar alterações na conectividade cerebral e a sua relação com os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Benner
- Número de telefone: (210) 624-8046
- E-mail: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Hyuntaek Oh, PhD
- Número de telefone: (713) 275-5019
- E-mail: hyuntaek.oh@bcm.edu
Locais de estudo
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Recrutamento
- The Menninger Clinic
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Investigador principal:
- Hyuntaek Oh, PhD
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Subinvestigador:
- Daryl Shorter, MD
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Contato:
- Elisabeth Stevens
- Número de telefone: 713-275-2896
- E-mail: estevens@menninger.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher (recrutados de forma equilibrada) com idades entre os 18 e os 64 anos
- Preencher os critérios do DSM-5 para consumo moderado ou superior de álcool (AUD) no rastreio, utilizando a entrevista clínica estruturada para o DSM-5 (SCID-5)
- Demonstração de, pelo menos, risco moderado de consumo de álcool no rastreio, utilizando o WHO-ASSIST
- Demonstração de alto risco para síndrome de abstinência alcoólica moderada a grave (Escala de Previsão de Gravidade da Abstinência Alcoólica [PAWSS] > 4 na admissão)
- Demonstração de sintomas de abstinência graves (Escala de Avaliação da Abstinência do Álcool do Instituto Clínico, Revista [CIWA-Ar] > 15 no rastreio)
- Teste de urina positivo para álcool no rastreio
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- As mulheres não devem estar a amamentar nem grávidas; 9) Cumprir o formulário de segurança para ressonância magnética fornecido pelo Centro de Imagiologia Avançada por Ressonância Magnética (CAMRI) do BCM.
Critérios de Exclusão:
- Na opinião do clínico e da equipa de investigação na admissão, ser expectável que não complete o protocolo do estudo devido a provável mudança da área da Clínica Menninger ou por não tolerar a receção de tAN
- Consumo atual de tabaco
- Estar grávida ou a amamentar
- Contraindicações para ressonância magnética (marcapasso, implantes cocleares, metal nos olhos, outros implantes metálicos, etc.)
- Não cumprir as questões de pré-rastreio para ressonância magnética fornecidas pelo Centro de Imagiologia Avançada por Ressonância Magnética (CAMRI) do BCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tAN Ativo
Os participantes terão o dispositivo aplicado no local (na Clínica Menninger) e deverão usá-lo durante um mínimo de 4 horas de estimulação por dia.
As avaliações do estudo serão recolhidas no momento, antes e no final de cada sessão de tratamento tAN.
A estimulação tAN ativa será administrada além do tratamento padrão de cuidados do participante.
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O Sparrow Ascent é um sistema de neuroestimulação portátil, alimentado por bateria, aprovado pela FDA (K230796), concebido para estimular transcutaneamente os nervos na aurícula e em seu redor.
O sistema é composto por um Controlador do Paciente, um cabo e uma peça auricular descartável de 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tAN
Os participantes terão o dispositivo aplicado no local (na Clínica Menninger) e terão de usar o dispositivo durante um mínimo de 4 horas de estimulação por dia.
As avaliações do estudo serão recolhidas no momento, antes e no final de cada sessão de tratamento tAN simulado.
A estimulação tAN simulada será administrada além do tratamento padrão do participante.
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Os participantes terão o auricular aplicado e o cabo ligado ao Controlador do Paciente, mas a estimulação tAN não será ativada.
O dispositivo sham tem uma aparência idêntica ao dispositivo ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Prazo: A cada 4 horas durante o tratamento tAN (Dias 2-6)
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A CIWA-Ar é uma escala validada e administrada por clínicos, utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica.
A ferramenta classifica dez domínios de sintomas — incluindo náuseas, tremor, ansiedade, agitação, sudorese, perturbações sensoriais e orientação — para gerar uma pontuação total que reflete a gravidade da abstinência e orienta a gestão clínica. Pontuações mais elevadas indicam uma abstinência mais grave. |
A cada 4 horas durante o tratamento tAN (Dias 2-6)
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Uso médio de benzodiazepínicos
Prazo: De 4 em 4 horas durante o tratamento com tAN (Dias 2-6)
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As benzodiazepinas são comumente utilizadas para controlar os sintomas da abstinência alcoólica e são administradas conforme necessário, com base na gravidade clínica.
O acompanhamento do uso de benzodiazepinas fornece uma medida indireta da intensidade da abstinência, uma vez que necessidades mais elevadas de medicação geralmente refletem sintomas de abstinência mais graves, enquanto um uso mais baixo indica uma abstinência mais ligeira.
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De 4 em 4 horas durante o tratamento com tAN (Dias 2-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desejo por Álcool de Penn (PACS)
Prazo: Antes do Dia 2 e após tratamento tAN no Dia 6
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O PACS é um questionário de autorrelato validado que mede a intensidade, frequência e duração do desejo de consumir álcool durante a última semana.
Consiste em cinco itens que avaliam o desejo de beber, a probabilidade antecipada de beber e o controlo percebido sobre os pensamentos relacionados com o consumo de álcool.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 6, com pontuações totais mais altas indicando uma maior gravidade do desejo.
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Antes do Dia 2 e após tratamento tAN no Dia 6
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Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Antes do Dia 2 e após o tratamento com tAN no Dia 6
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A MADRS é uma medida administrada por clínicos concebida para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala inclui 10 itens que avaliam características centrais da depressão, como o humor, a ansiedade, a perturbação do sono, a concentração e a ideação suicida.
Cada item é pontuado de 0 a 6, sendo que pontuações totais mais elevadas indicam uma depressão mais grave.
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Antes do Dia 2 e após o tratamento com tAN no Dia 6
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Questionário de Comportamentos Suicidas - Revisado (SBQ-R)
Prazo: Antes do Dia 2 e após o tratamento tAN no Dia 6
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O SBQ-R é uma medida validada de autorrelato utilizada para avaliar pensamentos e comportamentos suicidas passados, bem como o risco atual.
O questionário inclui quatro itens que avaliam a ideação e tentativas suicidas ao longo da vida, a ideação recente, a ameaça de comportamento suicida futuro e a probabilidade autorrelatada de agir em pensamentos suicidas.
As pontuações variam de baixo a alto risco, com pontuações mais elevadas indicando maior preocupação com comportamento suicida.
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Antes do Dia 2 e após o tratamento tAN no Dia 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição da Escala de Gravidade da Abstinência Alcoólica (PAWSS)
Prazo: Triagem
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O PAWSS é uma ferramenta de rastreio validada, administrada por clínicos, utilizada para identificar indivíduos em risco de desenvolver sintomas de abstinência alcoólica moderada a grave.
A escala inclui 10 itens que avaliam fatores históricos, clínicos e laboratoriais associados ao risco de abstinência.
Uma pontuação total de 4 ou superior indica alto risco de abstinência complicada.
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBM-AUD-01
- H-56001 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .