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非ホジキンリンパ腫患者を対象としたJNJ-95566692の研究

2026年9月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）における新規CD79bxCD20xCD3三特異性抗体の第1相、初回ヒト試験

本研究の目的は、JNJ-95566692の推定推奨第2相投与量（RP2D）および最適な投与スケジュールを決定すること（第1部：用量漸増）、ならびに推定RP2DにおけるJNJ-95566692の安全性および臨床的活性をさらに特徴付けること（第2部：用量拡大）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Scientia Clinical Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
        • 募集
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 世界保健機関（WHO）2022年に基づく再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）であり、治験責任医師の判断においてより適切な他の承認済み治療法がないこと。 • 参加者は、αCD20モノクローナル抗体を含む化学療法併用レジメンを含め、少なくとも2回の事前治療を受けたことがあること。 • 少なくとも1回の事前治療を受けたが、CAR-Tなどの標準的な第二選択治療の適格ではない、またはアクセスできない参加者は、登録が許可される。
  • 試験治療中および最終投与後3ヶ月間、参加者は以下を遵守すること：授乳または妊娠しないこと；生殖補助医療の目的で配偶子（卵子または精子）を提供または凍結保存しないこと；外部コンドームを使用すること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  • 参加者は、疾患基準（Lugano基準）で定義される測定可能な疾患を有すること。
  • 妊娠可能な参加者は、スクリーニング時および試験治療初回投与24時間以内に高感度（例：β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査で陰性であること、および追加の妊娠検査に同意すること。

除外基準：

  • 既知の中枢神経系（CNS）または髄膜浸潤。
  • 過去の固形臓器移植。
  • 試験治療初回投与1年以内に研究対象疾患以外の悪性腫瘍の診断があること。例外は、皮膚の有棘細胞癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、ならびに治験責任医師およびスポンサーの医療モニターの双方の意見において、試験治療初回投与1年以内に治癒した、または再発リスクが最小限とみなされるあらゆる悪性腫瘍。
  • 試験治療初回投与3ヶ月以内に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤（例：メトトレキサートまたはタクロリムス）を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患。
  • 事前抗癌療法からの毒性が、基準値またはGrade 1以下（脱毛症、白斑、末梢神経障害、またはホルモン補充療法で安定しているGrade 2以下の内分泌疾患を除く）に回復していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: JNJ-95566692
第1部（用量漸増）では、参加者にJNJ-95566692の漸増投与を行い、推定推奨第2相用量（RP2D[s]）および投与スケジュールを決定します。 第2部（用量拡大）では、参加者は第1部で決定された推定RP2D(s)でJNJ-95566692を投与され、安全性、PK（薬物動態）、薬力学的（PD）および臨床的活性をさらに特徴付けます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
実験的：アームB: JNJ-95566692とJNJ-87801493の併用
参加者は、第1部（用量漸増）において、JNJ-95566692とJNJ-87801493の併用投与を漸増用量で受け、推定RP2D[s]および投与スケジュールを決定します。 第2部（用量拡張）の参加者は、第1部で決定された推定RP2D(s)に基づき、JNJ-95566692とJNJ-87801493の併用投与を受け、安全性、PK、PD、および臨床活性をさらに評価します。
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
実験的：Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
薬：loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
実験的：Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
薬：Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
薬：Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
薬：Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
実験的：Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
薬：レナリドミド
レナリドマイドは経口投与されます。
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
実験的：Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは静脈内投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは経口投与されます。
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
薬：Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
薬：Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
薬：Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
実験的：Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは静脈内投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは経口投与されます。
薬：JNJ-87801493
JNJ-87801493は皮下投与されます。
薬：JNJ-95566692
JNJ-95566692は皮下投与されます。
薬：Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
薬：Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
薬：Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
時間枠：Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95566692LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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