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Mirabegron em Doentes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Tratados por Bexiga Hiperativa: Um Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Prospectivo Não Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Mirabegron é eficaz no tratamento da DMAE seca em doentes, com idades entre os 50 e os 80 anos, com DMAE seca inicial ou moderada e bexiga hiperativa.

A principal questão que pretende responder é:

• Existe alguma alteração na morfologia da retina externa nos doentes tratados?

Os investigadores irão comparar a segurança e eficácia do mirabegron versus a abordagem convencional (Solfenacina) no tratamento da DMAE seca em doentes com DMAE seca e bexiga hiperativa.

Os participantes irão:

  • Tomar Mirabegron ou Solifenacina diariamente durante 12 meses
  • Visitar a clínica uma vez a cada 6 meses para exames e testes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália
        • Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sujeitos com idades compreendidas entre os 50 e os 80 anos com DMAE seca precoce ou moderada e bexiga hiperativa tratados com Mirabegron ou Solifenacina

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade dos sujeitos entre 50 e 80 anos
  • Capacidade de expressar consentimento informado
  • AMD seca precoce ou moderada de acordo com a classificação ARDS
  • Bexiga hiperativa
  • Acuidade visual superior a 40 letras BCVA EDTRS.

Critérios de Exclusão:

  • • Qualquer condição médica que contraindique o uso de beta-agonistas

    • Hipertensão não controlada
    • Taquicardia ou fibrilação auricular
    • Qualquer alergia aos beta-agonistas
    • Insuficiência renal ou hepática
    • QT longo ou tratamento concomitante com fármacos que causem prolongamento do intervalo QT
    • Qualquer sinal de inflamação ocular
    • AMD exsudativa
    • Qualquer tratamento médico ou cirúrgico em curso para AMD (incluindo injeções intravítreas, suplementação oral de luteína, zeaxantina e/ou elevada ingestão dietética de antioxidantes)
    • Qualquer outra doença oftalmológica, como glaucoma, uveíte aguda ou crónica, catarata avançada ou quaisquer opacidades dos meios oculares que não permitam exames de imagem de alta qualidade.
    • Gravidez
    • Qualquer condição ou doença que, na opinião dos investigadores, possa colocar o sujeito em risco significativo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo (por exemplo, malignidade, doenças cardiovasculares ou não controladas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de mirabegrona
O mirabegrão será administrado per os na dose de 50 mg/dia durante 12 meses
Medicamento: Mirabegron 50mg
Mirabegron (50mg/dia per os) será administrado em doentes com DMAE seca e bexiga hiperativa (braço MMirabegron)
Braço de controlo
O solifenacino será administrado per os na dose de 5mg/dia durante 12 meses
Medicamento: Solfenacina 5mg
Solifenacina (5mg/dia por via oral) será administrada no grupo de controlo (olho seco e bexiga hiperativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na morfologia retiniana externa usando SD-OCT
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
A espessura da camada nuclear externa (ONL), a espessura da coroide (ChT) e a espessura macular central (CMT) serão todas medidas em micrómetros
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Alterações na avaliação FAF
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
alterações na FAF medidas em mícron
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média da BCVA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Média da AVBC de acordo com os gráficos ETDRS
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Sensibilidade macular média (MS)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
pressão arterial medida em mmHg
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Parâmetros de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
frequência cardíaca em bpm
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Parâmetros de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
SpO2 (Saturação Periférica de Oxigénio) em % de saturação
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Parâmetros de segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
Frequência respiratória em dpm
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Naples

Colaboradores

Medical University of Lublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025a45673

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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