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비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 JNJ-95566692 연구

2026년 9월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

B-세포 비호지킨 림프종(NHL)에서의 새로운 CD79bxCD20xCD3 삼중특이항체에 대한 1상, 최초 인체 시험

본 연구의 목적은 JNJ-95566692의 추정 권장 2상 용량(RP2D)과 최적 용량 투여 일정을 결정하는 것(파트 1: 용량 증량)과 추정 RP2D에서의 JNJ-95566692의 안전성 및 임상 활성을 추가로 평가하는 것입니다(파트 2: 용량 확장).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZ Antwerpen
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
        • 모병
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2022 기준 B세포 비호지킨 림프종(NHL)으로 재발 또는 불응성 질환이 있고, 연구자의 판단에 따라 더 적절한 다른 승인된 치료법이 없는 경우. • 참가자는 αCD20 단일클론항체를 포함하는 화학요법 병용 요법을 포함하여 최소 2차례의 이전 치료를 받았어야 합니다. • 최소 1차례의 이전 치료를 받았지만 CAR-T와 같은 표준 2차 치료에 적합하지 않거나 접근할 수 없는 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구 치료 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 참가자는 다음을 준수해야 합니다: 모유 수유를 하거나 임신하지 않아야 합니다; 보조 생식을 목적으로 배우자(즉, 난자 또는 정자)를 기증하거나 동결 보존하지 않아야 합니다; 그리고 외부 콘돔을 착용해야 합니다.
  • 동부협동종양학연구단(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  • 참가자는 질병 기준(루가노 기준)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 참가자는 선별 시 및 연구 치료 첫 투여 24시간 이내에 고감도(예: 베타[β]-인간 융모성 생식선 자극 호르몬) 임신 검사에서 음성이어야 하며 추가 임신 검사에 동의해야 합니다.

배제 기준:

  • 알려진 중추신경계 침범(CNS) 또는 연수막 침범
  • 이전 고형 장기 이식
  • 연구 치료 첫 투여 1년 이내에 연구 중인 질환 외의 악성 종양 진단; 예외는 피부의 편평세포암 및 기저세포암, 자궁경부의 상피내암, 그리고 연구자와 스폰서의 의학 모니터 모두의 의견에 따라 치료되었거나 연구 치료 첫 투여 1년 이내에 재발 위험이 최소한인 악성 종양입니다.
  • 연구 치료 첫 투여 3개월 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트 또는 타크로리무스)가 필요한 자가면역 또는 염증성 질환
  • 이전 항암 치료로 인한 독성이 기준 수준으로 회복되지 않았거나 1등급 이하(<=)로 회복되지 않은 경우(탈모, 백반증, 말초신경병증, 또는 호르몬 대체 요법으로 안정적인 2등급 이하(<=) 내분비병증은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: JNJ-95566692
1부(용량 증량)에서는 참가자에게 JNJ-95566692의 증량 용량을 투여하여 추정 권장 2상 용량(RP2D[s]) 및 투약 일정을 결정합니다. 2부(용량 확장) 참가자는 1부에서 결정된 추정 RP2D(s)로 JNJ-95566692를 투여받아 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성을 추가로 특성화합니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: Arm B: JNJ-95566692와 JNJ-87801493 병용 투여
참가자는 제1부(용량 증량)에서 JNJ-95566692와 JNJ-87801493의 병용 투여 시 용량을 점진적으로 증량하여 추정 RP2D[s] 및 투여 일정을 결정합니다. 제2부(용량 확장) 참가자는 제1부에서 결정된 추정 RP2D(s)에 따라 JNJ-95566692와 JNJ-87801493을 병용 투여하여 안전성, PK, PD 및 임상 활성을 추가로 평가합니다.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
실험적: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
의약품: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
의약품: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
실험적: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
의약품: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
의약품: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
실험적: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.
의약품: JNJ-87801493
JNJ-87801493은 피하 투여됩니다.
의약품: JNJ-95566692
JNJ-95566692는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
의약품: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
의약품: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
기간: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
기간: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
기간: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95566692LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다. 해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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