Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

4. února 2026 aktualizováno: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací léčených pro hyperaktivní močový měchýř: Studie protokolu pro nerandomizovanou prospektivní kontrolovanou studii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Mirabegron funguje při léčbě suché formy AMD u pacientů ve věku od 50 do 80 let s raným nebo středně pokročilým suchým AMD a hyperaktivním močovým měchýřem.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Dochází u léčených pacientů k nějaké změně v morfologii vnější sítnice?

Výzkumníci porovnají bezpečnost a účinnost mirabegronu ve srovnání s konvenčním přístupem (solifenacin) při léčbě suché formy AMD u pacientů se suchým AMD a hyperaktivním močovým měchýřem.

Účastníci budou:

  • Užívat Mirabegron nebo Solifenacin každý den po dobu 12 měsíců
  • Navštěvovat kliniku jednou za 6 měsíců na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku mezi 50 a 80 lety s časným nebo středně pokročilým suchým AMD a hyperaktivním močovým měchýřem léčení buď Mirabegronem nebo Solifenacinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků 50 až 80 let
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • Ranní nebo středně pokročilá suchá forma VPM podle klasifikace ARDS
  • Hyperaktivní močový měchýř
  • Zraková ostrost vyšší než 40 písmen BCVA EDTRS.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje použití beta-agonistů

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Tachykardie nebo fibrilace síní
    • Jakékoli alergie na beta-agonisty
    • Selhání ledvin nebo jater
    • Dlouhý QT interval nebo současná léčba léky, které způsobují prodloužení QT intervalu
    • Jakýkoli známka očního zánětu
    • Exsudativní VPM
    • Jakákoli probíhající léčba VPM (včetně intravitreálních injekcí, perorální suplementace luteinem, zeaxantinem a/nebo vysokého příjmu antioxidantů ve stravě)
    • Jakákoli jiná oční onemocnění jako glaukom, akutní nebo chronická uveitida, pokročilý šedý zákal nebo jakékoli opacity očních médií, které neumožňují kvalitní zobrazovací vyšetření.
    • Těhotenství
    • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které podle názoru vyšetřovatelů může účastníka vystavit významnému riziku nebo může významně narušit jeho účast ve studii (tj. malignita, nekontrolovaná nebo kardiovaskulární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mirabegronu
Mirabegron bude podáván per os v dávce 50 mg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (50 mg/den per os) bude podáván pacientům se suchou formou VPM a hyperaktivním močovým měchýřem (rameno MMirabegron)
Kontrolní rameno
Solfenacin bude podáván per os v dávce 5 mg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Solfenacin 5 mg
Solifenacin (5 mg/den per os) bude podáván kontrolní skupině (syndrom suchého oka a hyperaktivní močový měchýř)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v morfologii vnější sítnice pomocí SD-OCT
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Tloušťka vnější jaderné vrstvy (ONL), tloušťka cévnatky (ChT) a centrální tloušťka makuly (CMT) budou měřeny v mikronech
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Změny v hodnocení FAF
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících
změny FAF měřené v mikronech
Od zápisu do ukončení léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná BCVA
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
Průměrná BCVA podle ETDRS tabulek
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
Průměrná makulární citlivost (MS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
krevní tlak měřený v mmHg
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
srdeční frekvence v bpm
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
SpO2 (Periferní saturace kyslíkem) v % saturace
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12 měsících
Dechová frekvence v dpm
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Naples

Spolupracovníci

Medical University of Lublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025a45673

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit