Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku JNJ-95566692 u účastníků s nehodgkinskými lymfoidními malignitami

4. září 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první studie nového trispecifického protilátky CD79bxCD20xCD3 na lidském organismu u B-buněčných non-Hodgkinských lymfoidních malignit (NHL)

Účelem této studie je určit předpokládanou doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2Ds) a optimální dávkovací režim(y) pro léčivo JNJ-95566692 (část 1: eskalace dávky) a dále charakterizovat bezpečnost a klinickou účinnost léčiva JNJ-95566692 při předpokládané RP2D(s) (část 2: rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • B-buněčné non-Hodgkinovy lymfoidní malignity (NHL) podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 s relabovaným nebo refrakterním onemocněním a bez dalších schválených terapií, které by byly podle názoru vyšetřovatele vhodnější. • Účastníci musí mít za sebou alespoň 2 předchozí léčebné linie včetně léčebného režimu obsahujícího αCD20 monoklonální protilátku v kombinaci s chemoterapií. • Účastníci, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčebnou linii, ale nejsou způsobilí nebo nemají přístup ke standardním terapiím druhé linie, jako je CAR-T, budou moci být zařazeni.
  • Během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby musí účastník: nekojit nebo neotěhotnět; nedarovat gamety (tj. vajíčka nebo spermie) nebo je nezmrazovat pro budoucí použití za účelem asistované reprodukce; a používat externí kondom.
  • Mít stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle definice kritérií onemocnění (Lugano kritéria).
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (např. beta [β]-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní léčby a souhlasit s dalšími těhotenskými testy.

Vylučovací kritéria:

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení.
  • Předchozí transplantace pevného orgánu.
  • Diagnóza malignity jiné než studované onemocnění do 1 roku před první dávkou studijní léčby; výjimkou jsou dlaždicobuněčný a bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a jakákoliv malignita, která je podle názoru vyšetřovatele i lékařského monitora sponzora považována za vyléčenou nebo má minimální riziko recidivy do 1 roku od první dávky studijní léčby.
  • Autoimnunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva (např. methotrexát nebo takrolimus) do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátila na výchozí hodnoty nebo na stupeň menší nebo roven (<=) 1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie nebo endokrinopatií stupně <=2, které jsou stabilní na hormonální substituci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: JNJ-95566692
Účastníci v části 1 (escalace dávky) obdrží eskalované dávky přípravku JNJ-95566692 za účelem stanovení předpokládaných doporučených dávek pro fázi 2 (RP2D[s]) a dávkovacích schémat. Účastníci v části 2 (expanze dávky) obdrží přípravek JNJ-95566692 v předpokládaných RP2D(s) stanovených v části 1 za účelem další charakterizace bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a klinické aktivity.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Skupina B: JNJ-95566692 v kombinaci s JNJ-87801493
Účastníci v části 1 (Eskalace dávky) obdrží eskalující dávky přípravku JNJ-95566692 v kombinaci s přípravkem JNJ-87801493 za účelem stanovení předpokládaného RP2D[s] a dávkovacího schématu. Účastníci v části 2 (Rozšíření dávky) obdrží přípravek JNJ-95566692 v kombinaci s přípravkem JNJ-87801493 v předpokládaném RP2D(s) stanoveném v části 1 za účelem další charakterizace bezpečnosti, PK, PD a klinické aktivity.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Lék: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Experimentální: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Lék: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Experimentální: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Lék: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Lék: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Experimentální: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.
Lék: JNJ-87801493
JNJ-87801493 bude podáván subkutánně.
Lék: JNJ-95566692
JNJ-95566692 bude podáván subkutánně.
Lék: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Časové okno: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95566692LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům studie lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit