Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu JNJ-95566692 u uczestników z nieziarniczymi nowotworami układu limfatycznego

4 września 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach nowego trispecyficznego przeciwciała CD79bxCD20xCD3 w nowotworach limfoidalnych B-komórkowych niebędących chłoniakiem Hodgkina (NHL)

Celem tego badania jest ustalenie proponowanych zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) i optymalnego schematu dawkowania dla JNJ-95566692 (Część 1: Eskalacja dawki) oraz dalsza charakterystyka bezpieczeństwa i aktywności klinicznej JNJ-95566692 przy proponowanych dawkach RP2D (Część 2: Ekspansja dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłoniaki nieziarnicze z komórek B (NHL) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku, z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie oraz bez innych zatwierdzonych terapii, które byłyby bardziej odpowiednie w ocenie badacza. • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym schemat chemioterapii zawierający przeciwciało monoklonalne αCD20. • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia, ale nie kwalifikują się lub nie mają dostępu do standardowych terapii drugiej linii, takich jak CAR-T, będą mogli zostać włączeni do badania.
  • Podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia w badaniu uczestnik musi: nie karmić piersią ani nie zajść w ciążę; nie oddawać gamet (czyli komórek jajowych lub plemników) ani ich zamrażać do przyszłego wykorzystania w celach wspomaganej reprodukcji; oraz używać zewnętrznej prezerwatywy.
  • Mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami choroby (kryteria Lugano).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny, wysoce czuły (na przykład beta [β]-ludzka gonadotropina kosmówkowa) test ciążowy podczas badań przesiewowych i w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leczenia w badaniu oraz wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego.
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż badana choroba w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką leczenia w badaniu; wyjątkami są rak kolczystokomórkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz każdy nowotwór, który uznaje się za wyleczony lub mający minimalne ryzyko nawrotu w ciągu 1 roku od pierwszej dawki leczenia w badaniu, w opinii zarówno badacza, jak i monitora medycznego sponsora.
  • Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca ogólnoustrojowych steroidów lub innych leków immunosupresyjnych (na przykład metotreksatu lub takrolimusu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do poziomów wyjściowych lub do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 (z wyjątkiem łysienia, bielactwa, neuropatii obwodowej lub endokrynopatii stopnia <=2, które są stabilne podczas terapii zastępczej hormonami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: JNJ-95566692
Uczestnicy w części 1 (escalacja dawki) otrzymają stopniowo zwiększane dawki leku JNJ-95566692, aby określić przypuszczalne zalecane dawki fazy 2 (RP2D[s]) oraz schemat(y) dawkowania. Uczestnicy w części 2 (ekspansja dawki) otrzymają lek JNJ-95566692 w przypuszczalnych dawkach RP2D(s) określonych w części 1, aby dokładniej scharakteryzować bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz aktywność kliniczną.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Ramie B: JNJ-95566692 w połączeniu z JNJ-87801493
Uczestnicy w Części 1 (Eskalacja dawki) otrzymają rosnące dawki JNJ-95566692 w połączeniu z JNJ-87801493 w celu określenia domniemanej/domniemanych zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu(ów) dawkowania. Uczestnicy w Części 2 (Rozszerzenie dawki) otrzymają JNJ-95566692 w połączeniu z JNJ-87801493 w domniemanej RP2D określonej w Części 1, aby dalej scharakteryzować bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i aktywność kliniczną.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Lek: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Eksperymentalny: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Lek: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Lek: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Lek: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lek: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Lek: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.
Lek: JNJ-87801493
JNJ-87801493 będzie podawany podskórnie.
Lek: JNJ-95566692
JNJ-95566692 będzie podawany podskórnie.
Lek: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lek: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Lek: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Ramy czasowe: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95566692LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj