Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tAN pro poruchy užívání návykových látek

1. června 2026 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.

Studie transkutánní aurikulární neurostimulace jako léčby poruchy užívání návykových látek

Studie bude zahrnovat 5denní léčbu tAN k potlačení abstinenčního syndromu alkoholu (AWS) a změně funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC) mezi orbitofrontálním kortexem (OFC) a striatem u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Zapsaní účastníci budou nosit zařízení tAN na místě (v klinice The Menninger Clinic) během 5denního detoxikačního léčebného období. Účastníci s AUD budou jednoduše zaslepeně randomizováni do 2 skupin – léčebné skupiny (aktivní tAN) a placebové skupiny (falešný tAN). Každá skupina bude mít pět samostatných časových bodů – přijetí, screening, výchozí stav, léčba tAN a období po léčbě tAN. Klinická měření provedená před, během a po léčbě budou zahrnovat závažnost abstinenčních příznaků alkoholu, bažení, užívání benzodiazepinů a hodnocení deprese a sebevražedného chování. Účastníci podstoupí MRI skenování před a po léčebném období k posouzení změn v mozkové konektivitě a jejich vztahu ke klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77035
        • Nábor
        • The Menninger Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daryl Shorter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (rovnoměrně nábor) ve věku 18–64 let
  2. Splňování kritérií DSM-5 pro středně závažnou nebo vyšší AUD při screeningu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  3. Prokázání alespoň středního rizika užívání alkoholu při screeningu pomocí WHO-ASSIST
  4. Prokázání vysokého rizika pro středně závažný až těžký abstinenční syndrom alkoholu (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 při přijetí)
  5. Prokázání těžkých abstinenčních příznaků (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 při screeningu)
  6. Pozitivní test moči na alkohol při screeningu
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ženské subjekty nesmí kojit a nesmí být těhotné; 9) Splňovat formulář bezpečnostního screeningu MRI poskytnutý Centrem pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI) na BCM.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Podle názoru klinika a výzkumného týmu při přijetí se očekává selhání v dokončení studie kvůli pravděpodobnému přestěhování z oblasti The Menninger Clinic nebo nesnášenlivosti tAN
  2. Aktuální užívání tabáku
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v očích, jiné kovové implantáty atd.)
  5. Nesplňování předběžných otázek pro MRI screening poskytnutých Centrem pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI) na BCM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tAN
Účastníci budou mít zařízení aplikováno na místě (v Menninger Clinic) a budou muset nosit zařízení minimálně 4 hodiny stimulace denně. Studijní hodnocení budou sbírána v době před a na závěr každé tAN léčebné sezení. Aktivní tAN stimulace bude podávána navíc k standardní léčbě účastníka.
Přístroj: Sparrow Ascent
Sparrow Ascent je schválený FDA (K230796) nositelný, na baterii provozovaný neurostimulační systém, který je navržen pro transkutánní stimulaci nervů na a kolem boltce. Systém se skládá z ovladače pro pacienta, kabelu a 24hodinového jednorázového sluchátka.
Ostatní jména:
  • Transcutánní aurikulární neurostimulace
Falešný srovnávač: Sham tAN
Účastníkům bude zařízení aplikováno na místě (v Menninger Clinic) a budou muset nosit zařízení minimálně 4 hodiny stimulace denně. Studijní hodnocení budou sbírána v době před, během a na závěr každé sezení sham tAN léčby. Sham tAN stimulace bude podávána navíc k standardní léčbě účastníka.
Přístroj: Vrabčí vzestup (Falešný)
Účastníkům bude nasazen náhlavní souprava a kabel bude připojen k ovladači pacienta, ale stimulace tAN nebude zapnuta. Simulované zařízení má stejný vzhled jako aktivní zařízení.
Ostatní jména:
  • Transkutánní aurikulární neurostimulace (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu, revidovaná verze (CIWA-Ar)
Časové okno: Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
CIWA-Ar je ověřená, klinikem administrovaná škála používaná k hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků alkoholu. Nástroj hodnotí deset symptomatických domén – včetně nevolnosti, třesu, úzkosti, agitace, pocení, smyslových poruch a orientace – za účelem vytvoření celkového skóre, které odráží závažnost odvykacího stavu a usměrňuje klinické vedení. Vyšší skóre indikuje závažnější abstinenční příznaky.
Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
Průměrné užívání benzodiazepinů
Časové okno: Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
Benzodiazepiny se běžně používají ke zvládání příznaků odvykání alkoholu a podávají se podle potřeby na základě klinické závažnosti. Sledování užívání benzodiazepinů poskytuje nepřímé měření intenzity odvykání, protože vyšší potřeba léků obvykle odráží závažnější příznaky odvykání, zatímco nižší užívání naznačuje mírnější odvykání.
Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennská škála touhy po alkoholu (PACS)
Časové okno: Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
PACS je validovaný dotazník pro sebeposuzování, který měří intenzitu, frekvenci a délku trvání bažení po alkoholu za poslední týden. Skládá se z pěti položek hodnotících touhu pít, očekávanou pravděpodobnost pití a vnímanou kontrolu nad myšlenkami souvisejícími s pitím. Každá položka je hodnocena na škále 0-6, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost bažení.
Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
Montgomeryho-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Před Dnem 2 a po léčbě tAN v Den 6
MADRS je měření prováděné klinikem, které je navrženo k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Škála zahrnuje 10 položek, které hodnotí klíčové rysy deprese, jako je nálada, úzkost, poruchy spánku, koncentrace a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější depresi.
Před Dnem 2 a po léčbě tAN v Den 6
Dotazník sebevražedného chování – revidovaná verze (SBQ-R)
Časové okno: Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
SBQ-R je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který se používá k posouzení minulých sebevražedných myšlenek a chování, stejně jako aktuálního rizika. Dotazník obsahuje čtyři položky, které hodnotí celoživotní sebevražedné myšlenky a pokusy, nedávné myšlenky, hrozbu budoucího sebevražedného chování a vlastní odhad pravděpodobnosti jednání na základě sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od nízkého po vysoké riziko, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z sebevražedného chování.
Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce škály závažnosti odvykání od alkoholu (PAWSS)
Časové okno: Screening
PAWSS je ověřený screeningový nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který slouží k identifikaci jedinců s rizikem vzniku středně těžkého až těžkého odvykacího stavu po alkoholu. Škála obsahuje 10 položek hodnotících historické, klinické a laboratorní faktory spojené s rizikem odvykacího stavu. Celkové skóre 4 nebo vyšší indikuje vysoké riziko komplikovaného odvykacího stavu.
Screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Sparrow Ascent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit