Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-95566692 bij deelnemers met non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten

4 september 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, first-in-human studie van een nieuw CD79bxCD20xCD3 trispecifiek antilichaam in B-cel non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten (NHL's)

Het doel van deze studie is om de vermoedelijke aanbevolen fase 2-doseringen (RP2D's) en optimale doseringsschema('s) voor JNJ-95566692 te bepalen (deel 1: dosisverhoging) en om de veiligheid en klinische activiteit van JNJ-95566692 bij de vermoedelijke RP2D('s) verder te karakteriseren (deel 2: dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Scientia Clinical Research
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
        • Werving
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-cel non-Hodgkin lymfoïde maligniteiten (NHL) volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2022 met recidiverende of refractaire ziekte en geen andere goedgekeurde therapieën beschikbaar die naar het oordeel van de onderzoeker passender zouden zijn. • Deelnemers moeten ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben ontvangen, inclusief een chemotherapiecombinatieschema met een αCD20-monoklonaal antilichaam. • Deelnemers die ten minste één eerdere therapielijn hebben ontvangen maar niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot standaard tweedelijnstherapieën, zoals CAR-T, mogen deelnemen
  • Tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling moet een deelnemer: niet borstvoeding geven of zwanger worden; geen gameten (dat wil zeggen eicellen of sperma) doneren of invriezen voor toekomstig gebruik voor doeleinden van geassisteerde voortplanting; en een extern condoom dragen
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus hebben van 0 tot 1
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de ziektecriteria (Lugano-criteria)
  • Deelnemers met kinderwens moeten een negatieve zeer gevoelige (bijvoorbeeld bèta [β]-humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur voor de eerste dosis studiebehandeling en instemmen met verdere zwangerschapstesten

Exclusiecriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid
  • Eerdere transplantatie van een vast orgaan
  • Diagnose van maligniteit anders dan de bestudeerde ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling; uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals en elke maligniteit die als genezen wordt beschouwd of een minimaal risico op recidief heeft binnen 1 jaar na de eerste dosis van de studiebehandeling naar het oordeel van zowel de onderzoeker als de medische monitor van de sponsor
  • Auto-immuun- of ontstekingsziekte die systemische steroïden of andere immunosuppressiva vereist (bijvoorbeeld methotrexaat of tacrolimus) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is opgelost tot basislijnniveaus of tot Graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 (behalve alopecia, vitiligo, perifere neuropathie, of Graad <=2 endocrinopathieën die stabiel zijn op hormoonvervanging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: JNJ-95566692
Deelnemers zullen in Deel 1 (Dosis-escalatie) oplopende doses van JNJ-95566692 ontvangen om de veronderstelde aanbevolen fase 2-doses (RP2D[s]) en doseringsschema('s) te bepalen. Deelnemers in Deel 2 (Dosis-expansie) zullen JNJ-95566692 ontvangen op de veronderstelde RP2D(s) zoals bepaald in Deel 1 om de veiligheid, PK (farmacokinetiek), farmacodynamiek (PD) en klinische activiteit verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Arm B: JNJ-95566692 in combinatie met JNJ-87801493
Deelnemers zullen in deel 1 (dosisverhoging) oplopende doses van JNJ-95566692 in combinatie met JNJ-87801493 ontvangen om de vermoedelijke RP2D[s] en doseringsschema('s) te bepalen. Deelnemers in deel 2 (dosisuitbreiding) zullen JNJ-95566692 in combinatie met JNJ-87801493 ontvangen op de vermoedelijke RP2D(s) die in deel 1 zijn bepaald, om de veiligheid, PK, PD en klinische activiteit verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Experimenteel: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Experimenteel: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Geneesmiddel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Experimenteel: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Geneesmiddel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Geneesmiddel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tijdsspanne: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95566692LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren