Mirabegron hos pasienter med aldringsrelatert makuladegenerasjon
4. februar 2026 oppdatert av: Mario Damiano Toro, University of Naples
Mirabegron hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon behandlet for overaktiv blære: En studieprotokoll for en ikke-randomisert prospektiv kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Mirabegron virker for å behandle tørr AMD hos pasienter i alderen 50 til 80 år med tidlig eller moderat tørr AMD og overaktiv blære.
Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:
• Er det noen endring i ytre retina morfologi hos behandlede pasienter?
Forskere vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til mirabegron versus konvensjonell tilnærming (Solifenacin) for å behandle tørr AMD hos pasienter med tørr AMD og overaktiv blære.
Deltakere vil:
- Ta Mirabegron eller Solifenacin hver dag i 12 måneder
- Besøke klinikken en gang hver 6. måned for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario D Toro, Professor
- Telefonnummer: +393495158220
- E-post: mariodamiano.toro@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer i alderen 50 til 80 år med tidlig eller moderat tørr AMD og overaktiv blære behandlet med enten Mirabegron eller Solifenacin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 50 og 80 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Tidlig eller moderat tørr AMD i henhold til ARDS-klassifisering
- Overreaktiv blære
- Synsskarphet bedre enn BCVA 40 EDTRS bokstaver.
Eksklusjonskriterier:
• Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer bruk av beta-agonister
- Ukontrollert hypertensjon
- Takykardi eller atrieflimmer
- Allergier mot beta-agonister
- Nyresvikt eller leversvikt
- Langt QT-intervall eller samtidig behandling med legemidler som forlenger QT-intervallet
- Tegn på øyeinflammasjon
- Eksudativ AMD
- Pågående medisinsk eller kirurgisk behandling for AMD (inkludert intravitreale injeksjoner, oral tilskudd av lutein, zeaxantin og/eller høyt inntak av antioksidanter i kosten)
- Andre øyesykdommer som glaukom, akutt eller kronisk uveitt, avansert katarakt, eller andre uklarheter i øyets medier som hindrer høykvalitets bildeundersøkelser.
- Svangerskap
- Enhver tilstand eller sykdom som etter forskernes vurdering kan utsette pasienten for betydelig risiko eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien (f.eks. malignitet, ukontrollerte eller kardiovaskulære sykdommer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mirabegron-arm
Mirabegron vil bli administrert per os i en dose på 50 mg/dag i 12 måneder
|
Mirabegron (50 mg/dag per os) vil bli administrert til pasienter med tørr AMD og overaktiv blære (MMirabegron-armen)
|
|
Kontrollarm
Solifenacin vil bli administrert per os i en dose på 5 mg/dag i 12 måneder
|
Solifenacin (5mg/dag per os) vil bli administrert i kontrollgruppen (tørr AMD og overaktiv blære)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den ytre retinamorfologien ved bruk av SD-OCT
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Ytre kjerneleir (ONL) tykkelse, koroidetykkelse (ChT) og sentral makulatykkelse (CMT) vil alle bli målt i mikrometer
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
|
Endringer i FAF-vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
endringer i FAF målt i mikron
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig BCVA
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Gjennomsnittlig BCVA ifølge ETDRS-diagrammene
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig makulær følsomhet (MS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
blodtrykk målt i mmHg
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
|
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
hjertefrekvens i bpm
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 måneder
|
SpO2 (perifer oksygenmetning) i % metning
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 12 måneder
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Respirasjonsfrekvens i dpm
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Tetrahydroisokinoliner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Solifenacin-succinat
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 2025a45673
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .