進行性固形腫瘍における抗Ly6EエキサテカンADC M7437
2025年12月29日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
進行性固形腫瘍患者を対象とした抗Ly6Eエキサテカン抗体薬物複合体M7437の第1相、2部構成、多施設共同、非盲検、初回ヒト試験
この初回ヒト（FIH）試験の目的は、非小細胞肺癌（NSCLC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、上皮性卵巣癌（EOC）、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、膵管腺癌（PDAC）、胃癌（GC）を含む、既知のLy6E発現を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるM7437の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 参加者は、Ly6Eの発現が既知で高頻度に認められる、組織学的に確認された進行性固形腫瘍を有していること。疾患特性: 参加者は、標準治療に不応性の切除不能な局所進行または転移性固形腫瘍を有するか、標準治療がないか、または主治医が標準治療が適切でないと判断する場合であること。
各腫瘍タイプについて、参加者は可能な限り以下の既存治療歴を有すること:
- 非小細胞肺癌（非扁平上皮癌または扁平上皮癌）
- トリプルネガティブ乳癌
- 頭頸部扁平上皮癌
- 膵管腺癌
- 胃癌
上皮性卵巣癌
- 参加者のECOG Performance Status（ECOG）が1以下（<=）であること
- 参加者は安全な範囲内の血液、肝臓、腎臓機能を有すること
- その他のプロトコルで定める選定基準が適用される場合があります
除外基準:
- 参加者は登録日から3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有すること（例外は皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性前立腺腫瘍/過形成、または主治医とスポンサーの医療監視者の合意により、登録日から3年以内に再発リスクが最小限と判断された悪性腫瘍）。造血幹細胞同種移植の既往歴。
既知の脳転移を有する参加者（ただし以下の両方の基準を満たす場合を除く）:
- すべての脳転移が局所治療され、治療開始前少なくとも4週間臨床的に安定していること
- 疾患の脳局在に関連する進行性の神経学的症状がないこと（脳転移治療の後遺症は許容される）
- Cycle1Day1の1週間以内に下痢（水様便）またはイレウスがグレード1を超える（>）参加者
- 活動性の慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞を有する参加者
- Cycle1Day1の3ヶ月以内に重大な消化管出血の既往歴を有する参加者
- その他のプロトコルで定める除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：用量漸増コホート
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参加者は、割り当てられたコホートに対応する用量で、M7437を静脈内投与として受け取ります。
用量の増加はコホート間で行われ、各用量レベルで3〜4人の参加者が登録された後、次のより高い用量に進みます。
参加者は、第1部で拡張推奨用量（RDE）として決定された用量のM7437を投与されます。
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実験的：パート2：用量拡張コホート
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参加者は、割り当てられたコホートに対応する用量で、M7437を静脈内投与として受け取ります。
用量の増加はコホート間で行われ、各用量レベルで3〜4人の参加者が登録された後、次のより高い用量に進みます。
参加者は、第1部で拡張推奨用量（RDE）として決定された用量のM7437を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増コホート：用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：DLT期間は21日間（サイクル1）です
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DLT期間は21日間（サイクル1）です
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用量漸増コホート：治療関連有害事象（TEAE）および有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：研究の第1部終了まで（約1年8か月）
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研究の第1部終了まで（約1年8か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増コホート：M7437の血漿中濃度
時間枠：サイクル1 1日目: 投与前、投与後0.25、6、24、96、168、336時間; サイクル3 1日目: 投与前、投与後0.25、6、168時間; サイクル2、4、6、8の1日目投前（治療終了まで、約1年8ヶ月間）（各サイクル長=21日）
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サイクル1 1日目: 投与前、投与後0.25、6、24、96、168、336時間; サイクル3 1日目: 投与前、投与後0.25、6、168時間; サイクル2、4、6、8の1日目投前（治療終了まで、約1年8ヶ月間）（各サイクル長=21日）
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用量漸増コホート：研究者による評価に基づく固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1基準による全体的奏効率（OR）
時間枠：最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から、最初に文書化された疾患の再発または進行性疾患（PD）まで（評価期間：<span>約1年8カ月</span>）
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最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から、最初に文書化された疾患の再発または進行性疾患（PD）まで（評価期間：<span>約1年8カ月</span>）
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三重測定心電図（ECG）測定に基づく所定の時間点におけるベースラインからのQTc変化（ΔQTc）
時間枠：ベースライン、サイクル1日目、サイクル1日2、サイクル1日5、サイクル1日8、サイクル2日目、サイクル3日目（各サイクルは21日間）
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ベースライン、サイクル1日目、サイクル1日2、サイクル1日5、サイクル1日8、サイクル2日目、サイクル3日目（各サイクルは21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2028年9月20日
研究の完了 (推定)
2029年3月28日
試験登録日
最初に提出
2025年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS743701_0001
- 176325 (その他の識別子：IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
新製品または既承認製品の新適応症が米国および欧州連合の両方で承認された後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要な場合、適格な科学および医学研究者からの要請に応じて、研究プロトコル、匿名化された患者データ、研究レベルのデータ、および編集済みの臨床研究報告書を共有します。
データのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社のウェブサイトhttp://bit.ly/IPD21でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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