Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron u pacjentów z związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron u pacjentów z związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej leczonych z powodu nadreaktywnego pęcherza: protokół badania dla nierandomizowanego prospektywnego badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Mirabegron jest skuteczny w leczeniu suchej AMD u pacjentów w wieku od 50 do 80 lat z wczesną lub umiarkowaną suchą AMD oraz z nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

• Czy występują zmiany w morfologii zewnętrznej siatkówki u leczonych pacjentów?

Badacze porównają bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem (Solfenacyna) w leczeniu suchej AMD u pacjentów z suchą AMD i nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować Mirabegron lub Solifenacynę codziennie przez 12 miesięcy
  • Odwiedzać klinikę raz na 6 miesięcy na badania kontrolne i testy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby w wieku od 50 do 80 lat z wczesnym lub umiarkowanym suchym AMD i nadreaktywnym pęcherzem, leczone Mirabegronem lub Solifenacyną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjentów od 50 do 80 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wczesna lub umiarkowana sucha AMD według klasyfikacji ARDS
  • Nadreaktywny pęcherz moczowy
  • Ostrość wzroku większa niż 40 liter BCVA EDTRS.

Kryteria wykluczenia:

  • • Wszelkie schorzenia medyczne, które są przeciwwskazaniem do stosowania beta-agonistów

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
    • Tachykardia lub migotanie przedsionków
    • Wszelkie alergie na beta-agoniści
    • Niewydolność nerek lub wątroby
    • Długi odstęp QT lub jednoczesne leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT
    • Jakiekolwiek oznaki zapalenia oczu
    • Wysiękowa AMD
    • Jakiekolwiek trwające leczenie medyczne lub chirurgiczne AMD (w tym iniekcje doszklistkowe, doustna suplementacja luteiny, zeaksantyny i/lub wysokie spożycie antyoksydantów w diecie)
    • Jakiekolwiek inne choroby okulistyczne, takie jak jaskra, ostre lub przewlekłe zapalenie błony naczyniowej, zaawansowana zaćma lub jakiekolwiek zmętnienia ośrodków optycznych oka, które uniemożliwiają przeprowadzenie wysokiej jakości badań obrazowych.
    • Ciaż
    • Jakikolwiek stan lub choroba, które zdaniem badaczy mogą stwarzać dla pacjenta znaczące ryzyko lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu (tj. nowotwór, niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię mirabegronu
Mirabegron będzie podawany per os w dawce 50 mg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (50 mg/dobę doustnie) będzie podawany pacjentom z suchą postacią AMD i nadreaktywnym pęcherzem (ramię MMirabegron)
Grupa kontrolna
Solifenacyna będzie podawana per os w dawce 5 mg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Solifenacyna 5 mg
Solifenacyna (5 mg/dzień per os) będzie podawana w grupie kontrolnej (sucha amd i nadreaktywny pęcherz moczowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w morfologii siatkówki zewnętrznej przy użyciu SD-OCT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Grubość zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL), grubość naczyniówki (ChT) oraz centralną grubość plamki (CMT) będą mierzone w mikronach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiany w ocenie FAF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
zmiany w FAF mierzone w mikronach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia BCVA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Średnia BCVA według tabel ETDRS
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Średnia wrażliwość plamki żółtej (MS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
ciśnienie krwi mierzone w mmHg
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
częstotliwość serca w uderzeniach na minutę
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
SpO2 (Nasycenie tlenem krwi obwodowej) w % nasycenia
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Częstość oddechów na minutę
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Naples

Współpracownicy

Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025a45673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj