Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tAN voor Stoornis in het Gebruik van Middelen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.

Onderzoek naar transcutane auriculaire neurostimulatie als behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen

Het onderzoek omvat een 5-daagse tAN-behandeling om het alcoholontwenningssyndroom (AWS) te verminderen en de functionele connectiviteit in rust (RSFC) tussen de OFC en het striatum bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) te veranderen. Ingeschreven deelnemers zullen het tAN-apparaat ter plaatse (bij The Menninger Clinic) dragen gedurende de 5-daagse detox-behandelingsperiode. Deelnemers met AUD zullen enkelblind worden gerandomiseerd in 2 groepen: een behandelingsgroep (actieve tAN) en een placebogroep (sham tAN). Elke groep zal bestaan uit vijf afzonderlijke tijdspunten: opname, screening, baseline, tAN-behandeling en na de tAN-behandeling. Klinische metingen die vóór, tijdens en na de behandeling worden verzameld, omvatten de ernst van alcoholontwenning, craving, benzodiazepinegebruik, en beoordelingen van depressie en suïcidaal gedrag. Deelnemers zullen MRI-scans ondergaan vóór en na de behandelingsperiode om veranderingen in hersenconnectiviteit en hun relatie met klinische uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
        • Werving
        • The Menninger Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daryl Shorter, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw (gelijkmatig geworven) in de leeftijd van 18-64 jaar
  2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige AUD bij screening met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5)
  3. Aantoonbaar ten minste matig risico op alcoholgebruik bij screening met behulp van de WHO-ASSIST
  4. Aantoonbaar hoog risico op matig tot ernstig alcoholontwenningssyndroom (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 bij opname)
  5. Aantoonbaar ernstige ontwenningsverschijnselen (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 bij screening)
  6. Positieve urinetest voor alcohol bij screening
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  8. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet borstvoeding geven en niet zwanger zijn; 9) Voldoen aan het MRI-veiligheidsonderzoeksformulier van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) bij BCM.

Exclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de clinicus en het onderzoeksteam bij opname, naar verwachting niet in staat zijn om het studieprotocol te voltooien vanwege waarschijnlijke verhuizing uit het gebied van The Menninger Clinic of niet verdragen van tAN-behandeling
  2. Huidig gebruik van tabak
  3. Zwanger of borstvoeding gevend
  4. Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in de ogen, andere metaalimplantaten, etc.)
  5. Voldoen niet aan de voorafgaande MRI-vragen van het Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) bij BCM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tAN
Deelnemers krijgen het apparaat ter plaatse aangebracht (bij de Menninger Clinic) en moeten het apparaat minimaal 4 uur stimulatie per dag dragen. Studiebeoordelingen worden verzameld tijdens, voorafgaand aan en aan het einde van elke tAN-behandelsessie. Actieve tAN-stimulatie wordt toegediend naast de standaardbehandeling van de deelnemer.
Apparaat: Sparrow Ascent
De Sparrow Ascent is een door de FDA goedgekeurd (K230796) draagbaar, op batterijen werkend neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om zenuwen op en rond de oorschelp transcutaan te stimuleren. Het systeem bestaat uit een patiëntcontroller, kabel en een 24-uurs wegwerpoorschelpstuk.
Andere namen:
  • Transcutane auriculaire neurostimulatie
Sham-vergelijker: Sham tAN
Deelnemers krijgen het apparaat ter plaatse aangebracht (bij de Menninger Clinic) en moeten het apparaat minimaal 4 uur stimulatie per dag dragen. Studiebeoordelingen worden verzameld tijdens, voor en aan het einde van elke sham tAN-behandelsessie. Sham tAN-stimulatie wordt toegediend naast de standaardbehandeling van de deelnemer.
Apparaat: Sparrow Ascent (Sham)
Deelnemers krijgen het oorsieraad aangebracht en de kabel aangesloten op de Patiënt Controller, maar de tAN-stimulatie wordt niet ingeschakeld. Het nepapparaat heeft hetzelfde uiterlijk als het actieve apparaat.
Andere namen:
  • Transcutane Auriculaire Neurostimulatie (Sham)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Tijdsspanne: Elke 4 uur tijdens de tAN-behandeling (Dag 2-6)
De CIWA-Ar is een gevalideerde, door een clinicus afgenomen schaal die wordt gebruikt om de ernst van alcoholontwenningsverschijnselen te beoordelen. Het instrument beoordeelt tien symptoomdomeinen, waaronder misselijkheid, tremor, angst, agitatie, zweten, sensorische stoornissen en oriëntatie, om een totaalscore te genereren die de ernst van de onthouding weerspiegelt en de klinische behandeling begeleidt. Hogere scores wijzen op ernstigere onthouding.
Elke 4 uur tijdens de tAN-behandeling (Dag 2-6)
Gemiddeld benzodiazepinegebruik
Tijdsspanne: Elke 4 uur tijdens de tAN-behandeling (Dagen 2-6)
Benzodiazepines worden vaak gebruikt om symptomen van alcoholontwenning te beheersen en worden toegediend naar behoefte op basis van klinische ernst. Het bijhouden van benzodiazepinegebruik geeft een indirecte maat voor de intensiteit van ontwenning, aangezien een hogere medicatiebehoefte doorgaans ernstigere ontwenningssymptomen weerspiegelt, terwijl lager gebruik op mildere ontwenning duidt.
Elke 4 uur tijdens de tAN-behandeling (Dagen 2-6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Voor Dag 2 en na tAN-behandeling op Dag 6
PACS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de intensiteit, frequentie en duur van alcoholcraving in de afgelopen week meet. Het bestaat uit vijf items die het verlangen om te drinken, de verwachte kans om te drinken en de waargenomen controle over drinkgerelateerde gedachten beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van craving.
Voor Dag 2 en na tAN-behandeling op Dag 6
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Voor Dag 2 en na tAN-behandeling op Dag 6
MADRS is een door een clinicus afgenomen meetinstrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De schaal omvat 10 items die kernkenmerken van depressie evalueren, zoals stemming, angst, slaapstoornissen, concentratie en suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressie.
Voor Dag 2 en na tAN-behandeling op Dag 6
Suïcidaal Gedrag Vragenlijst-Herzien (SBQ-R)
Tijdsspanne: Voor dag 2 en na tAN-behandeling op dag 6
SBQ-R is een gevalideerde zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om eerdere suïcidale gedachten en gedragingen, evenals huidig risico, te beoordelen. De vragenlijst bevat vier items die levenslange suïcidale ideatie en pogingen, recente ideatie, dreiging van toekomstig suïcidaal gedrag en zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van handelen naar suïcidale gedachten evalueren. Scores variëren van laag tot hoog risico, waarbij hogere scores wijzen op grotere bezorgdheid over suïcidaal gedrag.
Voor dag 2 en na tAN-behandeling op dag 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de Ernstschaal voor Alcoholontwenning (PAWSS)
Tijdsspanne: Screening
PAWSS is een gevalideerd, door een clinicus afgenomen screeningsinstrument dat wordt gebruikt om personen te identificeren met een risico op het ontwikkelen van matige tot ernstige alcoholontwenning. De schaal omvat 10 items die historische, klinische en laboratoriumfactoren beoordelen die geassocieerd zijn met ontwenningsrisico. Een totaalscore van 4 of hoger duidt op een hoog risico op gecompliceerde ontwenning.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren