加齢黄斑変性症患者におけるミラベグロン
2026年2月4日 更新者：Mario Damiano Toro、University of Naples
過活動膀胱治療中の加齢黄斑変性症患者におけるミラベグロン：非無作為化前向き対照試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、50歳から80歳までの初期または中等度の乾性加齢黄斑変性（AMD）および過活動膀胱を有する患者において、ミラベグロンが乾性AMDの治療に有効かどうかを調査することです。
主な研究課題は次のとおりです：
• 治療を受けた患者の外網膜形態に変化はあるか？
研究者は、乾性AMDおよび過活動膀胱を有する患者における乾性AMD治療のため、ミラベグロンと従来のアプローチ（ソリフェナシン）の安全性および有効性を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 12か月間、毎日ミラベグロンまたはソリフェナシンを服用する
- 6か月ごとに1回、診察および検査のためにクリニックを訪問する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario D Toro, Professor
- 電話番号：+393495158220
- メール：mariodamiano.toro@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア
- Federico II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50歳から80歳までの早期または中等度の乾性AMDを有し、ミラベグロンまたはソリフェナシンで治療された過活動膀胱の被験者
説明
対象者選定基準：
- 年齢が50歳から80歳までの被験者
- インフォームド・コンセントを表明できる能力
- ARDS分類に基づく初期または中等度の乾性加齢黄斑変性
- 過活動膀胱
- 矯正視力がBCVA 40 EDTRS文字以上
除外基準：
• ベータ作動薬の使用を禁忌とするあらゆる病状
- 管理不良の高血圧
- 頻脈または心房細動
- ベータ作動薬に対するアレルギー
- 腎不全または肝不全
- QT延長またはQT間隔延長を引き起こす薬剤の併用治療
- 眼内炎症の兆候
- 滲出型加齢黄斑変性
- 加齢黄斑変性に対する進行中の内科的または外科的治療（硝子体内注射、ルテイン・ゼアキサンチンの経口補給、および/または抗酸化物質の高摂取を含む）
- 緑内障、急性または慢性ブドウ膜炎、進行性白内障、高品質な画像検査を妨げる眼媒体の混濁など、その他の眼科疾患
- 妊娠
- 研究者の判断において、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または研究参加に重大な支障をきたす可能性のある状態や疾患（例：悪性腫瘍、管理不良または心血管疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミラベグロン群
ミラベグロンは50 mg/日の用量で12か月間経口投与されます
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ミラベグロン（50mg/日経口投与）は、乾性加齢黄斑変性および過活動膀胱を有する患者に投与されます（ミラベグロン群）
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対照群
ソリフェナシンは、1日5mgの用量で12ヶ月間経口投与されます
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ソリフェナシン（5mg/日 経口投与）は対照群（ドライAMDおよび過活動膀胱）に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD-OCTを用いた網膜外層形態の変化
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
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外顆粒層（ONL）の厚さ、脈絡膜厚（ChT）、中心窩網膜厚（CMT）は、すべてマイクロン単位で測定されます
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登録から12か月目の治療終了まで
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FAF評価の変化
時間枠：登録から12か月間の治療終了まで
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マイクロン単位で測定されたFAFの変化
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登録から12か月間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均BCVA
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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ETDRSチャートに基づく平均BCVA
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登録から12か月の治療終了まで
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平均黄斑感度（MS）
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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登録から12か月の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメータ
時間枠：登録から12か月目の治療終了まで
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血圧はmmHgで測定されます
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登録から12か月目の治療終了まで
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安全性パラメーター
時間枠：登録から12か月間の治療終了まで
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心拍数（bpm）
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登録から12か月間の治療終了まで
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安全性パラメータ
時間枠：登録から12か月の治療終了まで
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SpO2（末梢酸素飽和度）の％飽和度
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登録から12か月の治療終了まで
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安全性パラメーター
時間枠：登録から12ヶ月間の治療終了まで
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呼吸数（dpm）
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登録から12ヶ月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025a45673
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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