Mirabegron en pacientes con degeneración macular asociada a la edad
4 de febrero de 2026 actualizado por: Mario Damiano Toro, University of Naples
Mirabegrón en Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Tratados por Vejiga Hiperactiva: Un Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Prospectivo No Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Mirabegron es eficaz para tratar la DMAE seca en pacientes de entre 50 y 80 años de edad con DMAE seca temprana o moderada y vejiga hiperactiva.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Existe algún cambio en la morfología de la retina externa en los pacientes tratados?
Los investigadores compararán la seguridad y eficacia de mirabegron frente al enfoque convencional (Solifenacina) para tratar la DMAE seca en pacientes con DMAE seca y vejiga hiperactiva.
Los participantes:
- Tomarán Mirabegron o Solifenacina cada día durante 12 meses
- Visitarán la clínica una vez cada 6 meses para revisiones y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario D Toro, Professor
- Número de teléfono: +393495158220
- Correo electrónico: mariodamiano.toro@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos de entre 50 y 80 años con DMAE seca temprana o moderada y vejiga hiperactiva tratados con Mirabegrón o Solifenacina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 50 y 80 años de edad
- Capacidad para expresar consentimiento informado
- AMD seca temprana o moderada según la clasificación AREDS
- Vejiga hiperactiva
- Agudeza visual superior a 40 letras BCVA EDTRS
Criterios de exclusión:
• Cualquier condición médica que contraindique el uso de beta-agonistas
- Hipertensión no controlada
- Taquicardia o fibrilación auricular
- Cualquier alergia a los beta-agonistas
- Insuficiencia renal o hepática
- QT largo o tratamiento concomitante con fármacos que causen alargamiento del intervalo QT
- Cualquier signo de inflamación ocular
- AMD exudativa
- Cualquier tratamiento médico o quirúrgico en curso para AMD (incluyendo inyecciones intravítreas, suplementación oral de luteína, zeaxantina y/o alto consumo dietético de antioxidantes)
- Cualquier otra enfermedad oftalmológica como glaucoma, uveítis aguda o crónica, catarata avanzada, o cualquier opacidad de los medios oculares que no permita exámenes de imagen de alta calidad
- Embarazo
- Cualquier condición o enfermedad que, en opinión de los investigadores, pueda poner al sujeto en riesgo significativo o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (p. ej. malignidad, enfermedades cardiovasculares no controladas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de mirabegrón
Mirabegron se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg/día durante 12 meses
|
Se administrará mirabegrón (50 mg/día por vía oral) a pacientes con DMAE seca y vejiga hiperactiva (brazo de mirabegrón)
|
|
Brazo de control
Solifenacina se administrará per os a la dosis de 5 mg/día durante 12 meses
|
Se administrará Solifenacina (5 mg/día por vía oral) en el grupo de control (ojo seco y vejiga hiperactiva)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la morfología de la retina externa mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Se medirán el grosor de la capa nuclear externa (ONL), el grosor coroideo (ChT) y el grosor macular central (CMT), todos en micras
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Cambios en la evaluación de FAF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
cambios en la FAF medidos en micras
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA medio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Media de la BCVA según las tablas ETDRS
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Sensibilidad macular media (MS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
presión arterial medida en mmHg
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
frecuencia cardíaca en lpm
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
SpO2 (Saturación de Oxígeno Periférica) en % de saturación
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Frecuencia respiratoria en rpm
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Succinato de solifenacina
- Mirabegron
Otros números de identificación del estudio
- 2025a45673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .