tAN aineiden käyttöhäiriöön
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Transkutaanisen aurikulaarisen neurostimulaation tutkimus aineiden väärinkäyttöhäiriön hoidossa
Tutkimus sisältää 5 päivän tAN-hoidon lievittämään alkoholin vieroitusoireita (AWS) ja muuttamaan lepotilan toiminnallista kytkentää (RSFC) OFC:n ja striatumin välillä potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Rekisteröityneet osallistujat käyttävät tAN-laitetta paikan päällä (Menninger-klinikalla) 5 päivän vieroitushoidon ajan.
AUD-potilaat jaetaan yksisokkoisesti satunnaistettuna kahteen ryhmään - hoitoryhmään (aktiivinen tAN) ja lumeryhmään (valetAN).
Kumpikin ryhmä koostuu viidestä erillisestä ajanhetkestä - vastaanotto, seulonta, perustaso, tAN-hoito ja tAN-hoidon jälkeinen vaihe.
Ennen, hoitoaikana ja hoidon jälkeen kerättäviin kliinisiin mittauksiin kuuluvat alkoholin vieroitusoireiden vakavuus, himo, bentsodiatsepiinien käyttö sekä masennuksen ja itsetuhoisten käyttäytymismallien arvioinnit.
Osallistujat käyvät läpi MRI-skannauksia ennen ja jälkeen hoitojakson aivojen kytkentöjen muutosten ja niiden suhteen arvioimiseksi kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Benner
- Puhelinnumero: (210) 624-8046
- Sähköposti: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyuntaek Oh, PhD
- Puhelinnumero: (713) 275-5019
- Sähköposti: hyuntaek.oh@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
- Rekrytointi
- The Menninger Clinic
-
Päätutkija:
- Hyuntaek Oh, PhD
-
Alatutkija:
- Daryl Shorter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Stevens
- Puhelinnumero: 713-275-2896
- Sähköposti: estevens@menninger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen (tasaisesti rekrytoituna) 18–64-vuotiaana
- DSM-5-kriteerien mukaisen kohtalaisen tai sitä vaikeamman alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) täyttäminen seulonnassa käyttäen DSM-5:n rakenteellista kliinistä haastattelua (SCID-5)
- Ainakin kohtalainen alkoholin käytön riski seulonnassa käyttäen WHO-ASSIST:a
- Korkea riski kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin vieroitusoireyhtymälle (Alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden ennustemittari [PAWSS] > 4 sairaalaan tullessa)
- Vaikeat vieroitusoireet (Alkoholin kliininen vieroitusoireiden arviointiasteikko, uudistettu [CIWA-Ar] > 15 seulonnassa)
- Positiivinen alkoholin virtsatesti seulonnassa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Naissubjektien tulee olla imettämättömiä eivätkä raskaana; 9) Täytettävä Baylor College of Medicine:n (BCM) Center for Advanced MR Imagingin (CAMRI) tarjoama magneettikuvauksen turvallisuusselvityslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon ja tutkimusryhmän mielestä sairaalaan tullessa arvioidaan epäonnistuvan tutkimusprotokollan suorittamisessa todennäköisen muuton takia The Menninger Clinicin alueelta tai tAN:n saamisen sietämättömyyden vuoksi
- Nykyinen tupakointi
- Raskaus tai imetys
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämentahdistin, sisäkorvaimet, silmien metalli, muut metalli-implantit jne.)
- Ei täytä Baylor College of Medicine:n (BCM) Center for Advanced MR Imagingin (CAMRI) tarjoamia magneettikuvauksen esiselvityskysymyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tAN
Osallistujille asennetaan laite paikan päällä (Menninger Clinicissä), ja heidän on käytettävä laitetta vähintään 4 tunnin stimulaatiota päivässä.
Tutkimusarvioinnit kerätään jokaisen tAN-hoitoistunnon aikana, ennen sitä ja sen päättyessä.
Aktiivista tAN-stimulaatiota annetaan osallistujan standardin hoidon lisäksi.
|
The Sparrow Ascent on FDA-hyväksytty (K230796) kannettava, akkukäyttöinen neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu ihon läpi stimuloimaan hermoja korvan päällä ja sen ympärillä.
Järjestelmä koostuu potilaan ohjaimesta, kaapelista ja 24 tunnin käyttöikäisestä korvatulppakappaleesta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tAN
Osallistujille sovitetaan laite paikan päällä (Menninger Clinicillä), ja heidän on käytettävä laitetta vähintään 4 tunnin stimulaatiota päivässä.
Tutkimusarviointeja kerätään aina jokaisen sham tAN -hoitojakson aikana, ennen sitä ja sen päättyessä.
Sham tAN -stimulaatiota annetaan osallistujan tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Osallistujille asetetaan korvakappale ja kaapeli yhdistetään Potilaan Ohjaimelle, mutta tAN-stimulaatiota ei kytketä päälle.
Valekokeella on identtinen ulkonäkö aktiiviseen laitteeseen nähden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen alkoholivieroitusoireiden arviointiasteikko, uudistettu (CIWA-Ar)
Aikaikkuna: Joka 4. tunti tAN-hoidon aikana (päivät 2-6)
|
CIWA-Ar on validoitu, kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Työkalu arvioi kymmentä oirealuetta - mukaan lukien pahoinvointi, vapina, ahdistus, levottomuus, hikoilu, aistihäiriöt ja suuntautuminen - luodakseen kokonaispistemäärän, joka heijastaa vieroituksen vakavuutta ja ohjaa kliinistä hoitoa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vieroitusta.
|
Joka 4. tunti tAN-hoidon aikana (päivät 2-6)
|
|
Keskimääräinen bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: Joka 4. tunti tAN-hoidon aikana (päivät 2-6)
|
Bentsodiatsepiineja käytetään yleisesti alkoholin vieroitusoireiden hoitoon, ja niitä annetaan tarpeen mukaan kliinisen vakavuuden perusteella.
Bentsodiatsepiinien käytön seuranta tarjoaa epäsuoran mittarin vieroitusoireiden intensiteetille, sillä korkeammat lääkevaatimukset yleensä heijastavat vakavampia vieroitusoireita, kun taas matalampi käyttö osoittaa lievempiä vieroitusoireita.
|
Joka 4. tunti tAN-hoidon aikana (päivät 2-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Aikaikkuna: Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
PACS on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa alkoholinhimon intensiteettiä, tiheyttä ja kestoa edellisen viikon aikana.
Se koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat halua juoda, odotettua todennäköisyyttä juoda ja koettua hallintaa juomiseen liittyvien ajatusten suhteen.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–6, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampaa himon vakavuutta.
|
Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
MADRS on kliinikkojen hallinnoima mittari, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen keskeisiä piirteitä kuten mielialaa, ahdistusta, unihäiriöitä, keskittymiskykyä ja itsetuhoisia ajatuksia.
Jokainen kohde pisteytetään 0–6, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Aikaikkuna: Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
SBQ-R on validioitu itsearviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan aiemmin koettuja itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä sekä nykyistä riskiä.
Kyselylomake sisältää neljä kohtaa, jotka arvioivat elinikäistä itsetuhoista ajattelua ja yrityksiä, viimeaikaista itsetuhoista ajattelua, tulevan itsetuhoisen käyttäytymisen uhkaa sekä itse raportoitua todennäköisyyttä toimia itsetuhoisilla ajatuksilla.
Pisteet vaihtelevat matalasta korkeaan riskiin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta itsetuhoisesta käyttäytymisestä.
|
Ennen päivää 2 ja tAN-hoidon jälkeen päivänä 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden ennakointiasteikko (PAWSS)
Aikaikkuna: Seulonta
|
PAWSS on validoitu lääkärin hallitsema seulontatyökalu, jota käytetään riskialttiiden henkilöiden tunnistamiseen kehittyvälle kohtalaisesta vakavaan alkoholivieroitukseen.
Mittari sisältää 10 kohtaa, joissa arvioidaan vieroitusriskiin liittyviä historiallisia, kliinisiä ja laboratoriotekijöitä. Kokonaispistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa korkeaa riskiä komplisoituneeseen vieroitukseen. |
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBM-AUD-01
- H-56001 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .