Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-95566692:stä ei-Hodgkinin lymfoomamuotoihin sairastuneilla osallistujilla

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus uudesta CD79bxCD20xCD3-kolmois-spesifisestä vasta-aineesta B-solujen ei-Hodgkinin lymfoomissa (NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-95566692:n oletetut suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja optimaalinen annosteluaikataulu (osa 1: annoksen nostaminen) sekä karakterisoida tarkemmin JNJ-95566692:n turvallisuutta ja kliinistä toimintaa oletetuilla RP2D-annoksilla (osa 2: annoksen laajennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Scientia Clinical Research
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
        • Rekrytointi
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • B-soluiset ei-Hodgkinin lymfoomat (NHL) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 luokituksen mukaan, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus eikä ole muita hyväksyttyjä hoitomuotoja, jotta tutkijan mielestä olisivat sopivampia. • Osallistujien on saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien αCD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuva kemoterapiayhdistelmä. • Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan, mutta eivät ole oikeutettuja tai heillä ei ole pääsyä standardeihin toisen linjan hoitoihin, kuten CAR-T-hoitoon, voidaan ottaa mukaan
  • Tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osallistujan on: olla imettämättä tai tulematta raskaaksi; olla luovuttamatta sukusoluja (eli munasoluja tai siittiöitä) tai pakastamatta niitä tulevaa käyttöä varten avustetun hedelmöityksen tarkoituksiin; ja käyttää ulkoista kondomia
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0–1
  • Osallistujilla on oltava mitattava sairaus sairauskriteerien (Luganon kriteerit) mukaan
  • Lisääntymiskykyisillä osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä (esim. beeta [β]-ihmisraskaushormoni) raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta ja heidän on suostuttava lisäraskaustesteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaan liittyvä sairaus
  • Aikaisempi kiinteän elimen siirto
  • Muu kuin tutkittava sairausdiagnoosi 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; poikkeuksina ovat ihon levy- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan esisyöpä sekä mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota sekä tutkijan että sponsorin lääketieteellisen valvojan mielestä pidetään parantuneena tai jolla on vähäinen uusiutumisriski 1 vuoden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus, joka vaatii systemaattisia steroideja tai muita immunologisia lääkkeitä (esim. metotreksaattia tai takrolimuusia) 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta
  • Aikaisemmasta syöpähoidosta aiheutunut myrkyllisyys, joka ei ole palautunut alkuperäiselle tasolle tai 1. asteen (≤1) tasolle (paitsi kaljuus, vitiligo, ääreishermoston neuropatia tai ≤2. asteen endokrinopatiat, jotka ovat vakaita hormonihoitoa käytettäessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: JNJ-95566692
Osallistujat saavat osassa 1 (annostuksen nostaminen) kasvavia annoksia lääkettä JNJ-95566692 määritettäessä ehdotettuja vaiheen 2 suositeltuja annoksia (RP2D[t]) ja annosteluaikatauluja. Osallistujat osassa 2 (annostuksen laajentaminen) saavat lääkettä JNJ-95566692 osassa 1 määritettyinä ehdotettuina RP2D-annoksina turvallisuuden, PK:n (farmakokineettinen), farmakodynaamisen (PD) ja kliinisen aktiivisuuden lisäkarakterisoimiseksi.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä B: JNJ-95566692 yhdistettynä JNJ-87801493:een
Osallistujat saavat osassa 1 (annostelun nousu) nousevia annoksia lääkeainetta JNJ-95566692 yhdistettynä lääkeaineeseen JNJ-87801493 mahdollisen RP2D-annoksen tai -annosten sekä annosteluaikataulun tai -aikataulujen määrittämiseksi. Osallistujat osassa 2 (annostelun laajentaminen) saavat lääkeainetta JNJ-95566692 yhdistettynä lääkeaineeseen JNJ-87801493 osassa 1 määritettyyn mahdolliseen RP2D-annokseen tai -annoksiin turvallisuuden, PK:n, PD:n ja kliinisen toiminnan lisäkarakterisoimiseksi.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Kokeellinen: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Kokeellinen: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Gemcitabine will be administered intravenously.
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Kokeellinen: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Lenalidomidi annetaan suun kautta.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Kokeellinen: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Syklofosfamidi annetaan suonensisäisesti.
Prednisonia annetaan suun kautta.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Doxorubicin will be administered intravenously.
Vincristine will be administered intravenously.
Kokeellinen: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Syklofosfamidi annetaan suonensisäisesti.
Prednisonia annetaan suun kautta.
JNJ-87801493 annetaan ihon alle.
JNJ-95566692 annostellaan ihonalaisesti.
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Doxorubicin will be administered intravenously.
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Aikaikkuna: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95566692LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa