연령 관련 황반변성 환자에서의 미라베그론
2026년 2월 4일 업데이트: Mario Damiano Toro, University of Naples
과민성 방광 치료를 받는 연령 관련 황반변성 환자에서 미라베그론: 비무작위 전향적 대조군 임상시험 연구 프로토콜
이 임상시험의 목표는 50세에서 80세 사이의 초기 또는 중등도 건성 AMD와 과민성 방광을 가진 환자에서 Mirabegron이 건성 AMD 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
• 치료받은 환자에서 외부 망막 형태에 변화가 있는가?
연구자들은 건성 AMD와 과민성 방광을 가진 환자에서 건성 AMD 치료를 위해 mirabegron과 기존 접근법(Solifenacin)의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 12개월 동안 매일 Mirabegron 또는 Solifenacin 복용
- 검진과 검사를 위해 6개월마다 한 번씩 병원 방문
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario D Toro, Professor
- 전화번호: +393495158220
- 이메일: mariodamiano.toro@unina.it
연구 장소
-
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-
Naples, 이탈리아
- Federico II
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미라베그론 또는 솔리페나신으로 치료받은 조기 또는 중등도 건성 연령관련황반변성과 과반응성 방광을 가진 50세에서 80세 사이의 대상자
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 대상자
- 정보에 기반한 동의를 표현할 수 있는 능력
- ARDS 분류에 따른 초기 또는 중등도 건성 황반변성
- 과민성 방광
- BCVA 40 EDTRS 문자보다 우수한 시력
제외 기준:
• 베타작용제 사용을 금기로 하는 모든 의학적 상태
- 조절되지 않은 고혈압
- 빈맥 또는 심방세동
- 베타작용제에 대한 모든 알레르기
- 신장 또는 간부전
- 긴 QT 또는 QT 간격 연장을 유발하는 약물과의 병용 치료
- 안구 염증의 모든 징후
- 삼출성 황반변성
- 황반변성에 대한 진행 중인 의학적 또는 외과적 치료(유리체내 주사, 루테인/제아잔틴 경구 보충제 및/또는 항산화제 고함유 식이 포함)
- 녹내장, 급성 또는 만성 포도막염, 진행성 백내장, 고품질 영상 검사를 허용하지 않는 안구 매체의 혼탁 등 기타 안과 질환
- 임신
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 참여에 중대한 방해가 될 수 있는 모든 상태 또는 질병(예: 악성 종양, 조절되지 않은 심혈관 질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미라베그론군
Mirabegron은 12개월 동안 50mg/일 용량으로 경구 투여됩니다.
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건성 황반변성과 과민성 방광을 가진 환자에게 Mirabegron (50mg/일 경구 투여)이 투여될 것입니다(MMirabegron 군)
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대조군
솔리페나신은 12개월 동안 5mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다.
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대조군(건성 황반변성 및 과민성 방광)에는 솔리페나신(5mg/일 경구 투여)이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD-OCT를 이용한 외층망막 형태 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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외핵층(ONL) 두께, 맥락막 두께(ChT), 중심 황반 두께(CMT)는 모두 마이크론 단위로 측정됩니다
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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FAF 평가의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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마이크론 단위로 측정된 FAF 변화
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 BCVA
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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ETDRS 차트에 따른 평균 BCVA
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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평균 황반 감도(MS)
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 매개변수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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혈압은 mmHg로 측정됩니다
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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안전성 매개변수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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심박수 (bpm)
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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안전성 매개변수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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SpO2(말초 산소 포화도) % 포화도
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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안전성 파라미터
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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분당 호흡수
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등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025a45673
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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