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Mirabegron bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

4. Februar 2026 aktualisiert von: Mario Damiano Toro, University of Naples

Mirabegron bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die wegen einer überaktiven Blase behandelt werden: Ein Studienprotokoll für eine nicht randomisierte prospektive kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Mirabegron zur Behandlung von trockener AMD bei Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit früher oder moderater trockener AMD und überaktiver Blase wirksam ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Gibt es Veränderungen in der Morphologie der äußeren Netzhaut bei behandelten Patienten?

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron im Vergleich zum konventionellen Ansatz (Solifenacin) zur Behandlung von trockener AMD bei Patienten mit trockener AMD und überaktiver Blase vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • 12 Monate lang täglich Mirabegron oder Solifenacin einnehmen
  • Alle 6 Monate die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit frühzeitiger oder moderater trockener AMD und überreaktiver Blase, behandelt mit entweder Mirabegron oder Solifenacin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Probanden zwischen 50 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
  • Frühe oder moderate trockene AMD gemäß ARDS-Klassifikation
  • Überaktive Blase
  • Visus besser als BCVA 40 EDTRS-Buchstaben.

Ausschlusskriterien:

  • • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Verwendung von Beta-Agonisten kontraindiziert

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Tachykardie oder Vorhofflimmern
    • Allergien gegen Beta-Agonisten
    • Nieren- oder Leberversagen
    • Langes QT-Intervall oder begleitende Behandlung mit Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen
    • Jegliche Anzeichen einer Augenentzündung
    • Exsudative AMD
    • Laufende medizinische oder chirurgische Behandlung für AMD (einschließlich intravitrealer Injektionen, oraler Supplementierung von Lutein, Zeaxanthin und/oder hoher diätetischer Aufnahme von Antioxidantien)
    • Andere ophthalmologische Erkrankungen wie Glaukom, akute oder chronische Uveitis, fortgeschrittener Katarakt oder jegliche Trübungen der Augenmedien, die hochwertige Bildgebungsuntersuchungen nicht ermöglichen.
    • Schwangerschaft
    • Jeglicher Zustand oder jegliche Erkrankung, die nach Ansicht der Untersucher das Risiko für den Probanden erheblich erhöhen oder dessen Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (z.B. Malignität, unkontrollierte oder kardiovaskuläre Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirabegron-Arm
Mirabegron wird per os in einer Dosis von 50 mg/Tag über 12 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Mirabegron 50mg
Mirabegron (50 mg/Tag per os) wird bei Patienten mit trockener AMD und überaktiver Blase verabreicht (Mirabegron-Arm).
Kontrollgruppe
Solifenacin wird per os in einer Dosis von 5 mg/Tag über 12 Monate verabreicht
Arzneimittel: Solifenacin 5mg
Solifenacin (5mg/Tag per os) wird in der Kontrollgruppe verabreicht (trockene AMD und überaktive Blase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der äußeren Netzhautmorphologie mittels SD-OCT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Die Dicke der äußeren Körnerschicht (ONL), die Aderhautdicke (ChT) und die zentrale Makuladicke (CMT) werden alle in Mikrometern gemessen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Änderungen in der FAF-Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Veränderungen der FAF, gemessen in Mikron
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer BCVA
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Mittlere BCVA gemäß den ETDRS-Charts
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Mittlere Makulaempfindlichkeit (MS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Blutdruck gemessen in mmHg
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Herzfrequenz in bpm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung) in % Sättigung
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Atemfrequenz in dpm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Naples

Mitarbeiter

Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025a45673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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