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Mirabegron in pazienti con degenerazione maculare legata all'età

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron in pazienti con degenerazione maculare legata all'età trattati per vescica iperattiva: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata prospettica non randomizzata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il Mirabegron sia efficace nel trattare la degenerazione maculare secca in pazienti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con degenerazione maculare secca precoce o moderata e vescica iperattiva.

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

• Si verifica qualche cambiamento nella morfologia della retina esterna nei pazienti trattati?

I ricercatori confronteranno la sicurezza e l'efficacia del mirabegron rispetto all'approccio convenzionale (Solfenacina) nel trattamento della degenerazione maculare secca in pazienti con degenerazione maculare secca e vescica iperattiva.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere Mirabegron o Solifenacina ogni giorno per 12 mesi
  • Recarsi in clinica una volta ogni 6 mesi per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni con AMD secca precoce o moderata e vescica iperreattiva trattati con Mirabegron o Solifenacin

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Capacità di esprimere il consenso informato
  • AMD secca precoce o moderata secondo la classificazione ARDS
  • Vescica iperattiva
  • Acuità visiva superiore a 40 lettere BCVA EDTRS.

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi condizione medica che controindichi l'uso di beta-agonisti

    • Ipertensione non controllata
    • Tachicardia o fibrillazione atriale
    • Qualsiasi allergia ai beta-agonisti
    • Insufficienza renale o epatica
    • Sindrome del QT lungo o trattamento concomitante con farmaci che causano allungamento dell'intervallo QT
    • Qualsiasi segno di infiammazione oculare
    • AMD essudativa
    • Qualsiasi trattamento medico o chirurgico in corso per l'AMD (incluso iniezioni intravitreali, integrazione orale di luteina, zeaxantina e/o elevato apporto dietetico di antiossidanti)
    • Qualsiasi altra patologia oftalmica come glaucoma, uveite acuta o cronica, cataratta avanzata o qualsiasi opacità dei mezzi oculari che non consenta esami di imaging di alta qualità.
    • Gravidanza
    • Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio degli sperimentatori, possa mettere il soggetto a rischio significativo o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio (ad es. neoplasia, malattie cardiovascolari non controllate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Branco mirabegron
Il mirabegron sarà somministrato per os alla dose di 50 mg/giorno per 12 mesi
Droga: Mirabegron 50mg
Mirabegron (50 mg/die per os) sarà somministrato in pazienti con AMD secca e vescica iperattiva (braccio Mirabegron)
Braccio di controllo
Il solifenacina sarà somministrato per os alla dose di 5mg/giorno per 12 mesi
Droga: Solfenacina 5mg
Il solifenacino (5mg/giorno per os) verrà somministrato nel gruppo di controllo (degenerazione maculare secca e vescica iperattiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morfologia retinica esterna mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Lo spessore dello strato nucleare esterno (ONL), lo spessore coroidale (ChT) e lo spessore maculare centrale (CMT) saranno tutti misurati in micron
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione FAF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
cambiamenti nella FAF misurati in micron
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Acuità visiva media secondo le tavole ETDRS
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Sensibilità maculare media (MS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
pressione sanguigna misurata in mmHg
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
frequenza cardiaca in bpm
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
SpO2 (Saturazione periferica di ossigeno) in % di saturazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Frequenza respiratoria in dpm
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Naples

Collaboratori

Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025a45673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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