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Um Estudo de JNJ-95566692 em Participantes com Neoplasias Linfoides não Hodgkin

4 de setembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Fase 1, Primeira vez em Humanos, de um Novo Anticorpo Trispecífico CD79bxCD20xCD3 em Neoplasias Linfoides de Células B, Não Hodgkin (NHLs)

O objetivo deste estudo é determinar as doses putativas recomendadas para a Fase 2 (RP2Ds) e o(s) esquema(s) posológico(s) ótimo(s) para o JNJ-95566692 (Parte 1: Escalada de Dose) e caracterizar ainda mais a segurança e a atividade clínica do JNJ-95566692 nas RP2Ds putativas (Parte 2: Expansão de Dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Recrutamento
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
        • Recrutamento
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Linfomas não Hodgkin (LNH) de células B de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) 2022, com doença recidivada ou refratária e sem outras terapias aprovadas disponíveis que seriam mais apropriadas segundo o julgamento do investigador. • Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia prévia, incluindo um esquema de quimioterapia combinada contendo um anticorpo monoclonal αCD20. • Serão permitidos inscrever participantes que tenham recebido pelo menos uma linha de terapia prévia, mas que não sejam elegíveis ou não tenham acesso a terapias padrão de segunda linha, como CAR-T.
  • Durante o tratamento do estudo e durante 3 meses após a última dose do tratamento do estudo, um participante deve: não amamentar ou engravidar; não doar gâmetas (ou seja, óvulos ou espermatozoides) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida; e usar um preservativo externo.
  • Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Os participantes devem ter doença mensurável conforme definido pelos critérios da doença (critérios de Lugano).
  • Os participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez altamente sensível (por exemplo, beta [β]-gonadotrofina coriónica humana) negativo no rastreio e dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo e concordar com testes de gravidez adicionais.

Critérios de Exclusão:

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo.
  • Transplante prévio de órgão sólido.
  • Diagnóstico de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo; exceções são carcinoma de células escamosas e basais da pele, carcinoma in situ do colo do útero e qualquer malignidade que seja considerada curada ou tenha risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano da primeira dose do tratamento do estudo, na opinião do investigador e do monitor médico do patrocinador.
  • Doença autoimune ou inflamatória que requeira esteroides sistémicos ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato ou tacrolimus) dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Toxicidade de terapia anticancerígena prévia que não tenha resolvido para os níveis basais ou para Grau menor ou igual a (<=) 1 (exceto alopecia, vitiligo, neuropatia periférica ou endocrinopatias de Grau <=2 que estejam estáveis com terapia de reposição hormonal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: JNJ-95566692
Os participantes receberão doses crescentes de JNJ-95566692 na Parte 1 (Escalada de dose) para determinar as doses recomendadas para a Fase 2 (RP2D[s]) e os esquemas posológicos propostos. Os participantes na Parte 2 (Expansão de dose) receberão JNJ-95566692 nas RP2D(s) propostas determinadas na Parte 1 para caracterizar mais aprofundadamente a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a atividade clínica.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Armo B: JNJ-95566692 em combinação com JNJ-87801493
Os participantes receberão doses crescentes de JNJ-95566692 em combinação com JNJ-87801493 na Parte 1 (Escalada de dose) para determinar o(s) putative RP2D e o(s) regime(s) de dosagem. Os participantes da Parte 2 (Expansão de dose) receberão JNJ-95566692 em combinação com JNJ-87801493 no(s) putative RP2D determinado(s) na Parte 1 para caracterizar melhor a segurança, PK, PD e atividade clínica.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Experimental: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Medicamento: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Medicamento: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Experimental: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada por via oral.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Experimental: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Medicamento: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Medicamento: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Experimental: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Medicamento: JNJ-87801493
JNJ-87801493 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95566692
O JNJ-95566692 será administrado por via subcutânea.
Medicamento: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Medicamento: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Medicamento: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Prazo: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95566692LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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