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Un estudio de JNJ-95566692 en participantes con neoplasias linfoides no Hodgkin

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de Fase 1, Primero en Humanos, de un Nuevo Anticuerpo Trispecífico CD79bxCD20xCD3 en Neoplasias Linfoides de Células B (Linfoma No Hodgkin)

El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 putativas (RP2D) y el/los cronograma(s) de dosificación óptimo(s) para JNJ-95566692 (Parte 1: Escalación de Dosis) y caracterizar aún más la seguridad y la actividad clínica de JNJ-95566692 en la(s) RP2D putativa(s) (Parte 2: Expansión de Dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
        • Reclutamiento
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfomas no Hodgkin de células B (LNH) según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022 con enfermedad recidivante o refractaria y sin otras terapias aprobadas disponibles que serían más apropiadas según el criterio del investigador. • Los participantes deben haber recibido al menos 2 líneas de tratamiento previas, incluyendo un esquema de quimioterapia combinada que contenga un anticuerpo monoclonal αCD20. • Se permitirá inscribir a los participantes que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa pero que no sean elegibles o no tengan acceso a terapias de segunda línea estándar, como CAR-T.
  • Mientras esté en tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, un participante debe: no amamantar ni quedar embarazada; no donar gametos (es decir, óvulos o espermatozoides) ni congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida; y usar un condón externo.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Los participantes deben tener enfermedad medible según los criterios de la enfermedad (criterios de Lugano).
  • Los participantes con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo altamente sensible (por ejemplo, beta [β]-gonadotropina coriónica humana) negativa en la selección y dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar someterse a más pruebas de embarazo.

Criterios de exclusión:

  • Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) o afectación leptomeníngea.
  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Diagnóstico de malignidad distinta de la enfermedad en estudio dentro del año anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio; se exceptúan el carcinoma de células escamosas y basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y cualquier malignidad que se considere curada o tenga un riesgo mínimo de recidiva dentro del año posterior a la primera dosis del tratamiento del estudio, según la opinión tanto del investigador como del monitor médico del patrocinador.
  • Enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiera esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato o tacrolimus) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Toxicidad de terapia anticancerosa previa que no se haya resuelto a los niveles basales o a un Grado menor o igual a (<=) 1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica o endocrinopatías de Grado <=2 que estén estables con terapia de reemplazo hormonal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: JNJ-95566692
Los participantes recibirán dosis crecientes de JNJ-95566692 en la Parte 1 (Escalada de dosis) para determinar las dosis recomendadas de Fase 2 putativas (RP2D[s]) y el/los régimen/es de dosificación. Los participantes de la Parte 2 (Expansión de dosis) recibirán JNJ-95566692 en las RP2D(s) putativas determinadas en la Parte 1 para caracterizar mejor la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad clínica.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Brazo B: JNJ-95566692 en combinación con JNJ-87801493
Los participantes recibirán dosis escalonadas de JNJ-95566692 en combinación con JNJ-87801493 en la Parte 1 (Escalada de dosis) para determinar el/los RP2D[s] putativo(s) y el/los esquema(s) de dosificación. Los participantes en la Parte 2 (Expansión de dosis) recibirán JNJ-95566692 en combinación con JNJ-87801493 al/los RP2D(s) putativo(s) determinado(s) en la Parte 1 para caracterizar aún más la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) y la actividad clínica.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Droga: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Experimental: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Experimental: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Droga: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Experimental: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 se administrará por vía subcutánea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Droga: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Periodo de tiempo: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 95566692LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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