tAN pour les troubles liés à l'utilisation de substances
1 juin 2026 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
Étude de la neurostimulation auriculaire transcutanée comme traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
L'étude impliquera un traitement de 5 jours par tAN pour atténuer le syndrome de sevrage alcoolique (AWS) et modifier la connectivité fonctionnelle au repos (RSFC) entre le cortex orbitofrontal (OFC) et le striatum chez les patients atteints de trouble de l'usage de l'alcool (AUD).
Les participants inscrits porteront le dispositif tAN sur place (à la Clinique Menninger) pendant la période de traitement de désintoxication de 5 jours.
Les participants atteints d'AUD seront randomisés en simple aveugle en 2 groupes - un groupe de traitement (tAN actif) et un groupe placebo (tAN fictif).
Chaque groupe comprendra cinq points temporels distincts - admission, dépistage, ligne de base, traitement par tAN et post-traitement par tAN.
Les mesures cliniques recueillies avant, pendant et après le traitement incluront la gravité du sevrage alcoolique, l'envie de consommer, l'utilisation de benzodiazépines, et les évaluations de la dépression et des comportements suicidaires.
Les participants subiront des scanners IRM avant et après la période de traitement pour évaluer les changements dans la connectivité cérébrale et leur relation avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Benner
- Numéro de téléphone: (210) 624-8046
- E-mail: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyuntaek Oh, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 275-5019
- E-mail: hyuntaek.oh@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77035
- Recrutement
- The Menninger Clinic
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Chercheur principal:
- Hyuntaek Oh, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daryl Shorter, MD
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Contact:
- Elisabeth Stevens
- Numéro de téléphone: 713-275-2896
- E-mail: estevens@menninger.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme (recrutés de manière équilibrée) âgé(e) de 18 à 64 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble de l'usage de l'alcool (AUD) modéré ou supérieur lors du dépistage, en utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
- Manifestation d'un risque au moins modéré d'usage d'alcool lors du dépistage, en utilisant le WHO-ASSIST
- Manifestation d'un risque élevé de syndrome de sevrage alcoolique modéré à sévère (échelle de prédiction de la sévérité du sevrage alcoolique [PAWSS] > 4 à l'admission)
- Manifestation de symptômes de sevrage sévères (échelle d'évaluation du sevrage alcoolique de l'Institut Clinique, révisée [CIWA-Ar] > 15 au dépistage)
- Test urinaire positif à l'alcool au dépistage
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets de sexe féminin ne doivent pas allaiter ni être enceintes ; 9) Répondre au formulaire de sécurité IRM fourni par le Centre d'imagerie par résonance magnétique avancée (CAMRI) au BCM.
Critères d'exclusion :
- Selon l'avis du clinicien et de l'équipe de recherche à l'admission, être susceptible de ne pas terminer le protocole d'étude en raison d'un déménagement probable de la région de la clinique Menninger ou d'une intolérance à recevoir la tAN
- Usage actuel de tabac
- Être enceinte ou allaiter
- Contre-indications à l'IRM (pacemaker, implants cochléaires, métal dans les yeux, autres implants métalliques, etc.)
- Ne pas répondre aux questions de pré-dépistage IRM fournies par le Centre d'imagerie par résonance magnétique avancée (CAMRI) au BCM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tAN actif
Les participants se verront appliquer l'appareil sur place (à la Menninger Clinic) et devront porter l'appareil pendant un minimum de 4 heures de stimulation par jour.
Les évaluations de l'étude seront recueillies au moment de, avant et à la fin de chaque session de traitement tAN.
La stimulation tAN active sera administrée en plus du traitement standard du participant.
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Le Sparrow Ascent est un système de neurostimulation portable, alimenté par batterie, autorisé par la FDA (K230796), conçu pour stimuler par voie transcutanée les nerfs sur et autour du pavillon auriculaire.
Le système est composé d'un contrôleur patient, d'un câble et d'un embout auriculaire jetable de 24 heures.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tAN
Les participants se verront appliquer l'appareil sur place (à la clinique Menninger) et devront porter l'appareil pendant au moins 4 heures de stimulation par jour.
Les évaluations de l'étude seront recueillies au moment de, avant et à la fin de chaque session de traitement tAN fictif.
La stimulation tAN fictive sera administrée en plus du traitement standard du participant.
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Les participants auront l'écouteur appliqué et le câble connecté au Contrôleur Patient, mais la stimulation tAN ne sera pas activée.
L'appareil factice a une apparence identique à l'appareil actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du sevrage alcoolique de l'Institut clinique, révisée (CIWA-Ar)
Délai: Toutes les 4 heures pendant le traitement tAN (jours 2 à 6)
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Le CIWA-Ar est une échelle validée et administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage alcoolique.
L'outil évalue dix domaines de symptômes, y compris les nausées, les tremblements, l'anxiété, l'agitation, la transpiration, les troubles sensoriels et l'orientation, pour générer un score total qui reflète la gravité du sevrage et guide la prise en charge clinique.
Des scores plus élevés indiquent un sevrage plus sévère.
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Toutes les 4 heures pendant le traitement tAN (jours 2 à 6)
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Utilisation moyenne de benzodiazépines
Délai: Toutes les 4 heures pendant le traitement tAN (Jours 2-6)
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Les benzodiazépines sont couramment utilisées pour gérer les symptômes de sevrage alcoolique et sont administrées selon les besoins en fonction de la gravité clinique.
Le suivi de l'utilisation des benzodiazépines fournit une mesure indirecte de l'intensité du sevrage, car des besoins médicamenteux plus élevés reflètent généralement des symptômes de sevrage plus sévères, tandis qu'une utilisation plus faible indique un sevrage plus léger.
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Toutes les 4 heures pendant le traitement tAN (Jours 2-6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Craving d'Alcool de Penn (PACS)
Délai: Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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Le PACS est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui mesure l'intensité, la fréquence et la durée de l'envie de boire de l'alcool au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de cinq items évaluant le désir de boire, la probabilité anticipée de boire et le contrôle perçu sur les pensées liées à la consommation d'alcool. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6, des scores totaux plus élevés indiquant une gravité plus importante de l'envie de boire. |
Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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La MADRS est une mesure administrée par un clinicien conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
L'échelle comprend 10 items qui évaluent les caractéristiques essentielles de la dépression telles que l'humeur, l'anxiété, les troubles du sommeil, la concentration et les idées suicidaires.
Chaque item est noté de 0 à 6, des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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Questionnaire sur les Comportements Suicidaires - Version Révisée (SBQ-R)
Délai: Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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Le SBQ-R est une mesure auto-déclarée validée utilisée pour évaluer les pensées et comportements suicidaires passés, ainsi que le risque actuel.
Le questionnaire comprend quatre items qui évaluent l'idéation et les tentatives de suicide à vie, l'idéation récente, la menace de comportement suicidaire futur et la probabilité auto-déclarée de passer à l'acte sur des pensées suicidaires.
Les scores vont de faible à haut risque, les scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation pour le comportement suicidaire.
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Avant le jour 2 et après le traitement tAN le jour 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'Échelle de Sévérité du Sevrage Alcoolique (PAWSS)
Délai: Dépistage
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Le PAWSS est un outil de dépistage validé et administré par un clinicien, utilisé pour identifier les personnes à risque de développer un sevrage alcoolique modéré à sévère.
L'échelle comprend 10 items évaluant les facteurs historiques, cliniques et de laboratoire associés au risque de sevrage.
Un score total de 4 ou plus indique un risque élevé de sevrage compliqué.
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Dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBM-AUD-01
- H-56001 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .