Mirabegron hos patienter med aldringsrelateret makuladegeneration
4. februar 2026 opdateret af: Mario Damiano Toro, University of Naples
Mirabegron hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration behandlet for overaktiv blære: En studieprotokol for et ikke-randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Mirabegron virker til behandling af tør AMD hos patienter i alderen 50 til 80 år med tidlig eller moderat tør AMD og overaktiv blære.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Er der nogen ændring i ydernethindens morfologi hos behandlede patienter?
Forskere vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af mirabegron versus den konventionelle tilgang (Solifenacin) til behandling af tør AMD hos patienter med tør AMD og overaktiv blære.
Deltagerne vil:
- Tage Mirabegron eller Solifenacin hver dag i 12 måneder
- Besøge klinikken en gang hver 6. måned til kontrolundersøgelser og test
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario D Toro, Professor
- Telefonnummer: +393495158220
- E-mail: mariodamiano.toro@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
deltagere i alderen 50 til 80 år med tidlig eller moderat tør AMD og hyperaktiv blære behandlet med enten Mirabegron eller Solifenacin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 50 til 80 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Tidlig eller moderat tør AMD ifølge ARDS-klassifikationen
- Overreaktiv blære
- Synsskarphed større end BCVA 40 EDTRS-bogstaver.
Eksklusionskriterier:
• Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer brugen af beta-agonister
- Ukontrolleret hypertension
- Takykardi eller atrieflimren
- Allergier over for beta-agonister
- Nyresvigt eller leversvigt
- Langt QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet
- Ethvert tegn på øjenbetændelse
- Eksudativ AMD
- Igangværende medicinsk eller kirurgisk behandling for AMD (herunder intravitreale injektioner, oral supplering af lutein, zeaxanthin og/eller højt indtag af antioxidanter i kosten)
- Andre øjensygdomme såsom glaukom, akut eller kronisk uveitis, avanceret katarakt eller andre uklarheder i øjenmedierne, der ikke tillader højkvalitets billeddannelsesundersøgelser.
- Graviditet
- Enhver tilstand eller sygdom, der efter undersøgernes vurdering kan udsætte deltageren for væsentlig risiko eller kan forstyrre deltagelsen i studiet væsentligt (f.eks. malignitet, ukontrollerede eller kardiovaskulære sygdomme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mirabegron-arm
Mirabegron vil blive administreret per os i en dosis på 50 mg/dag i 12 måneder
|
Mirabegron (50 mg/dag per os) administreres til patienter med tør AMD og overaktiv blære (Mirabegron-armen)
|
|
Kontrolarm
Solifenacin vil blive administreret per os i en dosis på 5 mg/dag i 12 måneder
|
Solifenacin (5 mg/dag per os) vil blive administreret i kontrolgruppen (tør amd og overaktiv blære)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den ydre nethindes morfologi ved brug af SD-OCT
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Tykkelsen af det ydre kernelag (ONL), tykkelsen af choroidea (ChT) og central makulær tykkelse (CMT) vil alle blive målt i mikron
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i FAF-vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
ændringer i FAF målt i mikron
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig BCVA
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Gennemsnitlig BCVA ifølge ETDRS-tavlerne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig makula følsomhed (MS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
blodtryk målt i mmHg
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
|
hjertefrekvens i bpm
|
Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
SpO2 (perifer iltmætning) i % mætning
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Respirationsfrekvens i dpm
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Tetrahydroisoquinoliner
- Isoquinoliner
- Quinuclidiner
- Solifenacin succinat
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025a45673
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .