tAN para el Trastorno por Consumo de Sustancias
1 de junio de 2026 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.
Estudio de la Neuroestimulación Auricular Transcutánea como Tratamiento para el Trastorno por Uso de Sustancias
El estudio implicará un tratamiento de 5 días con tAN para atenuar el síndrome de abstinencia alcohólica (AWS) y alterar la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) entre la OFC y el estriado en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los participantes inscritos usarán el dispositivo tAN in situ (en The Menninger Clinic) durante el período de tratamiento de desintoxicación de 5 días.
Los participantes con AUD se asignarán al azar de forma simple ciego en 2 grupos: un grupo de tratamiento (tAN activo) y un grupo placebo (tAN simulado).
Cada grupo constará de cinco momentos temporales separados: admisión, cribado, línea base, tratamiento con tAN y postratamiento con tAN.
Las medidas clínicas recopiladas antes, durante y después del tratamiento incluirán la gravedad de la abstinencia alcohólica, los antojos, el uso de benzodiacepinas y evaluaciones de depresión y conductas suicidas.
Los participantes se someterán a escáneres de resonancia magnética antes y después del período de tratamiento para evaluar los cambios en la conectividad cerebral y su relación con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Benner
- Número de teléfono: (210) 624-8046
- Correo electrónico: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyuntaek Oh, PhD
- Número de teléfono: (713) 275-5019
- Correo electrónico: hyuntaek.oh@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Reclutamiento
- The Menninger Clinic
-
Investigador principal:
- Hyuntaek Oh, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daryl Shorter, MD
-
Contacto:
- Elisabeth Stevens
- Número de teléfono: 713-275-2896
- Correo electrónico: estevens@menninger.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer (reclutados de manera equitativa) de 18 a 64 años de edad
- Cumplir los criterios del DSM-5 de AUD moderado o superior en la evaluación mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
- Demostrar al menos un riesgo moderado de consumo de alcohol en la evaluación mediante el WHO-ASSIST
- Demostrar un alto riesgo de síndrome de abstinencia alcohólica moderado a grave (escala de predicción de la gravedad de la abstinencia alcohólica [PAWSS] > 4 al ingreso)
- Demostrar síntomas graves de abstinencia (escala de evaluación clínica de la abstinencia alcohólica, revisada [CIWA-Ar] > 15 en la evaluación)
- Prueba de orina positiva para alcohol en la evaluación
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Las sujetos femeninas no deben estar amamantando ni embarazadas; 9) Cumplir con el formulario de seguridad para resonancia magnética proporcionado por el Centro de Imagen por Resonancia Magnética Avanzada (CAMRI) en BCM.
Criterios de exclusión:
- En opinión del clínico y del equipo de investigación al ingreso, se espera que no complete el protocolo del estudio debido a un posible traslado del área de The Menninger Clinic o a no tolerar la recepción de tAN
- Consumo actual de tabaco
- Estar embarazada o amamantando
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes cocleares, metal en los ojos, otros implantes metálicos, etc.)
- No cumplir con las preguntas previas a la evaluación de resonancia magnética proporcionadas por el Centro de Imagen por Resonancia Magnética Avanzada (CAMRI) en BCM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tAN activo
Los participantes tendrán el dispositivo aplicado en el lugar (en la Clínica Menninger) y deberán llevar el dispositivo durante un mínimo de 4 horas de estimulación al día.
Las evaluaciones del estudio se recopilarán en el momento, antes y al final de cada sesión de tratamiento tAN.
La estimulación tAN activa se administrará además del tratamiento estándar de atención del participante.
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El Sparrow Ascent es un sistema de neuroestimulación portátil, alimentado por batería, autorizado por la FDA (K230796), diseñado para estimular transcutáneamente los nervios en y alrededor de la aurícula.
El sistema está compuesto por un Controlador del Paciente, un cable y una pieza auricular desechable de 24 horas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham tAN
Los participantes tendrán el dispositivo aplicado en el lugar (en la Clínica Menninger) y deberán llevar el dispositivo durante un mínimo de 4 horas de estimulación al día.
Las evaluaciones del estudio se recopilarán en el momento de, antes y al final de cada sesión de tratamiento tAN simulado.
La estimulación tAN simulada se administrará además del tratamiento estándar del participante.
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Los participantes tendrán aplicado el auricular y el cable conectado al Controlador del Paciente, pero la estimulación tAN no se encenderá.
El dispositivo simulado tiene una apariencia idéntica al dispositivo activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Abstinencia Alcohólica del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante el tratamiento con tAN (días 2-6)
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La CIWA-Ar es una escala validada administrada por clínicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia alcohólica.
La herramienta califica diez dominios de síntomas, incluyendo náuseas, temblor, ansiedad, agitación, sudoración, alteraciones sensoriales y orientación, para generar una puntuación total que refleja la gravedad de la abstinencia y guía el manejo clínico. Las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave. |
Cada 4 horas durante el tratamiento con tAN (días 2-6)
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Uso promedio de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante el tratamiento con tAN (Días 2-6)
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Las benzodiazepinas se utilizan comúnmente para manejar los síntomas del síndrome de abstinencia alcohólica y se administran según sea necesario en función de la gravedad clínica.
El seguimiento del uso de benzodiazepinas proporciona una medida indirecta de la intensidad de la abstinencia, ya que los requisitos más altos de medicación generalmente reflejan síntomas de abstinencia más graves, mientras que un uso menor indica una abstinencia más leve.
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Cada 4 horas durante el tratamiento con tAN (Días 2-6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansia por Alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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El PACS es un cuestionario de autoinforme validado que mide la intensidad, frecuencia y duración del deseo de consumir alcohol durante la última semana.
Consta de cinco ítems que evalúan el deseo de beber, la probabilidad anticipada de beber y la percepción de control sobre los pensamientos relacionados con el consumo.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad del deseo.
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Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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MADRS es una medida administrada por un clínico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala incluye 10 ítems que evalúan características centrales de la depresión como el estado de ánimo, la ansiedad, las alteraciones del sueño, la concentración y las ideas suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6, y las puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave.
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Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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Cuestionario de Conductas Suicidas Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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El SBQ-R es una medida validada de autoinforme utilizada para evaluar pensamientos y conductas suicidas pasadas, así como el riesgo actual.
El cuestionario incluye cuatro ítems que evalúan la ideación e intentos suicidas a lo largo de la vida, la ideación reciente, la amenaza de conducta suicida futura y la probabilidad autoinformada de actuar sobre pensamientos suicidas.
Las puntuaciones van de bajo a alto riesgo, con puntuaciones más altas que indican mayor preocupación por conducta suicida.
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Antes del Día 2 y después del tratamiento con tAN en el Día 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la Escala de Gravedad del Síndrome de Abstinencia Alcohólica (PAWSS)
Periodo de tiempo: Cribado
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PAWSS es una herramienta de cribado validada administrada por clínicos que se utiliza para identificar a individuos con riesgo de desarrollar un síndrome de abstinencia alcohólica de moderado a grave.
La escala incluye 10 ítems que evalúan factores históricos, clínicos y de laboratorio asociados con el riesgo de abstinencia.
Una puntuación total de 4 o superior indica un alto riesgo de abstinencia complicada.
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Cribado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBM-AUD-01
- H-56001 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
- R41AA032157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .