Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegroni iäkkäillä ikäperäistä makuladegeneraatiota sairastavilla potilailla

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron iäkkäillä ikäperäisen makuladegeneraation potilailla, joita hoidetaan liian aktiivisesta virtsarakosta: tutkimusprotokolla ei-satunnaistetulle prospektiiviselle kontrolloidulle tutkimukselle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Mirabegron kuivan AMD:n hoidossa potilailla, jotka ovat 50–80-vuotiaita, joilla on varhainen tai kohtalainen kuiva AMD ja yliaktiivinen virtsarakko.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

• Onko potilailla, joita hoidetaan, muutoksia ulkoisen verkkokalvon morfologiassa?

Tutkijat vertailevat mirabegronin turvallisuutta ja tehoa perinteiseen lähestymistapaan (Solifenacin) verrattuna kuivan AMD:n hoidossa potilaille, joilla on kuiva AMD ja yliaktiivinen virtsarakko.

Osallistujat:

  • Ovat Mirabegronin tai Solifenacinin päivittäin 12 kuukauden ajan
  • Käyvät klinikalla kerran 6 kuukaudessa tarkastuksissa ja testeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50–80-vuotiaat henkilöt, joilla on varhainen tai kohtalainen kuiva ikärappeuma ja yliaktiivinen virtsarakko, joita hoidetaan joko Mirabegronilla tai Solifenasiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50–80 vuotta
  • Kyky ilmaista tietoinen suostumus
  • Varhainen tai kohtalainen kuiva AMD ARDS-luokituksen mukaan
  • Yliaktiivinen rakkari
  • Näöntarkkuus yli BCVA 40 EDTRS-kirjainta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vastustaa beetagonistien käyttöä

    • Hallitsematon verenpaine
    • Takykardia tai eteisvärinä
    • Allergiat beetagonisteille
    • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Pitkä QT-intervalli tai samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka pidentävät QT-intervallia
    • Mikä tahansa silmän tulehduksen merkki
    • Eksudatiivinen AMD
    • Mikä tahansa meneillään oleva lääketieteellinen tai kirurginen hoito AMD:lle (mukaan lukien intravitreaaliset pistokset, luteiinin ja/tai zeaksantiinin suun kautta tapahtuva lisäravinteiden saanti tai korkea antioksidanttien saanti ruokavaliosta)
    • Mikä tahansa muu silmäsairaus, kuten glaukooma, akuutti tai krooninen uveiitti, edistynyt kaihi tai mikä tahansa silmän väliaineen sameus, joka ei salli korkealaatuisia kuvantamistutkimuksia
    • Raskaus
    • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijoiden mielessä saattaa altistaa koehenkilön merkittävälle riskille tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsemattomat tai sydän- ja verisuonitaudit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mirabegron-ryhmä
Mirabegronia annostellaan per os annoksella 50 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (50 mg/päivä per os) annostellaan potilaille, joilla on kuiva AMD ja yliaktiivinen rakkari (MMirabegron-ryhmä)
Kontrolliryhmä
Solinifatsiinia annostellaan per os 5 mg/vrk annoksella 12 kuukauden ajan
Lääke: Solifenasiini 5 mg
Solisifenasiiniä (5 mg/päivä per os) annetaan kontrolliryhmälle (kuiva amd ja yliaktiivinen rakkula)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkokalvon morfologian muutokset SD-OCT-tutkimuksella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa
Ulkoytimikerroksen (ONL) paksuus, suonikalvon paksuus (ChT) ja keskimakulan paksuus (CMT) mitataan kaikki mikroneina
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa
Muutokset FAF-arvioinnissa
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
FAF:n muutokset mitattuna mikroneina
Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen BCVA
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen BCVA ETDRS-taulukoiden mukaan
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen makulaherkkyys (MS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 kuukauden kohdalla
verenpaine mitattuna mmHg:ssa
Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukaudessa
syketaajuus bpm:ssä
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukaudessa
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
SpO2 (perifeerinen happikyllästys) % kyllästyksenä
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa
Hengitystaajuus dpm:ssä
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Naples

Yhteistyökumppanit

Medical University of Lublin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025a45673

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa