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Eine Studie zu JNJ-95566692 bei Teilnehmern mit nicht-hodgkin Lymphom-Malignomen

4. September 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie, erstmals am Menschen, eines neuartigen CD79b×CD20×CD3 trispezifischen Antikörpers bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)

Zweck dieser Studie ist es, die mutmaßlich empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) und den optimalen Dosierungsplan für JNJ-95566692 (Teil 1: Dosis-Eskalation) zu ermitteln und die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von JNJ-95566692 bei den mutmaßlichen RP2Ds weiter zu charakterisieren (Teil 2: Dosis-Erweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung und ohne andere zugelassene Therapien, die nach Einschätzung des Prüfers angemessener wären. • Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Chemotherapie-Kombinationsschemas mit αCD20-monoklonalen Antikörpern. • Teilnehmer, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, aber für Standardtherapien der zweiten Linie wie CAR-T nicht infrage kommen oder keinen Zugang dazu haben, dürfen eingeschlossen werden.
  • Während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie muss ein Teilnehmer: nicht stillen oder schwanger werden; keine Gameten (d.h. Eizellen oder Spermien) spenden oder zur assistierten Reproduktion einfrieren lassen; und ein externes Kondom tragen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Krankheitskriterien (Lugano-Kriterien) aufweisen.
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studientherapie einen hochsensiblen (z.B. Beta [β]-humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben und weiteren Schwangerschaftstests zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung.
  • Frühere Organtransplantation.
  • Malignomdiagnose außer der untersuchten Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie; Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut, Zervixkarzinom in situ und jegliche Malignome, die nach Einschätzung sowohl des Prüfers als auch des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gelten oder innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis der Studientherapie ein minimales Rezidivrisiko aufweisen.
  • Autoimmun- oder Entzündungserkrankung, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Mittel (z.B. Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studientherapie erfordert.
  • Toxizität aus vorheriger Antikrebstherapie, die nicht auf das Ausgangsniveau oder auf Grad kleiner oder gleich (<=) 1 zurückgegangen ist (außer Alopezie, Vitiligo, periphere Neuropathie oder endokrine Störungen Grad <=2, die unter Hormonersatztherapie stabil sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-95566692
Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Dosis-Eskalation) ansteigende Dosen von JNJ-95566692, um die mutmaßlichen empfohlenen Dosen für Phase 2 (RP2D[s]) und das Dosierungsschema(-schemata) zu ermitteln. Teilnehmer in Teil 2 (Dosis-Expansion) erhalten JNJ-95566692 in den in Teil 1 ermittelten mutmaßlichen RP2D(s), um die Sicherheit, PK (Pharmakokinetik), Pharmakodynamik (PD) und klinische Aktivität weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm B: JNJ-95566692 in Kombination mit JNJ-87801493
Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Dosis-Eskalation) steigende Dosen von JNJ-95566692 in Kombination mit JNJ-87801493, um die mutmaßliche(n) RP2D[s] und den/die Dosierungsschema(s) zu bestimmen. Teilnehmer in Teil 2 (Dosis-Expansion) erhalten JNJ-95566692 in Kombination mit JNJ-87801493 in der/den in Teil 1 bestimmten mutmaßlichen RP2D(s), um die Sicherheit, PK, PD und klinische Aktivität weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Experimental: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Experimental: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Arzneimittel: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Experimental: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Arzneimittel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Zeitfenster: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95566692LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist auf innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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