Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-95566692 у участников с неходжкинскими лимфоидными злокачественными новообразованиями

4 сентября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое исследование на людях нового триспецифического антитела CD79bxCD20xCD3 при B-клеточных неходжкинских лимфоидных злокачественных новообразованиях (НХЛ)

Целью данного исследования является определение предполагаемых рекомендуемых доз для фазы 2 (RP2D) и оптимального(ых) режима(ов) дозирования для JNJ-95566692 (Часть 1: Эскалация дозы), а также дальнейшая характеристика безопасности и клинической активности JNJ-95566692 при предполагаемых RP2D (Часть 2: Расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Scientia Clinical Research
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07025
        • Рекрутинг
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В-клеточные неходжкинские лимфоидные злокачественные новообразования (НХЛ) согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием и отсутствием других одобренных методов лечения, которые были бы более подходящими по мнению исследователя. • Участники должны были получить не менее 2 предыдущих линий терапии, включая комбинированный режим химиотерапии, содержащий αCD20 моноклональное антитело. • Участники, получившие не менее одной предыдущей линии терапии, но не имеющие права на стандартные методы лечения второй линии или не имеющие доступа к ним, такие как CAR-T, будут допущены к участию
  • Во время лечения в рамках исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения участник должен: не кормить грудью и не беременеть; не сдавать гаметы (то есть яйцеклетки или сперму) или не замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции; и использовать внешний презерватив
  • Иметь статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Участники должны иметь измеримое заболевание, определенное критериями заболевания (критерии Лугано)
  • Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный высокочувствительный (например, бета [β]-хорионический гонадотропин человека) тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого лечения и согласиться на дальнейшие тесты на беременность

Критерии исключения:

  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное поражение
  • Предыдущая трансплантация твердых органов
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от исследуемого заболевания, в течение 1 года до первой дозы исследуемого лечения; исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки и любое злокачественное новообразование, которое считается излеченным или имеет минимальный риск рецидива в течение 1 года после первой дозы исследуемого лечения по мнению как исследователя, так и медицинского монитора спонсора
  • Аутоиммунное или воспалительное заболевание, требующее системных стероидов или других иммунодепрессантов (например, метотрексата или такролимуса) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения
  • Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не вернулась к исходному уровню или к степени менее или равной (<=) 1 (за исключением алопеции, витилиго, периферической нейропатии или эндокринопатий степени <=2, которые стабильны на заместительной гормональной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: JNJ-95566692
В части 1 (повышение дозы) участники будут получать возрастающие дозы JNJ-95566692 для определения предполагаемых рекомендованных доз для фазы 2 (РДФ2) и режимов дозирования.
Участники части 2 (расширение дозы) будут получать JNJ-95566692 в предполагаемых РДФ2, определенных в части 1, для дальнейшей характеристики безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и клинической активности.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Группа B: JNJ-95566692 в комбинации с JNJ-87801493
Участники будут получать постепенно увеличивающиеся дозы JNJ-95566692 в комбинации с JNJ-87801493 в Части 1 (эскалация дозы) для определения предполагаемых оптимальных доз (RP2D[s]) и схем дозирования. Участники в Части 2 (расширение дозы) будут получать JNJ-95566692 в комбинации с JNJ-87801493 в предполагаемых оптимальных дозах (RP2D[s]), определенных в Части 1, для дальнейшей характеристики безопасности, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и клинической активности.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Лекарство: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Экспериментальный: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Лекарство: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Лекарство: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Лекарство: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Экспериментальный: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид вводят внутривенно.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Лекарство: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Лекарство: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Лекарство: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Экспериментальный: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид вводят внутривенно.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-87801493
JNJ-87801493 будет вводиться подкожно.
Лекарство: JNJ-95566692
JNJ-95566692 будет вводиться подкожно.
Лекарство: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Лекарство: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Лекарство: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Временное ограничение: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95566692LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться