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tAN für Substanzgebrauchsstörung

1. Juni 2026 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Studie zur transkutanen aurikulären Neurostimulation als Behandlung für Substanzgebrauchsstörung

Die Studie umfasst eine 5-tägige tAN-Behandlung zur Abschwächung des Alkoholentzugssyndroms (AWS) und zur Veränderung der Ruhezustands-Funktionskonnektivität (RSFC) zwischen OFC und Striatum bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Die eingeschriebenen Teilnehmer werden das tAN-Gerät vor Ort (in der Menninger-Klinik) während der 5-tägigen Entgiftungsbehandlung tragen. Teilnehmer mit AUD werden einfachblind randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt - eine Behandlungsgruppe (aktives tAN) und eine Placebogruppe (Schein-tAN). Jede Gruppe besteht aus fünf separaten Zeitpunkten - Aufnahme, Screening, Baseline, tAN-Behandlung und Nachbehandlung. Klinische Messungen, die vor, während und nach der Behandlung erhoben werden, umfassen die Schwere des Alkoholentzugs, Verlangen, Benzodiazepin-Verwendung sowie Bewertungen von Depression und suizidalem Verhalten. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlungsperiode MRT-Scans unterziehen, um Veränderungen der Gehirnkonnektivität und deren Beziehung zu klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Rekrutierung
        • The Menninger Clinic
        • Hauptermittler:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Unterermittler:
          • Daryl Shorter, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (gleichmäßig rekrutiert) im Alter von 18-64 Jahren
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für moderate oder höhere AUD beim Screening mittels strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID-5)
  3. Nachweis eines mindestens moderaten Risikos für Alkoholkonsum beim Screening mit WHO-ASSIST
  4. Nachweis eines hohen Risikos für moderates bis schweres Alkoholentzugssyndrom (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 bei Aufnahme)
  5. Nachweis schwerer Entzugssymptome (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 beim Screening)
  6. Positiver Urintest auf Alkohol beim Screening
  7. Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  8. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und nicht schwanger sein; 9) Erfüllung des MRT-Sicherheitsfragebogens des Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) an der BCM.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Klinikers und des Forschungsteams bei Aufnahme voraussichtliches Scheitern an der Studienprotokollerfüllung aufgrund wahrscheinlicher Verlegung aus dem Gebiet der Menninger Clinic oder Unverträglichkeit von tAN
  2. Aktueller Tabakkonsum
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, andere Metallimplantate etc.)
  5. Nichterfüllung der Vorab-Screening-MRT-Fragen des Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) an der BCM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tAN
Die Teilnehmer erhalten das Gerät vor Ort (in der Menninger Clinic) angelegt und müssen das Gerät mindestens 4 Stunden Stimulation pro Tag tragen. Studienbewertungen werden zum Zeitpunkt, vor und am Ende jeder tAN-Behandlungssitzung erhoben. Aktive tAN-Stimulation wird zusätzlich zur Standardbehandlung des Teilnehmers verabreicht.
Gerät: Spatzenaufstieg
The Sparrow Ascent ist ein von der FDA zugelassenes (K230796) tragbares, batteriebetriebenes Neurostimulationssystem, das zur transkutanen Stimulation von Nerven auf und um die Ohrmuschel entwickelt wurde. Das System besteht aus einer Patientensteuerung, einem Kabel und einem 24-Stunden-Einweg-Ohrstück.
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Neurostimulation
Schein-Komparator: Sham tAN
Die Teilnehmer erhalten das Gerät vor Ort (in der Menninger Clinic) und müssen es mindestens 4 Stunden pro Tag für die Stimulation tragen. Studienbewertungen werden zum Zeitpunkt, vor und am Ende jeder Schein-tAN-Behandlungssitzung erhoben. Die Schein-tAN-Stimulation wird zusätzlich zur Standardbehandlung des Teilnehmers durchgeführt.
Gerät: Sparrow Ascent (Scheinbehandlung)
Den Teilnehmern wird das Ohrstück angelegt und das Kabel mit der Patientensteuerung verbunden, aber die tAN-Stimulation wird nicht eingeschaltet. Das Scheingerät hat ein identisches Aussehen wie das aktive Gerät.
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Neurostimulation (Schein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während der tAN-Behandlung (Tage 2-6)
Die CIWA-Ar ist eine validierte, klinisch administrierte Skala, die zur Beurteilung der Schwere von Alkoholentzugssymptomen verwendet wird. Das Instrument bewertet zehn Symptombereiche - einschließlich Übelkeit, Tremor, Angst, Unruhe, Schwitzen, sensorische Störungen und Orientierung - um einen Gesamtscore zu generieren, der die Entzugsschwere widerspiegelt und die klinische Behandlung leitet. Höhere Werte deuten auf einen schwereren Entzug hin.
Alle 4 Stunden während der tAN-Behandlung (Tage 2-6)
Durchschnittlicher Benzodiazepin-Gebrauch
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während der tAN-Behandlung (Tage 2-6)
Benzodiazepine werden häufig zur Behandlung der Symptome des Alkoholentzugs eingesetzt und werden nach Bedarf entsprechend des klinischen Schweregrads verabreicht. Die Erfassung des Benzodiazepin-Verbrauchs liefert ein indirektes Maß für die Entzugsintensität, da ein höherer Medikamentenbedarf in der Regel schwerere Entzugssymptome widerspiegelt, während ein geringerer Verbrauch auf einen milderen Entzug hindeutet.
Alle 4 Stunden während der tAN-Behandlung (Tage 2-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung an Tag 6
PACS ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der die Intensität, Häufigkeit und Dauer von Alkoholcraving in der vergangenen Woche misst. Er besteht aus fünf Items, die das Verlangen zu trinken, die voraussichtliche Wahrscheinlichkeit des Trinkens und die wahrgenommene Kontrolle über trinkbezogene Gedanken bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere Craving-Schwere hinweisen.
Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung an Tag 6
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung am Tag 6
MADRS ist ein vom Kliniker durchgeführtes Messinstrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Skala umfasst 10 Items, die Kernmerkmale der Depression wie Stimmung, Angst, Schlafstörungen, Konzentration und Suizidgedanken bewerten. Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung am Tag 6
Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Zeitfenster: Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung an Tag 6
SBQ-R ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument, das zur Bewertung vergangener Suizidgedanken und -verhaltensweisen sowie des aktuellen Risikos verwendet wird. Der Fragebogen umfasst vier Items, die lebenslange Suizidgedanken und -versuche, aktuelle Suizidgedanken, die Bedrohung durch zukünftiges Suizidverhalten und die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, Suizidgedanken in die Tat umzusetzen, bewerten. Die Werte reichen von niedrigem bis hohem Risiko, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis hinsichtlich Suizidverhalten hindeuten.
Vor Tag 2 und nach der tAN-Behandlung an Tag 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktion der Alkoholentzugs-Schweregrad-Skala (PAWSS)
Zeitfenster: Screening
PAWSS ist ein validiertes, klinisch-administriertes Screening-Tool, das zur Identifizierung von Personen eingesetzt wird, die ein Risiko für die Entwicklung eines moderaten bis schweren Alkoholentzugs haben. Die Skala umfasst 10 Items, die historische, klinische und Laborfaktoren bewerten, die mit dem Entzugsrisiko assoziiert sind. Ein Gesamtscore von 4 oder höher weist auf ein hohes Risiko für einen komplizierten Entzug hin.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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