Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

тАН для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ

1 июня 2026 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.

Исследование транскутанной аурикулярной нейростимуляции как метода лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ

Исследование будет включать 5-дневное лечение методом tAN для ослабления синдрома отмены алкоголя (AWS) и изменения функциональной связности в состоянии покоя (RSFC) между орбитофронтальной корой (OFC) и полосатым телом у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Участники исследования будут носить устройство tAN на месте (в клинике Меннингер) в течение 5-дневного периода детоксикационного лечения.
Участники с AUD будут рандомизированы по методу одинарного слепого исследования в 2 группы - группу лечения (активный tAN) и группу плацебо (имитация tAN).
Каждая группа будет включать пять отдельных временных точек - поступление, скрининг, исходный уровень, лечение tAN и период после лечения tAN.
Клинические показатели, собранные до, во время и после лечения, будут включать тяжесть синдрома отмены алкоголя, тягу к алкоголю, использование бензодиазепинов, а также оценку депрессии и суицидального поведения.
Участники пройдут МРТ-сканирование до и после периода лечения для оценки изменений в связности мозга и их связи с клиническими исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyuntaek Oh, PhD
  • Номер телефона: (713) 275-5019
  • Электронная почта: hyuntaek.oh@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
        • Рекрутинг
        • The Menninger Clinic
        • Главный следователь:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daryl Shorter, MD
        • Контакт:
          • Elisabeth Stevens
          • Номер телефона: 713-275-2896
          • Электронная почта: estevens@menninger.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины (равномерный набор) в возрасте 18-64 лет
  2. Соответствие критериям DSM-5 для умеренного или выше расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), при скрининге с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5)
  3. Демонстрация по крайней мере умеренного риска употребления алкоголя при скрининге с использованием WHO-ASSIST
  4. Демонстрация высокого риска умеренного или тяжелого синдрома отмены алкоголя (шкала прогнозирования тяжести алкогольной абстиненции [PAWSS] > 4 при поступлении)
  5. Демонстрация тяжелых симптомов отмены (пересмотренная шкала оценки отмены алкоголя Клинического института [CIWA-Ar] > 15 при скрининге)
  6. Положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге
  7. Способность предоставить письменное информированное согласие
  8. Женщины-участницы не должны кормить грудью и не должны быть беременными; 9) Соответствие критериям анкеты безопасности МРТ, предоставленной Центром передовой МРТ-визуализации (CAMRI) в BCM.

Критерии исключения:

  1. По мнению клинициста и исследовательской группы при поступлении, ожидается неспособность завершить протокол исследования из-за вероятного переезда из района клиники Меннингер или непереносимости tAN
  2. Текущее употребление табака
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, металл в глазах, другие металлические имплантаты и т.д.)
  5. Несоответствие критериям предварительного скрининга МРТ, предоставленным Центром передовой МРТ-визуализации (CAMRI) в BCM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tAN
Участникам устройство будет установлено на месте (в клинике Меннингер), и они должны будут носить устройство не менее 4 часов стимуляции в день. Исследовательские оценки будут собираться во время, до и в конце каждого сеанса лечения tAN. Активная стимуляция tAN будет проводиться в дополнение к стандартному лечению участника.
Устройство: Восхождение Воробья
Sparrow Ascent — это одобренная FDA (K230796) носимая нейростимуляционная система с батарейным питанием, предназначенная для чрескожной стимуляции нервов на ушной раковине и вокруг нее. Система состоит из Пациентского контроллера, кабеля и одноразовой накладки на ухо на 24 часа.
Другие имена:
  • Чрескожная ушной нейростимуляции
Фальшивый компаратор: Шам tAN
Участникам устройство будет установлено на месте (в клинике Меннингер), и они должны будут носить устройство не менее 4 часов стимуляции в день. Исследовательские оценки будут собираться во время, до и после каждой сеанса псевдо-tAN лечения. Псевдо-tAN стимуляция будет проводиться в дополнение к стандартному лечению участника.
Устройство: Воробей Восхождение (Шам)
Участникам будет установлен наушник, а кабель подключён к Пациент-контроллеру, но стимуляция tAN не будет включена. Устройство-плацебо имеет идентичный внешний вид активному устройству.
Другие имена:
  • Транскутанная аурикулярная нейростимуляция (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института, пересмотренная (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Каждые 4 часа во время лечения tAN (дни 2-6)
CIWA-Ar — это валидированная шкала, которую заполняет клиницист для оценки тяжести симптомов алкогольной абстиненции. Инструмент оценивает десять симптоматических областей, включая тошноту, тремор, тревогу, возбуждение, потливость, сенсорные нарушения и ориентацию, чтобы получить общий балл, отражающий тяжесть абстиненции и определяющий клиническую тактику. Более высокие баллы указывают на более тяжёлую абстиненцию.
Каждые 4 часа во время лечения tAN (дни 2-6)
Среднее использование бензодиазепинов
Временное ограничение: Каждые 4 часа во время лечения tAN (Дни 2-6)
Бензодиазепины обычно используются для контроля симптомов алкогольной абстиненции и назначаются по мере необходимости в зависимости от клинической тяжести. Отслеживание использования бензодиазепинов дает косвенную оценку интенсивности абстиненции, так как более высокие потребности в лекарствах обычно отражают более тяжелые симптомы абстиненции, в то время как меньшее использование указывает на более легкую абстиненцию.
Каждые 4 часа во время лечения tAN (Дни 2-6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяги к алкоголю Пенсильванского университета (PACS)
Временное ограничение: До Дня 2 и после лечения tAN на Дне 6
PACS - это валидированный опросник для самоотчета, который измеряет интенсивность, частоту и продолжительность тяги к алкоголю за прошедшую неделю. Он состоит из пяти пунктов, оценивающих желание выпить, предполагаемую вероятность употребления алкоголя и воспринимаемый контроль над мыслями, связанными с употреблением алкоголя. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, причем более высокие общие баллы указывают на большую степень тяги.
До Дня 2 и после лечения tAN на Дне 6
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 2-го дня и после лечения tAN на 6-й день
MADRS — это инструмент оценки, проводимый клиницистом, предназначенный для определения тяжести депрессивных симптомов. Шкала включает 10 пунктов, оценивающих ключевые признаки депрессии, такие как настроение, тревожность, нарушения сна, концентрация и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 баллов, причём более высокие суммарные баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
До 2-го дня и после лечения tAN на 6-й день
Опросник суицидальных поведений - пересмотренный (SBQ-R)
Временное ограничение: До 2-го дня и после лечения tAN на 6-й день
SBQ-R — это проверенный метод самоотчёта, используемый для оценки прошлых суицидальных мыслей и поведения, а также текущего риска. Опросник включает четыре пункта, которые оценивают пожизненные суицидальные идеи и попытки, недавние идеи, угрозу будущего суицидального поведения и самооценку вероятности реализации суицидальных мыслей. Баллы варьируются от низкого до высокого риска, причём более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность суицидальным поведением.
До 2-го дня и после лечения tAN на 6-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование шкалы тяжести алкогольной абстиненции (PAWSS)
Временное ограничение: Скрининг
PAWSS — это валидированный инструмент скрининга, проводимый клиницистом, для выявления лиц с риском развития умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции. Шкала включает 10 пунктов, оценивающих исторические, клинические и лабораторные факторы, связанные с риском абстиненции. Общий балл 4 или выше указывает на высокий риск осложненной абстиненции.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Biomedical, Inc.

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться