물질 사용 장애를 위한 tAN
2026년 6월 1일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
물질 사용 장애 치료제로서의 경피적 이개 신경자극 연구
본 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 환자에서 알코올 금단 증후군(AWS)을 완화하고 안와전두피질(OFC)과 선조체 사이의 휴지기 기능적 연결성(RSFC)을 변화시키기 위해 5일간의 tAN 치료를 포함할 것입니다.
등록된 참가자는 5일간의 금단 치료 기간 동안 현장(메닝거 클리닉)에서 tAN 장치를 착용할 것입니다.
AUD 환자는 단일맹검 방식으로 무작위 배정되어 두 그룹(치료 그룹(활성 tAN)과 위약 그룹(가짜 tAN))으로 나뉠 것입니다.
각 그룹은 입원, 선별, 기준선, tAN 치료 및 tAN 치료 후의 다섯 가지 별도 시점으로 구성될 것입니다.
치료 전, 중, 후에 수집된 임상 측정 항목에는 알코올 금단 중증도, 갈망, 벤조디아제핀 사용량, 우울증 및 자살 행동 평가가 포함됩니다.
참가자는 치료 기간 전후에 MRI 검사를 받아 뇌 연결성의 변화와 임상 결과와의 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Benner
- 전화번호: (210) 624-8046
- 이메일: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hyuntaek Oh, PhD
- 전화번호: (713) 275-5019
- 이메일: hyuntaek.oh@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77035
- 모병
- The Menninger Clinic
-
수석 연구원:
- Hyuntaek Oh, PhD
-
부수사관:
- Daryl Shorter, MD
-
연락하다:
- Elisabeth Stevens
- 전화번호: 713-275-2896
- 이메일: estevens@menninger.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-64세 남성 또는 여성(균등하게 모집)
- DSM-5 구조화 임상 면담(SCID-5)을 사용하여 선별 시 중등도 이상의 알코올 사용 장애(AUD) 기준 충족
- WHO-ASSIST를 사용하여 선별 시 중등도 이상의 알코올 사용 위험성 입증
- 중등도에서 중증 알코올 금단 증후군에 대한 높은 위험성 입증(입원 시 알코올 금단 중증도 예측 척도[PAWSS] > 4)
- 중증 금단 증상 입증(선별 시 개정된 알코올 금단 임상 평가 척도[CIWA-Ar] > 15)
- 선별 시 알코올 소변 검사 양성
- 서면 동의서 작성 가능
- 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 임신하지 않아야 함; 9) BCM의 고급 MRI 영상 센터(CAMRI)에서 제공하는 MRI 안전 선별 양식을 충족해야 함.
제외 기준:
- 입원 시 임상의 및 연구팀의 판단에 따라 메닝거 클리닉 지역 이탈 예상 또는 경피적 전기신경자극(tAN) 치료 불내성으로 연구 프로토콜 완수 실패 예상
- 현재 담배 사용
- 임신 중이거나 수유 중
- MRI 금기 사항(심박조율기, 인공와우, 안구 내 금속, 기타 금속 임플란트 등)
- BCM의 고급 MRI 영상 센터(CAMRI)에서 제공하는 사전 선별 MRI 질문을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active tAN
참가자는 현장(메닝거 클리닉)에서 장치를 부착하게 되며, 최소 하루 4시간 이상 장치를 착용해야 합니다.
연구 평가는 각 tAN 치료 세션 전, 도중 및 종료 시점에 수집됩니다.
참가자의 표준 치료에 추가하여 활성 tAN 자극이 시행됩니다.
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스패로우 어센트는 FDA 승인(K230796)을 받은 착용형 배터리 작동 신경 자극 시스템으로, 귓바퀴 및 그 주변의 신경을 경피적으로 자극하도록 설계되었습니다.
이 시스템은 환자 컨트롤러, 케이블 및 24시간 사용 가능한 일회용 이어피스로 구성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham tAN
참가자들은 메닝거 클리닉 현장에서 장치를 부착하게 되며, 하루 최소 4시간 이상 장치를 착용해야 합니다.
연구 평가는 각 가짜 tAN 치료 세션의 시점, 전, 그리고 종료 시점에 수집됩니다.
가짜 tAN 자극은 참가자의 표준 치료에 추가로 시행됩니다.
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참가자들은 이어피스를 부착하고 케이블을 환자 컨트롤러에 연결하지만, tAN 자극은 켜지 않습니다.
가짜 장치는 실제 장치와 동일한 외관을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금단 증상 평가 척도 개정판 (CIWA-Ar)
기간: tAN 치료 중(2-6일차) 4시간마다
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CIWA-Ar는 알코올 금단 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 임상의-관리 척도입니다.
이 도구는 메스꺼움, 떨림, 불안, 초조함, 발한, 감각 장애, 지남력 등 10가지 증상 영역을 평가하여 금단 증상의 심각도를 반영하고 임상 관리를 안내하는 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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tAN 치료 중(2-6일차) 4시간마다
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평균 벤조디아제핀 사용
기간: tAN 치료 기간 동안(2-6일차) 4시간마다
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벤조디아제핀은 일반적으로 알코올 금단 증상을 관리하는 데 사용되며, 임상적 중증도에 따라 필요 시 투여됩니다.
벤조디아제핀 사용량을 추적하면 금단 강도를 간접적으로 측정할 수 있습니다. 더 많은 약물 요구량은 일반적으로 더 심한 금단 증상을 반영하는 반면, 더 적은 사용량은 더 가벼운 금단을 나타냅니다.
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tAN 치료 기간 동안(2-6일차) 4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜 알코올 갈망 척도 (PACS)
기간: Day 2 이전 및 Day 6 tAN 치료 후
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PACS는 지난 일주일 동안의 알코올 갈망 강도, 빈도 및 지속 시간을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 음주 욕구, 음주 가능성 예상 및 음주 관련 사고에 대한 인지된 통제력을 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-6점 척도로 평가되며, 총점이 높을수록 갈망 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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Day 2 이전 및 Day 6 tAN 치료 후
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몽고메리-애즈버그 우울 척도 (MADRS)
기간: Day 2 이전과 Day 6 tAN 치료 후
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 실시하는 척도입니다.
이 척도에는 기분, 불안, 수면 장애, 집중력, 자살 사고와 같은 우울증의 핵심 특징을 평가하는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 6점까지 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 2 이전과 Day 6 tAN 치료 후
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자살 행동 설문지-개정판 (SBQ-R)
기간: Day 2 이전과 Day 6 tAN 치료 이후
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SBQ-R은 과거 자살 사고와 행동, 그리고 현재의 위험을 평가하기 위해 사용되는 검증된 자기 보고 척도입니다.
이 설문지는 평생 자살 사고와 시도, 최근 자살 사고, 미래 자살 행동의 위협, 그리고 자살 사고에 대한 행동 가능성의 자가 보고를 평가하는 네 가지 항목을 포함합니다.
점수는 낮은 위험에서 높은 위험까지 범위를 가지며, 높은 점수는 자살 행동에 대한 더 큰 우려를 나타냅니다.
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Day 2 이전과 Day 6 tAN 치료 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금단 중증도 척도 예측 (PAWSS)
기간: 스크리닝
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PAWSS는 중등도에서 중증 알코올 금단 증상을 발생할 위험이 있는 개인을 식별하기 위해 사용되는 검증된 임상의 관리 선별 도구입니다.
이 척도에는 금단 위험과 관련된 과거력, 임상적, 검사실적 요소를 평가하는 10개의 항목이 포함됩니다.
총점이 4점 이상이면 합병증을 동반한 금단의 고위험군을 나타냅니다.
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스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-AUD-01
- H-56001 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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