Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-95566692 hos deltakere med non-Hodgkin lymfoid maligniteter

4. september 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, førstegangsstudie på mennesker av et nytt CD79bxCD20xCD3 trispesifikt antistoff i B-celle non-Hodgkin lymfoidmaligniteter (NHL)

Formålet med denne studien er å fastslå de antatte anbefalte fase 2-dosene (RP2D) og optimale doseringsskjema(er) for JNJ-95566692 (Del 1: Doseeskalering) og å videre karakterisere sikkerheten og klinisk aktivitet for JNJ-95566692 ved de antatte RP2D-ene (Del 2: Doseekspansjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • B-celle non-Hodgkin lymfoid maligniteter (NHL) i henhold til World Health Organization (WHO) 2022 med tilbakefallende eller refraktær sykdom og ingen andre godkjente behandlinger tilgjengelig som ville være mer hensiktsmessige etter forskerens skjønn. • Deltakere må ha fått minst 2 tidligere behandlingslinjer inkludert en αCD20 monoklonal antistoff-innholdende kjemoterapikombinasjonsplan. • Deltakere som har fått minst én tidligere behandlingslinje, men som ikke er kvalifisert for eller ikke har tilgang til standard andre-linje behandlinger som CAR-T, vil få lov til å delta
  • Mens deltakeren er på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin, må deltakeren: ikke amme eller bli gravid; ikke donere kjønnsceller (dvs. egg eller sæd) eller fryse disse for fremtidig bruk til assistert reproduksjon; og bruke et eksternt kondom
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Deltakere må ha målbart sykdom som definert av sykdomskriteriene (Lugano-kriteriene)
  • Deltakere med barnepotensial må ha en negativ svært sensitiv (for eksempel beta [β]-human chorionic gonadotropin) graviditetstest ved screening og innen 24 timer før første dose studiemedisin og samtykke til ytterligere graviditetstester

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent sentralnervesystem-involvering (CNS) eller leptomeningeal involvering
  • Tidligere solide organ-transplantasjon
  • Diagnose med annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 1 år før første dose studiemedisin; unntak er planocellulært og basocellulært karsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen og enhver malignitet som anses som helbredet eller har minimal risiko for tilbakefall innen 1 år etter første dose studiemedisin etter både forskerens og sponsorens medisinske monitors vurdering
  • Autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (for eksempel metotreksat eller takrolimus) innen 3 måneder før første dose studiemedisin
  • Toksistet fra tidligere antikreftbehandling som ikke har bedret seg til utgangsnivå eller til grad mindre enn eller lik (<=) 1 (unntatt hårtap, vitiligo, perifer nevropati, eller endokrinopatier av grad <=2 som er stabile på hormonersetting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: JNJ-95566692
Deltakere vil motta økende doser av JNJ-95566692 i del 1 (doseøkning) for å fastslå den antatte anbefalte dose for fase 2 (RP2D[s]) og doseringsskjema(er). Deltakere i del 2 (doseutvidelse) vil motta JNJ-95566692 ved den antatte RP2D(s) fastsatt i del 1 for videre karakterisering av sikkerhet, PK (farmakokinetikk), farmakodynamikk (PD) og klinisk aktivitet.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Arm B: JNJ-95566692 i kombinasjon med JNJ-87801493
Deltakere vil motta økende doser av JNJ-95566692 i kombinasjon med JNJ-87801493 i del 1 (doseøkning) for å fastslå den antatte RP2D[en] og doseringsskjema[ene].
Deltakere i del 2 (doseekspansjon) vil motta JNJ-95566692 i kombinasjon med JNJ-87801493 ved den antatte RP2D[en] fastslått i del 1 for å videre karakterisere sikkerhet, PK, PD og klinisk aktivitet.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Eksperimentell: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Eksperimentell: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Eksperimentell: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-87801493
JNJ-87801493 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: JNJ-95566692
JNJ-95566692 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Tidsramme: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95566692LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne nettsiden, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere